BIS Monitoring van de diepte van anesthesie bij kinderen

Om het peri-operatieve bewustzijn te voorkomen of te minimaliseren, is het mogelijk om twee verschillende methoden van anesthesiemonitoring te gebruiken. De opties kunnen worden onderverdeeld in twee basisgroepen: A/ Het gebruik van klinische monitoring en andere methoden (behalve CZS) en B/ Methoden gebaseerd op monitoring van de elektrische activiteit van de hersenen. In de eerste groep kunnen de volgende opties worden vermeld: 1. klinische beoordeling (Evans-score), 2. huidgeleiding, 3. geïsoleerde meetmethode aan de onderarm, 4. spontaan oppervlakkig elektromyogram (SEMG), 5. onderste slokdarmcontractiliteit en 6. verschillende hartslagfrequenties. De mogelijkheden van diepgaande GA-monitoring met behulp van het scannen van elektrische hersenactiviteit kunnen verder worden onderverdeeld in twee groepen: a/ methoden gebaseerd op EEG, en b/ methoden die evoked potentials beoordelen. In de groep methoden op basis van EEG kunnen de volgende apparaten worden gebruikt om de diepte van GA in de praktijk te bewaken:

a/ BIS-monitor, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend en d/ SedLine Sedation Monitor. In de tweede groep die evoked potentials gebruikt, is het mogelijk om monitors te gebruiken die de elektrische activiteit in bepaalde delen van de hersenen meten, in relatie tot stimulatie van specifieke sensorische zenuwbanen: a/ somatosensorische, b/ visuele en c/ auditieve evoked potentials.

Doelen van de studie:

Nulhypothese: het gebruik van dieptemonitoring van algemene anesthesie bij kinderen tijdens een chirurgische ingreep heeft geen invloed op het aantal postoperatieve complicaties gerelateerd aan de diepte van GA, verkort de periode van opkomst uit GA niet, neemt niet af de hoeveelheid gebruikte inhalatie-anesthetica en vermindert de hoeveelheid gebruikte opioïden niet.

Primair doel: Testen of de toediening van anesthesie bij kinderen tijdens een chirurgische procedure met de diepte van algehele anesthesiebewaking met de BIS-monitor resulteert in een afname van het aantal complicaties gerelateerd aan een ongepaste diepte van GA.

Secundair doel: Nagaan of de toediening van anesthesie bij kinderen tijdens een chirurgische ingreep met de diepte van algemene anesthesiebewaking met de BIS-monitor:

1. resulteert in een verkorting van het ontwaken uit algemene anesthesie
2. resulteert in een afname van de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anesthesie
3. resulteert in een afname van de hoeveelheid gebruikte analgetica

Tertiair doel: Nagaan of de toediening van algehele anesthesie bij kinderen tijdens een chirurgische ingreep met de diepte van algehele anesthesiebewaking met de BIS-monitor:

a/resulteert in een afname van vroege postoperatieve complicaties op de verkoeverkamer.

Studie opzet:

Procedure om de studiedoelen te bereiken De studie is een prospectieve, interventionele studie, uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie-Reanimatie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava. Het onderzoek is goedgekeurd door het afdelingshoofd, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Bovendien is de studie goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava en is ze in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Voor elke pediatrische patiënt zal geïnformeerde toestemming worden verkregen, het formulier voor geïnformeerde toestemming is ook goedgekeurd door de ethische commissie en zal door beide ouders worden ondertekend.

De onderzoeksgroep omvat pediatrische patiënten in de leeftijd van 28 dagen tot 15 jaar (inclusief), ASA I-classificatie.

Interventionele arm van de studie zal worden gekenmerkt door de BIS-bewaking en het beheer van de hypnotische component van algemene anesthesie in de richting van de waarden van BIS 40-60.

De conventionele arm van het onderzoek zal worden uitgevoerd zonder controle van de diepte van de anesthesie (de BIS-waarde wordt echter geregistreerd door een onafhankelijke deelnemer) en beheer van de hypnotische component van algemene anesthesie volgens de MAC-waarde die geschikt is voor de leeftijd van het kind.

Elke onderzoeksarm zal in totaal 100 pediatrische proefpersonen omvatten. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de envelopmethode.

Definitie van termen

• BIS-groep: groep patiënten bij wie de hypnotische component van GA zal worden beheerd naar de waarde van BIS 40-60.
• Niet-BIS-groep: groep patiënten bij wie de hypnotische component van GA zal worden beheerd in de richting van de MAC-waarde die geschikt is voor de leeftijd van het kind. De diepte van GA zal ook worden gecontroleerd met de BIS-monitor, maar de BIS-waarde zal de onderzoeker niet bekend zijn.
• Periode van ontwaken uit anesthesie: tijdsinterval vanaf het moment waarop de concentratie van inhalatie-anesthetica op nul wordt ingesteld op de verdamper tot het moment waarop het kind de tekenen van volledig bewustzijn vertoont: spontane ventilatie, spontane motiliteit, opstaan ​​van het hoofd, klemmen van de hand , of huilen.

• Verbruik van inhalatie-anesthesie: het verbruik van inhalatie-anesthesie wordt gemeten in twee follow-up tijdfasen van GA:

  1. Fase 1: vanaf het moment dat wordt gestart met het toedienen van de inhalatie-anesthesie tot het moment dat de ademhalingswegen worden afgesloten (LM, OTI). Deze fase van GA wordt gekenmerkt door een hogere concentratie van het inhalatie-anesthesiemiddel en standaardflows: O2, LUCHT in een verhouding van 2:2 l/min,
  2. Fase 2: gaat door na fase 1, vanaf het moment dat de ademhalingswegen zijn afgesloten tot het moment dat de verdamper op nul wordt gezet. Deze fase van GA wordt gekenmerkt door gasstromen: O2, LUCHT in een verhouding van 0,5:0,5 l/min.
• Verbruik van analgetica: de hoeveelheid analgetica die tijdens GA wordt gebruikt
• Vroege postoperatieve complicaties (beoordeeld in de verkoeverkamer): de noodzaak van herintubatie, noodzaak om antidota toe te dienen, laryngospasme, bronchospasme, hyperalgesie (pijnbeoordeling volgens standaardschalen), braken
• Ontstaan ​​uit GA (fase 3): gaat door na fase 2, vanaf het moment dat de verdamper op nul wordt gezet tot het moment dat de LM of intubatiecanule wordt verwijderd.

5.2.2. Protocol GA-beheer in de "BIS-groep": BIS-monitor wordt gebruikt tijdens de GA-bewaking, de BIS-waarde is bekend bij de anesthesioloog (onderzoeker)

• GA-inductie (fase 1):

  1. inademing introductie (Sevorane, 02,AIR (flow 2:2 l/min)) of
  2. intraveneuze introductie: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), of Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anesthesie (fase 2, fase 3):

  1. hypnotische component: titratie van Sevorane-concentratie, met als doel de BIS-waarden van 40-60% te bereiken, draaggasmengsel: O2/AIR (in verhouding van 1:1, met 0,5:0,5 stromen)
  2. pijnstillende component: Suphentanil (continue dosis van 0,1-0,3 ug/kg iv. elke 20-30 minuten)
  3. ontspanning: mivacron (continue dosis van 0,1 mg/kg iv.), tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protocol van GA-beheer in de "Niet-BIS-groep" BIS-monitor zal worden gebruikt tijdens de GA-bewaking, maar de BIS-waarde zal niet bekend zijn bij de anesthesist (onderzoeker)

• GA-inductie (fase 1):

  1. inademing introductie (Sevorane, 02,AIR (flow 2:2 l/min)) of
  2. intraveneuze introductie: (Suphentanil: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), of Mivacron (0,15-2 mg/kg), Tracrium (0,3-0,6 mg/ kg)

• anesthesie (fase 2, fase 3):

  1. hypnotische component: titratie van de Sevorane-concentratie, met als doel de MAC-waarde te bereiken die geschikt is voor de leeftijd van het kind, met gasmengsel: O2/AIR (in een verhouding van 1:1, met 0,5:0,5 stromen)
  2. pijnstillende component: Suphentanil (continue dosis van 0,1-0,3 ug/kg iv. elke 20-30 minuten)
  3. ontspanning: mivacron (continue dosis van 0,1 mg/kg iv.), tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Beoordeling:

In de "BIS-groep" en de "Niet-BIS-groep" worden de volgende parameters in acht genomen:

• optreden van perioperatieve complicaties
• periode van opkomst uit GA
• consumptie van opioïden
• verbruik van inhalatieverdoving
• optreden van vroege postoperatieve complicaties in de verkoeverkamer
• BIS-waarde

Statistische verwerking:

De verkregen statistische gegevens worden verwerkt met behulp van statistische methoden en gepresenteerd in de vorm van tabellen en grafieken.