Monitoramento BIS da Profundidade da Anestesia em Crianças

A fim de prevenir ou minimizar a consciência perioperatória, é possível utilizar dois métodos diferentes de monitoramento da profundidade da anestesia. As opções podem ser divididas em dois grupos básicos: A/ Uso de monitoramento clínico e outros métodos (além do SNC) e B/ Métodos baseados no monitoramento da atividade elétrica do cérebro. No primeiro grupo, é possível listar as seguintes opções: 1. avaliação clínica (escore de Evans), 2. condutância da pele, 3. método isolado de medição no antebraço, 4. eletromiograma superficial espontâneo (EMG), 5. menor contratilidade esofágica, e 6. vários batimentos cardíacos. As possibilidades de monitoramento em profundidade da AG por meio da varredura da atividade elétrica cerebral podem ser ainda subdivididas em dois grupos: a/ métodos baseados em EEG, eb/ métodos de avaliação de potenciais evocados. No grupo de métodos baseados em EEG, os seguintes dispositivos podem ser usados ​​para monitorar a profundidade do AG na prática:

a/ monitor BIS, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend e d/ monitor de sedação SedLine. No segundo grupo de potenciais evocados é possível utilizar monitores que medem a atividade elétrica em determinadas áreas do cérebro, em relação à estimulação de vias nervosas sensoriais específicas: a/ somatossensorial, b/ potenciais evocados visuais e c/ potenciais evocados auditivos.

Objetivos do Estudo:

Hipótese nula: O uso da monitoração da profundidade da anestesia geral em crianças no decorrer de um procedimento cirúrgico não afeta o número de complicações pós-operatórias relacionadas à profundidade da AG, não encurta o período de emergência da AG, não diminui a quantidade de anestésicos inalatórios utilizados e não diminui a quantidade de opioides utilizados.

Objetivo principal: Testar se a administração de anestesia em crianças no decorrer de um procedimento cirúrgico com a profundidade da anestesia geral monitorada com o monitor BIS resulta em uma diminuição no número de complicações relacionadas à profundidade inadequada da AG.

Objetivo secundário: Verificar se a administração de anestesia em crianças durante um procedimento cirúrgico com monitoramento da profundidade da anestesia geral com o monitor BIS:

1. resulta em um encurtamento da emergência da anestesia geral
2. resulta em uma diminuição na quantidade de anestésico inalatório usado
3. resulta em uma diminuição na quantidade de analgésicos usados

Objetivo terciário: Verificar se a administração de anestesia geral em crianças durante um procedimento cirúrgico com monitoramento da profundidade da anestesia geral com o monitor BIS:

a/ resulta em uma diminuição das complicações pós-operatórias precoces na sala de recuperação.

Design de estudo:

Procedimento para alcançar os objetivos do estudo O estudo é um estudo prospectivo, intervencional, realizado no Departamento de Anestesiologia-Reanimação do Hospital Universitário de Ostrava. O estudo foi aprovado pelo Chefe do Departamento, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Além disso, o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do University Hospital Ostrava e está de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. O consentimento informado será obtido para cada paciente pediátrico, o formulário de consentimento informado também foi aprovado pelo Comitê de Ética e será assinado por ambos os pais.

O grupo de estudo incluirá pacientes pediátricos na faixa etária de 28 dias a 15 anos (inclusive), classificação ASA I.

O braço de intervenção do estudo será caracterizado pelo monitoramento do BIS e gerenciamento do componente hipnótico da anestesia geral em direção aos valores de BIS 40-60.

O braço convencional do estudo será realizado sem a profundidade do monitoramento da anestesia (no entanto, o valor do BIS será registrado por um participante independente) e o gerenciamento do componente hipnótico da anestesia geral de acordo com o valor MAC apropriado para a idade da criança.

Cada braço do estudo incluirá o total de 100 sujeitos pediátricos do estudo. A randomização será realizada pelo método de envelope.

Definição de termos

• Grupo BIS: grupo de pacientes, nos quais o componente hipnótico do AG será administrado para o valor de BIS 40-60.
• Grupo não-BIS: grupo de pacientes, nos quais o componente hipnótico do AG será administrado até o valor da CAM adequado para a idade da criança. A profundidade do GA também será monitorada com o monitor BIS, no entanto, o valor do BIS será desconhecido para o investigador.
• Período de emergência da anestesia: intervalo de tempo desde o momento de definir a concentração zero de anestésicos inalatórios no vaporizador até o momento em que a criança manifesta os sinais de consciência completa: ventilação espontânea, motilidade espontânea, elevação da cabeça, aperto das mãos , ou chorando.

• Consumo de anestésico inalatório: o consumo de anestésico inalatório será medido em duas fases do tempo de acompanhamento da AG:

  1. Fase 1: do momento em que a administração do anestésico inalatório é iniciada até o momento em que as vias respiratórias são asseguradas (LM, OTI). Essa fase da GA caracteriza-se por maior concentração do anestésico inalatório e fluxos padrão: O2, AR na proporção de 2:2 l/min,
  2. Fase 2: continua após a Fase 1, desde o momento em que as vias respiratórias são protegidas até o momento em que o valor zero é definido no vaporizador. Esta fase da AG é caracterizada com fluxos de gases: O2, AR na proporção de 0,5:0,5 l/min.
• Consumo de analgésicos: a quantidade de analgésico utilizada durante a IG
• Complicações pós-operatórias precoces (avaliadas na sala de recuperação): necessidade de reintubação, necessidade de aplicar antídotos, laringoespasmo, broncoespasmo, hiperalgesia (avaliação da dor de acordo com escalas padrão), vômitos
• Emergência da GA (Fase 3): continua após a Fase 2, desde o momento em que o valor zero é definido no vaporizador até o momento da remoção da ML ou da cânula de intubação.

5.2.2. Protocolo de gerenciamento do AG no "grupo BIS": o monitor do BIS será usado durante o monitoramento do AG, o valor do BIS será conhecido pelo anestesista (investigador)

• Indução GA (Fase 1):

  1. introdução inalatória (Sevorane, 02,AIR (fluxo 2:2 l/min)) ou
  2. introdução intravenosa: (Sufentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), ou Mivacron (0,15-2mg/kg ),Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anestesia (Fase 2, Fase 3):

  1. componente hipnótico: titulação da concentração de Sevorane, com o objetivo de atingir os valores de BIS de 40-60%, contendo mistura gasosa: O2/AIR (na proporção de 1:1, com fluxos de 0,5:0,5)
  2. componente analgésico: Sufentanil (dose contínua de 0,1-0,3ug/kg 4. a cada 20-30 minutos)
  3. relaxamento: Mivacron (dose contínua de 0,1mg/kg iv.), Tracrium(0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protocolo de gerenciamento do AG no "Grupo não BIS" O monitor BIS será usado durante o monitoramento do AG, porém o valor do BIS não será conhecido pelo anestesista (investigador)

• Indução GA (Fase 1):

  1. introdução inalatória (Sevorane, 02,AIR (fluxo 2:2 l/min)) ou
  2. introdução intravenosa: (Sufentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), ou Mivacron (0,15-2mg/kg ),Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anestesia (Fase 2, Fase 3):

  1. componente hipnótico: titulação da concentração de Sevorane, com o objetivo de atingir o valor da CAM adequado para a idade da criança, contendo mistura gasosa: O2/AIR (na proporção de 1:1, com fluxos de 0,5:0,5)
  2. componente analgésico: Sufentanil (dose contínua de 0,1-0,3ug/kg 4. a cada 20-30 minutos)
  3. relaxamento: Mivacron (dose contínua de 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Avaliação:

Os seguintes parâmetros serão observados no "grupo BIS" e no "grupo Não-BIS":

• ocorrência de complicações perioperatórias
• período de emergência da GA
• consumo de opioides
• consumo de anestésico inalatório
• ocorrência de complicações pós-operatórias precoces na sala de recuperação
• valor BIS

Processamento estatístico:

Os dados estatísticos obtidos serão processados ​​por meio de métodos estatísticos e apresentados na forma de tabelas e gráficos.