BIS Monitoring hloubky anestezie u dětí

Aby se předešlo nebo minimalizovalo perioperační povědomí, je možné využít dvě různé metody monitorování hloubky anestezie. Možnosti lze rozdělit do dvou základních skupin: A/ Využití klinického monitorování a dalších metod (mimo CNS) a B/ Metody založené na monitorování elektrické aktivity mozku. V první skupině je možné uvést tyto možnosti: 1. klinické hodnocení (Evansovo skóre), 2. kožní vodivost, 3. izolovaná metoda měření na předloktí, 4. spontánní povrchový elektromyogram (SEMG), 5. dolní kontraktilita jícnu a 6. různá srdeční frekvence. Možnosti hloubkového monitorování GA pomocí snímání elektrické mozkové aktivity lze dále rozdělit do dvou skupin: a/ metody založené na EEG a b/ metody hodnotící evokované potenciály. Ve skupině metod založených na EEG lze pro praktické sledování hloubky GA použít následující zařízení:

a/ BIS monitor, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend a d/ SedLine Sedation Monitor. Ve druhé skupině využívající evokované potenciály je možné využít monitory měřící elektrickou aktivitu v určitých oblastech mozku ve vztahu ke stimulaci specifických senzorických nervových drah: a/ somatosenzorické, b/ zrakové a c/ sluchové evokované potenciály.

Cíle studie:

Nulová hypotéza: Využití monitorování hloubky celkové anestezie u dětí v průběhu chirurgického výkonu neovlivňuje počet pooperačních komplikací souvisejících s hloubkou GA, nezkracuje dobu vzniku z GA, nesnižuje se množství použitých inhalačních anestetik a nesnižuje množství použitých opioidů.

Primární cíl: Otestovat, zda podávání anestezie u dětí v průběhu chirurgického výkonu s hloubkou celkové anestezie monitorem BIS vede ke snížení počtu komplikací souvisejících s nepřiměřenou hloubkou GA.

Sekundární cíl: Ověřit, zda podávání anestezie u dětí v průběhu chirurgického výkonu s hloubkou celkové anestezie monitorem BIS:

1. má za následek zkrácení výstupu z celkové anestezie
2. vede ke snížení množství použitého inhalačního anestetika
3. vede ke snížení množství používaných analgetik

Terciární cíl: Ověřit, zda podávání celkové anestezie u dětí v průběhu chirurgického výkonu s hloubkou monitorování celkové anestezie monitorem BIS:

a/má za následek snížení časných pooperačních komplikací na dospávacím pokoji.

Studovat design:

Postup k dosažení cílů studie Studie je prospektivní, intervenční studie, prováděná na Anesteziologicko-resuscitačním oddělení Fakultní nemocnice Ostrava. Studie byla schválena vedoucím katedry prof. MUDr.Pavel Ševčík, CSc. Studie byla dále schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice Ostrava a je v souladu s principy Helsinské deklarace. U každého dětského pacienta bude získán informovaný souhlas, formulář informovaného souhlasu schválila i Etická komise a podepíší jej oba rodiče.

Studijní skupina bude zahrnovat pediatrické pacienty ve věku od 28 dnů do 15 let (včetně), klasifikace ASA I.

Intervenční větev studie bude charakterizována sledováním BIS a řízením hypnotické složky celkové anestezie směrem k hodnotám BIS 40-60.

Konvenční větev studie bude provedena bez monitorování hloubky anestezie (hodnotu BIS však zaznamená nezávislý účastník) a řízení hypnotické složky celkové anestezie podle hodnoty MAC přiměřené věku dítěte.

Každé rameno studie bude zahrnovat celkem 100 subjektů pediatrické studie. Randomizace bude provedena obálkovou metodou.

Definice pojmů

• BIS skupina: skupina pacientů, u kterých bude hypnotická složka GA zvládnuta k hodnotě BIS 40-60.
• Non-BIS skupina: skupina pacientů, u kterých bude hypnotická složka GA řízena směrem k hodnotě MAC přiměřené věku dítěte. Hloubka GA bude také sledována pomocí BIS monitoru, avšak hodnota BIS bude vyšetřovateli neznámá.
• Období vynoření z anestezie: časový interval od okamžiku nastavení nulové koncentrace inhalačních anestetik na vaporizéru do okamžiku, kdy se u dítěte projeví známky úplného uvědomění: spontánní ventilace, spontánní motilita, zvednutí hlavy, sevření ručičky nebo pláče.

• Spotřeba inhalačního anestetika: spotřeba inhalačního anestetika bude měřena ve dvou navazujících časových fázích GA:

  1. Fáze 1: od okamžiku zahájení podávání inhalačního anestetika do okamžiku zajištění dýchacích cest (LM, OTI). Tato fáze GA se vyznačuje vyšší koncentrací inhalačního anestetika a standardními průtoky: O2, VZDUCH v poměru 2:2 l/min,
  2. Fáze 2: pokračuje po Fázi 1, od okamžiku zajištění dýchacích cest do okamžiku, kdy je na vaporizéru nastavena nulová hodnota. Tato fáze GA je charakterizována průtoky plynů: O2, VZDUCH v poměru 0,5:0,5 l/min.
• Spotřeba analgetik: množství analgetik užívaných během GA
• Časné pooperační komplikace (hodnotí se na dospávacím pokoji): nutnost reintubace, nutnost aplikace antidot, laryngospasmus, bronchospasmus, hyperalgezie (hodnocení bolesti dle standardních škál), zvracení
• Vznik z GA (3. fáze): pokračuje po fázi 2, od okamžiku nastavení nulové hodnoty na vaporizéru do okamžiku odstranění LM nebo intubační kanyly.

5.2.2. Protokol vedení GA ve "skupině BIS": Při sledování GA bude použit BIS monitor, hodnota BIS bude známa anesteziologovi (vyšetřujícímu)

• Indukce GA (1. fáze):

  1. inhalační zavedení (Sevorane, 02,VZDUCH (průtok 2:2 l/min)) popř
  2. intravenózní podání: (Sufentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) nebo Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anestezie (fáze 2, fáze 3):

  1. hypnotická složka: titrace koncentrace Sevorane, s cílem dosáhnout hodnot BIS 40-60 %, nosná směs plynů: O2/VZDUCH (v poměru 1:1, s průtoky 0,5:0,5)
  2. analgetická složka: Sufentanil (kontinuální dávka 0,1-0,3 ug/kg iv. každých 20-30 minut)
  3. relaxace: Mivacron (kontinuální dávka 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Při sledování GA bude použit protokol řízení GA v monitoru BIS "Non-BIS group", hodnota BIS však nebude anesteziologovi (zkoušejícímu) známa.

• Indukce GA (1. fáze):

  1. inhalační zavedení (Sevorane, 02,VZDUCH (průtok 2:2 l/min)) popř
  2. intravenózní podání: (Sufentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) nebo Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anestezie (fáze 2, fáze 3):

  1. hypnotická složka: titrace koncentrace Sevorane, s cílem dosáhnout hodnoty MAC odpovídající věku dítěte, nesoucí směs plynů: O2/VZDUCH (v poměru 1:1, s průtoky 0,5:0,5)
  2. analgetická složka: Sufentanil (kontinuální dávka 0,1-0,3 ug/kg iv. každých 20-30 minut)
  3. relaxace: Mivacron (kontinuální dávka 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Posouzení:

Ve „skupině BIS“ a „skupině mimo BIS“ budou dodrženy následující parametry:

• výskyt perioperačních komplikací
• období vzniku z GA
• konzumace opioidů
• konzumace inhalačních anestetik
• výskyt časných pooperačních komplikací na dospávacím pokoji
• hodnota BIS

Statistické zpracování:

Získaná statistická data budou zpracována pomocí statistických metod a prezentována ve formě tabulek a grafů.