Une étude d'innocuité ouverte de la solution A-101

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
2. Diagnostic clinique de kératose séborrhéique stable cliniquement typique

3. Le sujet a 4 lésions cibles de kératose séborrhéique appropriées sur le tronc, les extrémités et le visage qui sont chacune éligibles pour un traitement tel que défini ci-dessous :

   • Avoir une apparence cliniquement typique
   • Avoir un PLA de 2 ou plus et être une lésion discrète
   • Ne pas être couvert de cheveux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude
   • Ne pas être dans un pli intertrigineux
   • Ne pas être sur les paupières
   • Ne pas être à moins de 5 mm du bord orbital
   • Ne pas être pédonculé
4. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle a un test de grossesse urinaire négatif et s'engage à utiliser une méthode active de contraception pendant la durée de l'étude
5. Le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas
6. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de toute lésion cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
7. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
8. Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet présente des lésions de kératose séborrhéique cliniquement atypiques et - ou à croissance rapide
2. Le sujet a la présence de multiples lésions de kératose séborrhéique éruptive (signe de moindre -Trelat)
3. Le sujet a une malignité systémique actuelle

4. Le sujet a utilisé l'une des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant l'inscription :

   • rétinoïdes ; 180 jours
   • Glucocorticoïdes;
   • Anti-métabolites (par exemple, méthotrexate);

5. Le sujet a utilisé l'un des traitements topiques suivants au cours de la période spécifiée ou à proximité de toute lésion cible, qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • LASER, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie (par exemple, lumière pulsée intense, thérapie photodynamique ;
   • Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ;
   • rétinoïdes ;
   • Microdermabrasion ou peelings chimiques superficiels ;
   • Glucocorticoïdes ou antibiotiques

6. Le sujet a actuellement ou a eu l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée ou à proximité d'une lésion cible qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux à l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • Une tumeur maligne cutanée ;
   • Un coup de soleil; actuellement
   • Une pré-malignité (par exemple, la kératose actinique); actuellement
   • Art corporel (par exemple, tatouages, piercing, etc.); actuellement
   • Bronzage excessif; actuellement
7. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
8. Le sujet a une maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, dommages causés par le soleil, etc.) ou une affection (par exemple, coup de soleil, pilosité excessive, plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet à risque excessif par la participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
9. - Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant l'inscription.