Um estudo de segurança de rótulo aberto da solução A-101

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
2. Diagnóstico clínico de queratose seborreica clinicamente típica estável

3. O indivíduo tem 4 lesões-alvo de ceratose seborreica apropriadas no tronco, extremidades e face, cada uma qualificada para tratamento conforme definido abaixo:

   • Têm uma aparência clinicamente típica
   • Ter um PLA de 2 ou mais e ser uma lesão discreta
   • Não estar coberto por cabelos que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo
   • Não estar em dobra intertriginosa
   • Não estar nas pálpebras
   • Não estar dentro de 5 mm da borda orbital
   • Não ser pedunculado
4. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo
5. Sujeito não está grávida e não está amamentando
6. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer lesão-alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
7. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
8. O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem lesões de ceratose seborreica clinicamente atípicas e - ou de crescimento rápido
2. Sujeito tem presença de múltiplas lesões eruptivas de queratose seborreica (Sinal de Lesser-Trelat)
3. O sujeito tem uma malignidade sistêmica atual

4. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da inscrição:

   • retinóides; 180 dias
   • Glucocorticóides;
   • Anti-metabólitos (por exemplo, metotrexato);

5. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado ou próximo a qualquer Lesão Alvo, que na opinião do investigador interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada, terapia fotodinâmica;
   • Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem, imiquimode, 5-fluuracil ou mebutato de ingenol;
   • retinóides;
   • Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais;
   • Glucocorticóides ou antibióticos

6. O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado ou próximo a qualquer lesão-alvo que, na opinião do investigador, interfira no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • Uma malignidade cutânea;
   • Uma queimadura de sol; atualmente
   • Uma pré-malignidade (por exemplo, queratose actínica); atualmente
   • Arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercings, etc.); atualmente
   • Bronzeado excessivo; atualmente
7. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
8. O sujeito tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, etc.) risco indevido pela participação no estudo ou interferir na condução ou avaliações do estudo
9. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 30 dias antes da inscrição.