BIS-övervakning av anestesidjup hos barn

För att förebygga eller minimera den perioperativa medvetenheten är det möjligt att använda två olika metoder för övervakning av anestesidjup. Alternativen kan delas in i två grundläggande grupper: A/ Användning av klinisk övervakning och andra metoder (förutom CNS), och B/ Metoder baserade på övervakning av hjärnans elektriska aktivitet. I den första gruppen är det möjligt att lista följande alternativ: 1. klinisk bedömning (Evans poäng), 2. hudkonduktans, 3. isolerad mätmetod vid underarmen, 4. spontant ytligt elektromyogram (SEMG), 5. lägre esofaguskontraktilitet och 6. olika hjärtfrekvens. Möjligheterna till djupövervakning av GA med skanning av elektrisk hjärnaktivitet kan delas upp ytterligare i två grupper: a/metoder baserade på EEG och b/metoder som bedömer framkallade potentialer. I gruppen av metoder baserade på EEG kan följande enheter användas för att övervaka djupet av GA i praktiken:

a/ BIS monitor, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend och d/ SedLine Sedation Monitor. I den andra gruppen som använder framkallade potentialer är det möjligt att använda monitorer som mäter elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan, i relation till stimulering av specifika sensoriska nervbanor: a/ somatosensoriska, b/ visuella och c/ auditiva framkallade potentialer.

Syfte med studien:

Nollhypotes: Användningen av djupövervakning av allmän anestesi hos barn under ett kirurgiskt ingrepp påverkar inte antalet postoperativa komplikationer relaterade till djupet av GA, förkortar inte uppkomstperioden från GA, minskar inte mängden inhalationsbedövningsmedel som används och minskar inte mängden opioider som används.

Primärt syfte: Att testa om administrering av anestesi hos barn under ett kirurgiskt ingrepp med djupgående anestesiövervakning med BIS-monitorn resulterar i en minskning av antalet komplikationer relaterade till olämpligt djup av GA.

Sekundärt mål: Att verifiera om administrering av anestesi till barn under loppet av ett kirurgiskt ingrepp med djupgående allmän anestesiövervakning med BIS-monitorn:

1. resulterar i en förkortning av uppkomsten från allmän anestesi
2. resulterar i en minskning av mängden inandningsbedövningsmedel som används
3. resulterar i en minskning av mängden analgetika som används

Tertiärt mål: Att verifiera om administrering av generell anestesi till barn under loppet av ett kirurgiskt ingrepp med djupgående generell anestesiövervakning med BIS-monitorn:

a/resulterar i en minskning av tidiga postoperativa komplikationer på uppvakningsrummet.

Studera design:

Procedur för att uppnå studiemålen Studien är en prospektiv, interventionell studie, utförd vid anestesiologisk-återupplivningsavdelningen vid Universitetssjukhuset Ostrava. Studien har godkänts av prefekten, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Studien har dessutom godkänts av Etikkommittén vid Universitetssjukhuset Ostrava och är i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Informerat samtycke kommer att erhållas för varje pediatrisk patient, blanketten för informerat samtycke har också godkänts av etikkommittén och kommer att undertecknas av båda föräldrarna.

Studiegruppen kommer att inkludera pediatriska patienter i åldern från 28 dagar till 15 års ålder (inklusive), ASA I-klassificering.

Interventionsdelen av studien kommer att kännetecknas av BIS-övervakning och hantering av den hypnotiska komponenten av allmän anestesi mot värdena av BIS 40-60.

Konventionell del av studien kommer att utföras utan djupövervakning av anestesi (dock kommer BIS-värdet att registreras av en oberoende deltagare), och hantering av den hypnotiska komponenten av allmän anestesi enligt MAC-värde som är lämpligt för barnets ålder.

Varje studiearm kommer att omfatta totalt 100 pediatriska studieämnen. Randomisering kommer att utföras med kuvertmetoden.

Definition av villkor

• BIS-grupp: grupp patienter, i vilka den hypnotiska komponenten av GA kommer att hanteras till ett värde av BIS 40-60.
• Icke-BIS-grupp: grupp patienter, i vilka den hypnotiska komponenten av GA kommer att hanteras mot det MAC-värde som är lämpligt för barnets ålder. GA-djupet kommer också att övervakas med BIS-monitorn, men BIS-värdet kommer att vara okänt för utredaren.
• Uppkomstperiod från anestesi: tidsintervall från det ögonblick då nollkoncentrationen av inandningsbedövningsmedel ställs in på förångaren till det ögonblick då barnet visar tecken på fullständig medvetenhet: spontan ventilation, spontan rörlighet, resning av huvudet, knäppning av handen , eller gråter.

• Konsumtion av inhalationsbedövningsmedel: konsumtion av inhalationsbedövningsmedel kommer att mätas i två uppföljningstider av GA:

  1. Fas 1: från det ögonblick då administreringen av inhalationsbedövningen påbörjas till det ögonblick då andningsvägarna är säkrade (LM, OTI). Denna fas av GA kännetecknas av en högre koncentration av inandningsbedövningsmedel och standardflöden: O2, LUFT i proportionen 2:2 l/min,
  2. Fas 2: fortsätter efter fas 1, från det ögonblick då andningsvägarna är säkrade till det ögonblick då nollvärdet ställs in på förångaren. Denna fas av GA kännetecknas av gasflöden: O2, LUFT i proportionen 0,5:0,5 l/min.
• Konsumtion av analgetika: mängden analgetika som används under GA
• Tidiga postoperativa komplikationer (bedöms i uppvakningsrummet): behov av re-intubation, behov av att applicera motgift, laryngospasm, bronkospasm, hyperalgesi (smärtbedömning enligt standardskalor), kräkningar
• Uppkomst från GA (fas 3): fortsätter efter fas 2, från det ögonblick då nollvärdet ställs in på förångaren till det ögonblick då LM eller intubationskanylen avlägsnas.

5.2.2. Protokoll för GA-hantering i "BIS-gruppen": BIS-monitor kommer att användas under GA-övervakningen, BIS-värdet kommer att vara känt för narkosläkaren (utredaren)

• GA-induktion (fas 1):

  1. inhalationsintroduktion (Sevorane, 02,AIR (flöde 2:2 l/min)) eller
  2. intravenös introduktion: (suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), eller Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anestesi (fas 2, fas 3):

  1. hypnotisk komponent: titrering av Sevoran-koncentrationen, i syfte att uppnå BIS-värdena på 40-60 %, bärande gasblandning: O2/AIR (i proportion av 1:1, med 0,5:0,5 flöden)
  2. smärtstillande komponent: Suphentanil (kontinuerlig dos på 0,1-0,3 ug/kg iv. var 20-30 min)
  3. avslappning: Mivacron (kontinuerlig dos på 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protokoll för GA-hantering i BIS-monitorn "Icke-BIS-gruppen" kommer att användas under GA-övervakningen, men BIS-värdet kommer inte att vara känt för narkosläkaren (utredaren)

• GA-induktion (fas 1):

  1. inhalationsintroduktion (Sevorane, 02,AIR (flöde 2:2 l/min)) eller
  2. intravenös introduktion: (suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), eller Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anestesi (fas 2, fas 3):

  1. hypnotisk komponent: titrering av Sevorankoncentrationen, i syfte att uppnå det MAC-värde som är lämpligt för barnets ålder, bärande gasblandning: O2/AIR (i proportion av 1:1, med 0,5:0,5 flöden)
  2. smärtstillande komponent: Suphentanil (kontinuerlig dos på 0,1-0,3 ug/kg iv. var 20-30 min)
  3. avslappning: Mivacron (kontinuerlig dos på 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Bedömning:

Följande parametrar kommer att observeras i "BIS-gruppen" och "Icke-BIS-gruppen":

• förekomst av perioperativa komplikationer
• period av uppkomst från GA
• konsumtion av opioider
• konsumtion av inandningsbedövningsmedel
• förekomst av tidiga postoperativa komplikationer på uppvakningsrummet
• BIS värde

Statistisk bearbetning:

De erhållna statistiska uppgifterna kommer att bearbetas med statistiska metoder och presenteras i form av tabeller och diagram.