BIS-monitorering af dybden af ​​anæstesi hos børn

For at forebygge eller minimere den perioperative bevidsthed er det muligt at anvende to forskellige metoder til dybdeovervågning af anæstesi. Mulighederne kan opdeles i to grundlæggende grupper: A/ Brugen af ​​klinisk monitorering og andre metoder (bortset fra CNS), og B/ Metoder baseret på monitorering af hjernens elektriske aktivitet. I den første gruppe er det muligt at opstille følgende muligheder: 1. klinisk vurdering (Evans score), 2. hudkonduktans, 3. isoleret målemetode ved underarmen, 4. spontant overfladisk elektromyogram (SEMG), 5. lavere esophageal kontraktilitet, og 6. forskellig hjertefrekvens. Mulighederne for dybde af GA-overvågning ved hjælp af scanning af elektrisk hjerneaktivitet kan yderligere opdeles i to grupper: a/metoder baseret på EEG og b/metoder, der vurderer fremkaldte potentialer. I gruppen af ​​metoder baseret på EEG kan følgende enheder bruges til at overvåge dybden af ​​GA i praksis:

a/ BIS monitor, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend og d/ SedLine Sedation Monitor. I den anden gruppe ved hjælp af fremkaldte potentialer er det muligt at anvende monitorer, der måler elektrisk aktivitet i visse områder af hjernen i forhold til stimulering af specifikke sensoriske nervebaner: a/ somatosensoriske, b/ visuelle og c/ auditive fremkaldte potentialer.

Mål med undersøgelsen:

Nulhypotese: Brugen af ​​dybdegående generel anæstesimonitorering hos børn i løbet af et kirurgisk indgreb påvirker ikke antallet af postoperative komplikationer relateret til dybden af ​​GA, forkorter ikke fremkomstperioden fra GA, falder ikke mængden af ​​anvendte inhalationsbedøvelsesmidler, og nedsætter ikke mængden af ​​opioider, der bruges.

Primært mål: At teste, om administration af anæstesi til børn i løbet af et kirurgisk indgreb med dybden af ​​generel anæstesimonitorering med BIS-monitoren resulterer i et fald i antallet af komplikationer relateret til uhensigtsmæssig dybde af GA.

Sekundært mål: At verificere, om administration af anæstesi til børn i løbet af en kirurgisk procedure med dybden af ​​generel anæstesimonitorering med BIS-monitoren:

1. resulterer i en afkortning af fremkomsten fra generel anæstesi
2. resulterer i et fald i mængden af ​​anvendt inhalationsbedøvelsesmiddel
3. resulterer i et fald i mængden af ​​anvendte analgetika

Tertiært mål: At verificere, om administration af generel anæstesi til børn i løbet af en kirurgisk procedure med dybden af ​​generel anæstesimonitorering med BIS-monitoren:

a/medfører et fald i tidlige postoperative komplikationer på opvågningsstuen.

Studere design:

Procedure for at nå studiets mål. Studiet er et prospektivt interventionsstudie, udført på Anæstesiologisk-Genoplivningsafdelingen på Universitetshospitalet Ostrava. Undersøgelsen er godkendt af institutlederen, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Desuden er undersøgelsen blevet godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet Ostrava og er i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke vil blive indhentet for hver pædiatrisk patient. Formularen til informeret samtykke er også godkendt af den etiske komité og vil blive underskrevet af begge forældre.

Studiegruppen vil omfatte pædiatriske patienter i alderen fra 28 dage til 15 år (inklusive), ASA I-klassificering.

Interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil være karakteriseret ved BIS-monitorering og styring af den hypnotiske komponent af generel anæstesi mod værdierne af BIS 40-60.

Traditionel del af undersøgelsen vil blive udført uden dybden af ​​anæstesimonitorering (dog vil BIS-værdien blive registreret af en uafhængig deltager), og håndtering af den hypnotiske komponent af generel anæstesi i henhold til MAC-værdi, der passer til barnets alder.

Hver undersøgelsesarm vil omfatte de i alt 100 pædiatriske forsøgspersoner. Randomisering vil blive udført ved hjælp af kuvertmetoden.

Definition af begreber

• BIS-gruppe: gruppe af patienter, hvor den hypnotiske komponent af GA vil blive styret til en værdi af BIS 40-60.
• Ikke-BIS-gruppe: gruppe af patienter, hvor den hypnotiske komponent af GA vil blive behandlet i forhold til den MAC-værdi, der passer til barnets alder. Dybden af ​​GA vil også blive overvåget med BIS-monitoren, men BIS-værdien vil være ukendt for investigator.
• Opståelsesperiode fra anæstesi: tidsinterval fra det øjeblik, hvor nulkoncentrationen af ​​inhalationsanæstetika indstilles på fordamperen til det øjeblik, hvor barnet viser tegn på fuldstændig bevidsthed: spontan ventilation, spontan motilitet, løft af hovedet, greb om hånden eller græder.

• Forbrug af inhalationsanæstetikum: Indtagelse af inhalationsanæstetikum vil blive målt i to opfølgningsfaser af GA:

  1. Fase 1: fra det øjeblik, hvor administrationen af ​​inhalationsbedøvelsen påbegyndes, til det øjeblik, hvor vejrtrækningsvejene er sikret (LM, OTI). Denne fase af GA er karakteriseret med en højere koncentration af inhalationsbedøvelsesmidlet og standardstrømme: O2, LUFT i forholdet 2:2 l/min.
  2. Fase 2: fortsætter efter fase 1, fra det øjeblik, hvor åndedrætspassager er sikret, til det øjeblik, hvor nulværdien er indstillet på fordamperen. Denne fase af GA er karakteriseret med gasstrømme: O2, LUFT i forholdet 0,5:0,5 l/min.
• Forbrug af analgetika: mængden af ​​analgetika, der anvendes under GA
• Tidlige postoperative komplikationer (vurderet på opvågningsrummet): behov for re-intubation, behov for at anvende modgift, laryngospasme, bronkospasme, hyperalgesi (smertevurdering i henhold til standardskalaer), opkastning
• Fremkomst fra GA (fase 3): fortsætter efter fase 2, fra det øjeblik, hvor nulværdien er indstillet på fordamperen, til det øjeblik, hvor LM eller intubationskanylen fjernes.

5.2.2. Protokol for GA-styring i "BIS-gruppen": BIS-monitor vil blive brugt under GA-overvågningen, BIS-værdien vil være kendt af anæstesilægen (investigator)

• GA-induktion (fase 1):

  1. inhalationsintroduktion (Sevorane, 02,AIR (flow 2:2 l/min)) eller
  2. intravenøs introduktion: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) eller Mivacron (0,15-2mg/kg), Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anæstesi (fase 2, fase 3):

  1. hypnotisk komponent: titrering af Sevoran-koncentrationen med det formål at opnå BIS-værdierne på 40-60%, bærende gasblanding: O2/AIR (i forholdet 1:1, med 0,5:0,5 flows)
  2. smertestillende komponent: Suphentanil (kontinuerlig dosis på 0,1-0,3 ug/kg iv. hver 20-30 min.)
  3. afslapning: Mivacron (kontinuerlig dosis på 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protokol for GA-styring i BIS-monitoren "Ikke-BIS-gruppe" vil blive brugt under GA-overvågningen, men BIS-værdien vil ikke være kendt af anæstesilægen (investigator)

• GA-induktion (fase 1):

  1. inhalationsintroduktion (Sevorane, 02,AIR (flow 2:2 l/min)) eller
  2. intravenøs introduktion: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) eller Mivacron (0,15-2mg/kg), Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• anæstesi (fase 2, fase 3):

  1. hypnotisk komponent: titrering af Sevoran-koncentrationen med det formål at opnå den MAC-værdi, der passer til barnets alder, bærende gasblanding: O2/AIR (i forholdet 1:1, med 0,5:0,5 flows)
  2. smertestillende komponent: Suphentanil (kontinuerlig dosis på 0,1-0,3 ug/kg iv. hver 20-30 min.)
  3. afslapning: Mivacron (kontinuerlig dosis på 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Vurdering:

Følgende parametre vil blive observeret i "BIS-gruppen" og "Ikke-BIS-gruppen":

• forekomst af perioperative komplikationer
• fremkomstperiode fra GA
• forbrug af opioider
• indtagelse af inhalationsbedøvelse
• forekomst af tidlige postoperative komplikationer på opvågningsstuen
• BIS værdi

Statistisk behandling:

De opnåede statistiske data vil blive behandlet ved hjælp af statistiske metoder og præsenteret i form af tabeller og diagrammer.