BIS Überwachung der Anästhesietiefe bei Kindern

Um die perioperative Awareness zu verhindern oder zu minimieren, können zwei unterschiedliche Methoden der Narkosetiefenüberwachung eingesetzt werden. Die Optionen können in zwei grundlegende Gruppen unterteilt werden: A/ Die Verwendung von klinischer Überwachung und anderen Methoden (außer ZNS) und B/ Methoden, die auf der Überwachung der elektrischen Aktivität des Gehirns basieren. In der ersten Gruppe können folgende Optionen aufgeführt werden: 1. klinische Bewertung (Evans-Score), 2. Hautleitwert, 3. isolierte Messmethode am Unterarm, 4. spontanes oberflächliches Elektromyogramm (SEMG), 5. untere ösophageale Kontraktilität und 6. verschiedene Herzfrequenz. Die Möglichkeiten der GA-Tiefenüberwachung unter Verwendung des Scannens der elektrischen Gehirnaktivität können weiter in zwei Gruppen unterteilt werden: a/ Methoden, die auf EEG basieren, und b/ Methoden, die evozierte Potenziale bewerten. In der Gruppe der EEG-basierten Verfahren können folgende Geräte zur Überwachung der GA-Tiefe in der Praxis eingesetzt werden:

a/ BIS-Monitor, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend und d/ SedLine-Sedierungsmonitor. In der zweiten Gruppe, die evozierte Potentiale verwendet, ist es möglich, Monitore zu verwenden, die die elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns in Bezug auf die Stimulation spezifischer sensorischer Nervenbahnen messen: a/ somatosensorische, b/ visuelle und c/ auditive evozierte Potentiale.

Ziele der Studie:

Nullhypothese: Die Verwendung der Überwachung der Tiefe der Vollnarkose bei Kindern im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs hat keinen Einfluss auf die Anzahl der postoperativen Komplikationen in Bezug auf die Tiefe der GA, verkürzt nicht die Zeit bis zum Erwachen aus der GA, nimmt nicht ab die Menge der verwendeten Inhalationsanästhetika und verringert nicht die Menge der verwendeten Opioide.

Primäres Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung einer Anästhesie bei Kindern im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs mit Überwachung der Vollnarkosetiefe mit dem BIS-Monitor zu einer Verringerung der Anzahl von Komplikationen im Zusammenhang mit einer unangemessenen GA-Tiefe führt.

Sekundäres Ziel: Überprüfung, ob die Narkoseeinführung bei Kindern im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs mit der Vollnarkosetiefenüberwachung mit dem BIS-Monitor:

1. führt zu einer Verkürzung des Aufwachens aus der Vollnarkose
2. führt zu einer Verringerung der Menge des verwendeten Inhalationsanästhetikums
3. führt zu einer Verringerung der verwendeten Menge an Analgetika

Tertiäres Ziel: Überprüfung, ob die Verabreichung einer Vollnarkose bei Kindern im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs mit der Vollnarkosetiefenüberwachung mit dem BIS-Monitor:

a/führt zu einer Verringerung früher postoperativer Komplikationen im Aufwachraum.

Studiendesign:

Vorgehensweise zur Erreichung der Studienziele Die Studie ist eine prospektive, interventionelle Studie, die an der Abteilung für Anästhesiologie-Reanimation des Universitätsklinikums Ostrava durchgeführt wird. Die Studie wurde vom Leiter der Abteilung, Prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Darüber hinaus wurde die Studie von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Ostrava genehmigt und entspricht den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Für jeden pädiatrischen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt, die Einverständniserklärung wurde ebenfalls von der Ethikkommission genehmigt und wird von beiden Elternteilen unterschrieben.

Die Studiengruppe umfasst pädiatrische Patienten im Alter von 28 Tagen bis 15 Jahren (einschließlich), ASA I-Klassifizierung.

Der interventionelle Arm der Studie wird durch die BIS-Überwachung und das Management der hypnotischen Komponente der Vollnarkose in Richtung der Werte von BIS 40-60 gekennzeichnet sein.

Der konventionelle Arm der Studie wird ohne Überwachung der Anästhesietiefe durchgeführt (der BIS-Wert wird jedoch von einem unabhängigen Teilnehmer aufgezeichnet) und Management der hypnotischen Komponente der Vollnarkose gemäß dem MAC-Wert, der für das Alter des Kindes geeignet ist.

Jeder Studienarm umfasst insgesamt 100 pädiatrische Studienteilnehmer. Die Randomisierung erfolgt nach der Envelope-Methode.

Begriffsdefinitionen

• BIS-Gruppe: Gruppe von Patienten, bei denen die hypnotische Komponente von GA auf den Wert von BIS 40-60 eingestellt wird.
• Nicht-BIS-Gruppe: Gruppe von Patienten, bei denen die hypnotische Komponente von GA auf den für das Alter des Kindes angemessenen MAC-Wert gesteuert wird. Die GA-Tiefe wird ebenfalls mit dem BIS-Monitor überwacht, der BIS-Wert ist dem Untersucher jedoch unbekannt.
• Zeitraum des Aufwachens aus der Anästhesie: Zeitintervall vom Zeitpunkt der Einstellung der Nullkonzentration des Inhalationsanästhetikums auf dem Zerstäuber bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind die Zeichen der vollständigen Bewusstheit zeigt: Spontanatmung, Spontanbeweglichkeit, Aufrichten des Kopfes, Umklammern der Hand , oder weinen.

• Inhalationsnarkoseverbrauch: Der Inhalationsnarkoseverbrauch wird in zwei Nachbeobachtungszeitphasen der GA gemessen:

  1. Phase 1: vom Beginn der Inhalationsnarkose bis zur Sicherung der Atemwege (LM, OTI). Diese Phase der GA ist gekennzeichnet durch eine höhere Konzentration des Inhalationsanästhetikums und Standardflows: O2, AIR im Verhältnis von 2:2 l/min,
  2. Phase 2: Fortsetzung nach Phase 1, ab dem Moment der Atemwegssicherung bis zum Einstellen des Nullwertes am Verdampfer. Diese Phase der GA ist gekennzeichnet durch Gasflüsse: O2, AIR im Verhältnis von 0,5:0,5 l/min.
• Verbrauch von Analgetika: Die Menge an Analgetika, die während der GA verwendet wird
• Frühe postoperative Komplikationen (Beurteilung im Aufwachraum): Notwendigkeit einer erneuten Intubation, Notwendigkeit der Anwendung von Gegenmitteln, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Hyperalgesie (Schmerzbeurteilung nach Standardskalen), Erbrechen
• Austritt aus GA (Phase 3): setzt sich nach Phase 2 fort, ab dem Zeitpunkt, an dem der Nullwert am Verdampfer eingestellt wird, bis zum Zeitpunkt der LM- oder Intubationskanülenentfernung.

5.2.2. Protokoll des GA-Managements in der „BIS-Gruppe“: BIS-Monitor wird während der GA-Überwachung verwendet, der BIS-Wert wird dem Anästhesisten (Untersucher) bekannt sein

• GA-Induktion (Phase 1):

  1. Inhalationseinführung (Sevorane, 02,AIR (Flow 2:2 l/min)) oder
  2. intravenöse Einführung: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) oder Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• Anästhesie (Phase 2, Phase 3):

  1. hypnotische Komponente: Titration der Sevorane-Konzentration, mit dem Ziel die BIS-Werte von 40-60% zu erreichen, Lagergasgemisch: O2/AIR (im Verhältnis 1:1, mit 0,5:0,5 Flows)
  2. analgetische Komponente: Suphentanil (kontinuierliche Dosis von 0,1-0,3 ug/kg iv. alle 20-30 min)
  3. Entspannung: Mivacron (kontinuierliche Dosis von 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protokoll des GA-Managements in der „Nicht-BIS-Gruppe“ BIS-Monitor wird während der GA-Überwachung verwendet, jedoch ist der BIS-Wert dem Anästhesisten (Untersucher) nicht bekannt

• GA-Induktion (Phase 1):

  1. Inhalationseinführung (Sevorane, 02,AIR (Flow 2:2 l/min)) oder
  2. intravenöse Einführung: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) oder Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• Anästhesie (Phase 2, Phase 3):

  1. hypnotische Komponente: Titration der Sevorane-Konzentration, mit dem Ziel, den altersgerechten MAK-Wert des Kindes zu erreichen, tragendes Gasgemisch: O2/AIR (im Verhältnis 1:1, mit 0,5:0,5 Flows)
  2. analgetische Komponente: Suphentanil (kontinuierliche Dosis von 0,1-0,3 ug/kg iv. alle 20-30 min)
  3. Entspannung: Mivacron (kontinuierliche Dosis von 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Bewertung:

Folgende Parameter werden in der „BIS-Gruppe“ und der „Nicht-BIS-Gruppe“ beachtet:

• Auftreten perioperativer Komplikationen
• Zeitraum der Emergenz aus GA
• Konsum von Opioiden
• Verbrauch von Inhalationsanästhetika
• Auftreten früher postoperativer Komplikationen im Aufwachraum
• BIS-Wert

Statistische Verarbeitung:

Die gewonnenen statistischen Daten werden mit statistischen Methoden aufbereitet und in Form von Tabellen und Diagrammen dargestellt.