BIS-overvåking av dybden av anestesi hos barn

For å forhindre, eller minimere den perioperative bevisstheten, er det mulig å bruke to forskjellige metoder for dybdeovervåking av anestesi. Alternativene kan deles inn i to grunnleggende grupper: A/ Bruk av klinisk overvåking og andre metoder (bortsett fra CNS), og B/ Metoder basert på overvåking av hjernens elektriske aktivitet. I den første gruppen er det mulig å liste opp følgende alternativer: 1. klinisk vurdering (Evans score), 2. hudkonduktans, 3. isolert målemetode ved underarmen, 4. spontant overfladisk elektromyogram (SEMG), 5. lavere øsofagus kontraktilitet, og 6. ulike hjertefrekvens. Mulighetene for dybdeovervåking av GA ved bruk av skanning av elektrisk hjerneaktivitet kan deles videre inn i to grupper: a/metoder basert på EEG, og b/metoder som vurderer fremkalte potensialer. I gruppen av metoder basert på EEG kan følgende enheter brukes for å overvåke dybden av GA i praksis:

a/ BIS monitor, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend og d/ SedLine Sedation Monitor. I den andre gruppen ved bruk av fremkalte potensialer er det mulig å bruke monitorer som måler elektrisk aktivitet i visse områder av hjernen, i forhold til stimulering av spesifikke sensoriske nervebaner: a/ somatosensoriske, b/ visuelle og c/ auditive fremkalte potensialer.

Mål med studien:

Nullhypotese: Bruk av dybdeovervåking av generell anestesi hos barn i løpet av en kirurgisk prosedyre påvirker ikke antall postoperative komplikasjoner relatert til dybden av GA, forkorter ikke oppkomstperioden fra GA, reduserer ikke mengden inhalasjonsanestetika som brukes, og reduserer ikke mengden opioider som brukes.

Primært mål: Å teste om administrering av anestesi hos barn i løpet av et kirurgisk inngrep med dybden av generell anestesiovervåking med BIS-monitor resulterer i en reduksjon i antall komplikasjoner relatert til upassende dybde av GA.

Sekundært mål: Å verifisere om administrering av anestesi hos barn i løpet av en kirurgisk prosedyre med dybden av generell anestesiovervåking med BIS-monitoren:

1. resulterer i en forkortning av fremkomsten fra generell anestesi
2. resulterer i en reduksjon i mengden inhalasjonsbedøvelse som brukes
3. resulterer i en reduksjon i mengden analgetika som brukes

Tertiært mål: Å verifisere om administrering av generell anestesi hos barn i løpet av en kirurgisk prosedyre med dybden på generell anestesiovervåking med BIS-monitoren:

a/resulterer i en reduksjon av tidlige postoperative komplikasjoner ved utvinningsrommet.

Studere design:

Prosedyre for å nå studiemålene Studien er en prospektiv intervensjonsstudie, utført ved Anestesiologisk-Reanimasjonsavdelingen ved Universitetssykehuset Ostrava. Studien er godkjent av instituttleder, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Videre er studien godkjent av Etikkkomiteen ved Universitetssykehuset Ostrava og er i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Informert samtykke vil bli innhentet for hver pediatrisk pasient, skjemaet for informert samtykke er også godkjent av Etikkkomiteen, og vil bli underskrevet av begge foreldrene.

Studiegruppen vil inkludere pediatriske pasienter i alderen fra 28 dager til 15 år (inkludert), ASA I-klassifisering.

Intervensjonsdelen av studien vil bli preget av BIS-overvåking og håndtering av den hypnotiske komponenten av generell anestesi mot verdiene til BIS 40-60.

Konvensjonell del av studien vil bli utført uten dybdeovervåking av anestesi (men BIS-verdien vil bli registrert av en uavhengig deltaker), og håndtering av den hypnotiske komponenten av generell anestesi i henhold til MAC-verdien som passer for barnets alder.

Hver studiearm vil omfatte totalt 100 pediatriske studieemner. Randomisering vil bli utført etter konvoluttmetoden.

Definisjon av begreper

• BIS-gruppe: gruppe pasienter hvor den hypnotiske komponenten av GA vil bli administrert til en verdi av BIS 40-60.
• Ikke-BIS-gruppe: gruppe pasienter hvor den hypnotiske komponenten av GA vil bli administrert mot MAC-verdien som passer for barnets alder. Dybden av GA vil også bli overvåket med BIS-monitoren, men BIS-verdien vil være ukjent for etterforskeren.
• Periode med fremvekst fra anestesi: tidsintervall fra øyeblikket for innstilling av nullkonsentrasjonen av inhalasjonsanestetika på fordamperen til øyeblikket når barnet viser tegn på fullstendig bevissthet: spontan ventilasjon, spontan bevegelighet, heving av hodet, kniping av hånden , eller gråt.

• Forbruk av inhalasjonsanestesimiddel: forbruk av inhalasjonsanestesi vil bli målt i to oppfølgingstidsfaser av GA:

  1. Fase 1: fra øyeblikket da administrering av inhalasjonsbedøvelsen startes til øyeblikket når pusteveiene er sikret (LM, OTI). Denne fasen av GA er karakterisert med en høyere konsentrasjon av inhalasjonsbedøvelsen og standardstrømmer: O2, LUFT i forhold 2:2 l/min.
  2. Fase 2: fortsetter etter fase 1, fra øyeblikket når pustepassasjene er sikret til øyeblikket når nullverdien settes på fordamperen. Denne fasen av GA er karakterisert med gassstrømmer: O2, LUFT i forhold 0,5:0,5 l/min.
• Forbruk av smertestillende midler: mengden analgetika brukt under GA
• Tidlige postoperative komplikasjoner (vurdert i utvinningsrommet): behov for re-intubasjon, behov for å bruke motgift, laryngospasme, bronkospasme, hyperalgesi (smertevurdering i henhold til standardskalaer), oppkast
• Fremkomst fra GA (fase 3): fortsetter etter fase 2, fra det øyeblikket nullverdien settes på fordamperen til øyeblikket for fjerning av LM eller intubasjonskanyle.

5.2.2. Protokoll for GA-styring i "BIS-gruppen": BIS-monitor vil bli brukt under GA-overvåkingen, BIS-verdien vil være kjent for anestesilege (etterforsker)

• GA-induksjon (fase 1):

  1. inhalasjonsintroduksjon (Sevorane, 02,AIR (flow 2:2 l/min)) eller
  2. intravenøs introduksjon: (suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), eller Mivacron (0,15-2mg/kg), Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anestesi (fase 2, fase 3):

  1. hypnotisk komponent: titrering av Sevorane-konsentrasjon, med sikte på å oppnå BIS-verdier på 40-60 %, bærende gassblanding: O2/AIR (i forholdet 1:1, med 0,5:0,5 strømninger)
  2. smertestillende komponent: Suphentanil (kontinuerlig dose på 0,1-0,3 ug/kg iv. hvert 20-30 min)
  3. avspenning: Mivacron (kontinuerlig dose på 0,1mg/kg iv.), Tracrium(0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protokoll for GA-administrasjon i "Non-BIS group" BIS-monitor vil bli brukt under GA-overvåkingen, men BIS-verdien vil ikke være kjent for anestesilegen (etterforskeren)

• GA-induksjon (fase 1):

  1. inhalasjonsintroduksjon (Sevorane, 02,AIR (flow 2:2 l/min)) eller
  2. intravenøs introduksjon: (suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), eller Mivacron (0,15-2mg/kg), Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anestesi (fase 2, fase 3):

  1. hypnotisk komponent: titrering av Sevorane-konsentrasjon, med sikte på å oppnå MAC-verdien som passer for barnets alder, bærende gassblanding: O2/AIR (i forholdet 1:1, med 0,5:0,5 strømninger)
  2. smertestillende komponent: Suphentanil (kontinuerlig dose på 0,1-0,3 ug/kg iv. hvert 20-30 min)
  3. avslapning: Mivacron (kontinuerlig dose på 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Evaluering:

Følgende parametere vil bli observert i "BIS-gruppen" og "Ikke-BIS-gruppen":

• forekomst av perioperative komplikasjoner
• periode med fremvekst fra GA
• forbruk av opioider
• forbruk av inhalasjonsbedøvelse
• forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner på utvinningsrommet
• BIS verdi

Statistisk behandling:

Innhentede statistiske data vil bli behandlet ved hjelp av statistiske metoder og presentert i form av tabeller og diagrammer.