BIS Monitorowanie głębokości znieczulenia u dzieci

W celu zapobieżenia lub zminimalizowania świadomości okołooperacyjnej można zastosować dwie różne metody monitorowania głębokości znieczulenia. Możliwości można podzielić na dwie podstawowe grupy: A/ Wykorzystanie monitoringu klinicznego i innych metod (oprócz OUN) oraz B/ Metody oparte na monitorowaniu czynności elektrycznej mózgu. W pierwszej grupie można wymienić następujące opcje: 1. ocena kliniczna (skala Evansa), 2. przewodnictwo skórne, 3. izolowana metoda pomiaru na przedramieniu, 4. spontaniczny elektromiogram powierzchowny (SEMG), 5. niższy kurczliwość przełyku i 6. różne tętno. Możliwości głębokiego monitorowania GA za pomocą skanowania elektrycznej aktywności mózgu można dalej podzielić na dwie grupy: a/ metody oparte na EEG oraz b/ metody oceny potencjałów wywołanych. Z grupy metod opartych na EEG do monitorowania głębokości GA w praktyce mogą być wykorzystane następujące urządzenia:

a/ monitor BIS, b/ E-Entropy, c/ Narcotrend i d/ monitor sedacji SedLine. W drugiej grupie wykorzystującej potencjały wywołane możliwe jest wykorzystanie monitorów mierzących aktywność elektryczną w określonych obszarach mózgu, w odniesieniu do stymulacji określonych czuciowych szlaków nerwowych: a/ somatosensorycznych, b/ wzrokowych, c/ słuchowych potencjałów wywołanych.

Cele badania:

Hipoteza zerowa: Stosowanie monitoringu głębokości znieczulenia ogólnego u dzieci w trakcie zabiegu chirurgicznego nie wpływa na liczbę powikłań pooperacyjnych związanych z głębokością GA, nie skraca okresu wychodzenia z GA, nie zmniejsza ilości stosowanych anestetyków wziewnych i nie zmniejsza ilości stosowanych opioidów.

Cel nadrzędny: Sprawdzenie, czy podanie znieczulenia u dzieci w trakcie zabiegu chirurgicznego z monitorowaniem głębokości znieczulenia ogólnego za pomocą monitora BIS skutkuje zmniejszeniem liczby powikłań związanych z niewłaściwą głębokością GA.

Cel drugorzędny: Sprawdzenie, czy podanie znieczulenia u dzieci w trakcie zabiegu chirurgicznego z monitorowaniem głębokości znieczulenia ogólnego za pomocą monitora BIS:

1. powoduje skrócenie wychodzenia ze znieczulenia ogólnego
2. powoduje zmniejszenie ilości użytego anestetyku wziewnego
3. powoduje zmniejszenie ilości stosowanych leków przeciwbólowych

Cel trzeciorzędny: Sprawdzenie, czy podanie znieczulenia ogólnego u dzieci w trakcie zabiegu chirurgicznego z monitorowaniem głębokości znieczulenia ogólnego za pomocą monitora BIS:

a/ skutkuje zmniejszeniem wczesnych powikłań pooperacyjnych na sali pooperacyjnej.

Projekt badania:

Procedura prowadząca do osiągnięcia celów badania Badanie jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem, wykonywanym na Oddziale Anestezjologii-Resuscytacji Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie. Badanie zostało zaakceptowane przez Kierownika Katedry, prof. Pavel Ševčík, MD, CSc. Ponadto badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie i jest zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta pediatrycznego, formularz świadomej zgody został również zatwierdzony przez Komisję Etyki i zostanie podpisany przez oboje rodziców.

Grupą badaną będą pacjenci pediatryczni w wieku od 28 dni do 15 roku życia (włącznie), wg klasyfikacji ASA I.

Ramię interwencyjne badania będzie charakteryzować się monitorowaniem BIS i zarządzaniem nasennego komponentu znieczulenia ogólnego w kierunku wartości BIS 40-60.

Konwencjonalna część badania zostanie przeprowadzona bez monitorowania głębokości znieczulenia (jednak wartość BIS będzie rejestrowana przez niezależnego uczestnika) oraz prowadzenia nasennego składnika znieczulenia ogólnego zgodnie z wartością MAC odpowiednią do wieku dziecka.

Każde ramię badania obejmie łącznie 100 pacjentów pediatrycznych. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą kopertową.

Określenie warunków

• Grupa BIS: grupa pacjentów, u których komponent hipnotyczny GA będzie prowadzony do wartości BIS 40-60.
• Grupa Non-BIS: grupa pacjentów, u których komponent nasenny GA będzie kierowany do wartości MAC odpowiedniej dla wieku dziecka. Głębokość GA będzie również monitorowana za pomocą monitora BIS, jednak wartość BIS będzie nieznana badaczowi.
• Okres wybudzania ze znieczulenia: odstęp czasowy od momentu ustawienia na waporyzatorze zerowego stężenia anestetyków wziewnych do momentu, w którym dziecko przejawia oznaki pełnej świadomości: spontaniczne oddychanie, spontaniczna ruchliwość, unoszenie główki, zaciskanie dłoni lub płacz.

• Zużycie anestetyku wziewnego: zużycie anestetyku wziewnego będzie mierzone w dwóch fazach obserwacji GA:

  1. Faza 1: od momentu rozpoczęcia podawania anestetyku wziewnego do momentu zabezpieczenia dróg oddechowych (LM, OTI). Ta faza GA charakteryzuje się wyższym stężeniem anestetyku wziewnego i standardowymi przepływami: O2, POWIETRZE w proporcji 2:2 l/min,
  2. Faza 2: trwa po fazie 1, od momentu zabezpieczenia dróg oddechowych do momentu ustawienia wartości zerowej na parowniku. Ta faza GA charakteryzuje się przepływami gazów: O2, POWIETRZE w proporcji 0,5:0,5 l/min.
• Zużycie środków przeciwbólowych: ilość środków przeciwbólowych zużytych podczas GA
• Wczesne powikłania pooperacyjne (oceniane na sali pooperacyjnej): konieczność ponownej intubacji, konieczność zastosowania odtrutek, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, przeczulica bólowa (ocena bólu według standardowych skal), wymioty
• Wynurzenie z GA (Faza 3): trwa po Fazie 2, od momentu ustawienia wartości zerowej na parowniku do momentu usunięcia LM lub kaniuli intubacyjnej.

5.2.2. Protokół postępowania GA w „grupie BIS”: Monitor BIS będzie używany podczas monitorowania GA, wartość BIS będzie znana anestezjologowi (badaczowi)

• Indukcja GA (faza 1):

  1. wprowadzenie do inhalacji (Sevorane, 02,AIR (przepływ 2:2 l/min)) lub
  2. podanie dożylne: (Sufentanyl: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) lub Mivacron (0,15-2mg/kg),Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• znieczulenie (faza 2, faza 3):

  1. komponent nasenny: miareczkowanie stężenia sevoranu w celu uzyskania wartości BIS 40-60%, zawierające mieszaninę gazów O2/AIR (w proporcji 1:1, przy przepływach 0,5:0,5)
  2. składnik przeciwbólowy: sufentanyl (dawka ciągła 0,1-0,3ug/kg iv. co 20-30 minut)
  3. relaksacja: Mivacron (ciągła dawka 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg) 5.2.3. Protokół postępowania GA w grupie „Non-BIS” Monitor BIS będzie używany podczas monitorowania GA, jednak wartość BIS nie będzie znana anestezjologowi (badaczowi)

• Indukcja GA (faza 1):

  1. wprowadzenie do inhalacji (Sevorane, 02,AIR (przepływ 2:2 l/min)) lub
  2. podanie dożylne: (Sufentanyl: (0,1-0,3 ug/kg iv.), Propofol (2-2,5 mg/kg iv.) lub Mivacron (0,15-2mg/kg),Tracrium (0,3-0,6mg/ kg)

• znieczulenie (faza 2, faza 3):

  1. komponent nasenny: miareczkowanie stężenia sevoranu w celu uzyskania wartości MAC odpowiedniej dla wieku dziecka, zawierającej mieszaninę gazów O2/AIR (w proporcji 1:1, przy przepływach 0,5:0,5)
  2. składnik przeciwbólowy: sufentanyl (dawka ciągła 0,1-0,3ug/kg iv. co 20-30 minut)
  3. relaksacja: Mivacron (ciągła dawka 0,1 mg/kg iv.), Tracrium (0,3-0,6 mg/kg)

Ocena:

Następujące parametry będą obserwowane w „grupie BIS” i „grupie Non-BIS”:

• występowanie powikłań okołooperacyjnych
• okres wyłonienia się z GA
• spożycie opioidów
• zużycie anestetyku wziewnego
• wystąpienia wczesnych powikłań pooperacyjnych na sali pooperacyjnej
• Wartość BIS

Przetwarzanie statystyczne:

Uzyskane dane statystyczne zostaną przetworzone metodami statystycznymi i przedstawione w formie tabel i wykresów.