Monitoreo BIS de la profundidad de la anestesia en niños

Para prevenir o minimizar la conciencia perioperatoria, es posible utilizar dos métodos diferentes de monitorización de la profundidad de la anestesia. Las opciones se pueden dividir en dos grupos básicos: A/ El uso de monitorización clínica y otros métodos (aparte del SNC), y B/ Métodos basados ​​en la monitorización de la actividad eléctrica del cerebro. En el primer grupo, es posible enumerar las siguientes opciones: 1. evaluación clínica (puntuación de Evans), 2. conductancia de la piel, 3. método aislado de medición en el antebrazo, 4. electromiograma superficial espontáneo (SEMG), 5. menor contractilidad esofágica, y 6. varios ritmo cardíaco. Las posibilidades de profundidad de la monitorización GA utilizando el escaneo de la actividad eléctrica del cerebro se pueden subdividir en dos grupos: a/ métodos basados ​​en EEG, y b/ métodos que evalúan los potenciales evocados. En el grupo de métodos basados ​​en EEG, los siguientes dispositivos pueden usarse para monitorear la profundidad de GA en la práctica:

a/ Monitor BIS, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend, yd/ Monitor de sedación SedLine. En el segundo grupo que utiliza potenciales evocados, es posible utilizar monitores que miden la actividad eléctrica en ciertas áreas del cerebro, en relación con la estimulación de vías nerviosas sensoriales específicas: a/ potenciales evocados somatosensoriales, b/ visuales y c/ auditivos.

Objetivos del estudio:

Hipótesis nula: El uso de profundidad de monitoreo de anestesia general en niños en el curso de un procedimiento quirúrgico no afecta el número de complicaciones postoperatorias relacionadas con la profundidad de la AG, no acorta el período de emergencia de la AG, no disminuye la cantidad de anestésicos de inhalación usados, y no disminuye la cantidad de opioides usados.

Objetivo principal: Probar si la administración de anestesia en niños en el curso de un procedimiento quirúrgico con la profundidad de monitorización de la anestesia general con el monitor BIS resulta en una disminución en el número de complicaciones relacionadas con la profundidad inadecuada de la AG.

Objetivo secundario: Verificar, si la administración de anestesia en niños en el transcurso de un procedimiento quirúrgico con la profundidad de monitorización de la anestesia general con el monitor BIS:

1. resulta en un acortamiento de la salida de la anestesia general
2. da como resultado una disminución en la cantidad de anestésico de inhalación utilizado
3. resulta en una disminución en la cantidad de analgésicos utilizados

Objetivo terciario: Verificar, si la administración de anestesia general en niños en el transcurso de un procedimiento quirúrgico con la profundidad de monitorización de la anestesia general con el monitor BIS:

a/ da como resultado una disminución de las complicaciones posoperatorias tempranas en la sala de recuperación.

Diseño del estudio:

Procedimiento para lograr los objetivos del estudio El estudio es un estudio prospectivo de intervención, realizado en el Departamento de Anestesiología-Reanimación del Hospital Universitario de Ostrava. El estudio ha sido aprobado por el Jefe del Departamento, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Además, el estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Ostrava y cumple con los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtendrá el consentimiento informado para cada paciente pediátrico, el formulario de consentimiento informado también ha sido aprobado por el Comité de Ética y será firmado por ambos padres.

El grupo de estudio incluirá pacientes pediátricos en la edad de 28 días a 15 años de edad (incluidos), clasificación ASA I.

El brazo intervencionista del estudio se caracterizará por la monitorización del BIS y el manejo del componente hipnótico de la anestesia general hacia los valores de BIS 40-60.

El brazo convencional del estudio se realizará sin la monitorización de la profundidad de la anestesia (sin embargo, el valor BIS será registrado por un participante independiente) y el manejo del componente hipnótico de la anestesia general de acuerdo con el valor MAC apropiado para la edad del niño.

Cada brazo del estudio incluirá un total de 100 sujetos de estudio pediátricos. La aleatorización se realizará por el método de la envolvente.

Definición de términos

• Grupo BIS: grupo de pacientes, en los que se manejará el componente hipnótico de GA hacia el valor de BIS 40-60.
• Grupo no BIS: grupo de pacientes, en los que se manejará el componente hipnótico de GA hacia el valor MAC adecuado para la edad del niño. La profundidad de GA también se controlará con el monitor BIS, sin embargo, el valor BIS será desconocido para el investigador.
• Período de salida de la anestesia: intervalo de tiempo desde el momento en que se establece la concentración cero de los anestésicos inhalatorios en el vaporizador hasta el momento en que el niño manifiesta los signos de conciencia completa: ventilación espontánea, motilidad espontánea, elevación de la cabeza, junta de la mano , o llorando.

• Consumo de anestésico inhalatorio: el consumo de anestésico inhalatorio se medirá en dos fases temporales de seguimiento de la AG:

  1. Fase 1: desde el momento en que se inicia la administración del anestésico inhalatorio hasta el momento en que se aseguran las vías respiratorias (LM, OTI). Esta fase de la AG se caracteriza por una mayor concentración del anestésico inhalatorio y flujos estándar: O2, AIRE en proporción de 2:2 l/min,
  2. Fase 2: continúa después de la Fase 1, desde el momento en que se aseguran las vías respiratorias hasta el momento en que se establece el valor cero en el vaporizador. Esta fase de GA se caracteriza por flujos de gas: O2, AIRE en proporción de 0,5:0,5 l/min.
• Consumo de analgésicos: la cantidad de analgésicos utilizados durante la AG
• Complicaciones postoperatorias tempranas (evaluadas en la sala de recuperación): necesidad de reintubación, necesidad de aplicar antídotos, laringoespasmo, broncoespasmo, hiperalgesia (evaluación del dolor según escalas estándar), vómitos
• Salida de GA (Fase 3): continúa después de la Fase 2, desde el momento en que se establece el valor cero en el vaporizador hasta el momento en que se retira el LM o la cánula de intubación.

5.2.2. Protocolo de manejo de GA en el "grupo BIS": el monitor BIS se utilizará durante el monitoreo de GA, el anestesista (investigador) conocerá el valor de BIS

• Inducción GA (Fase 1):

  1. introducción por inhalación (Sevorane, 02,AIR (flujo 2:2 l/min)) o
  2. introducción intravenosa: (Suphentanil: (0.1-0.3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), o Mivacron (0.15-2mg/kg ), Tracrium (0.3-0.6mg/ kg)

• anestesia (Fase 2, Fase 3):

  1. componente hipnótico: titulación de la concentración de Sevorane, con el objetivo de alcanzar los valores de BIS del 40-60%, mezcla gaseosa portadora: O2/AIRE (en proporción 1:1, con flujos 0,5:0,5)
  2. componente analgésico: Suphentanil (dosis continua de 0,1-0,3ug/kg IV. cada 20-30 minutos)
  3. relajación: Mivacron (dosis continua de 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. El protocolo de gestión de GA en el monitor BIS del "grupo sin BIS" se utilizará durante la monitorización de GA, sin embargo, el anestesista (investigador) no conocerá el valor de BIS.

• Inducción GA (Fase 1):

  1. introducción por inhalación (Sevorane, 02,AIR (flujo 2:2 l/min)) o
  2. introducción intravenosa: (Suphentanil: (0.1-0.3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.), o Mivacron (0.15-2mg/kg ), Tracrium (0.3-0.6mg/ kg)

• anestesia (Fase 2, Fase 3):

  1. componente hipnótico: titulación de la concentración de Sevorane, con el objetivo de alcanzar el valor MAC adecuado a la edad del niño, teniendo mezcla de gases: O2/AIRE (en proporción 1:1, con flujos 0,5:0,5)
  2. componente analgésico: Suphentanil (dosis continua de 0,1-0,3ug/kg IV. cada 20-30 minutos)
  3. relajación: Mivacron (dosis continua de 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Evaluación:

En el "Grupo BIS" y en el "Grupo No BIS" se observarán los siguientes parámetros:

• aparición de complicaciones perioperatorias
• período de emergencia de GA
• consumo de opioides
• consumo de anestésico inhalatorio
• aparición de complicaciones postoperatorias tempranas en la sala de recuperación
• valor BIS

Procesamiento estadístico:

Los datos estadísticos obtenidos se procesarán utilizando métodos estadísticos y se presentarán en forma de tablas y gráficos.