Nyílt címkés biztonsági tanulmány az A-101 oldatról
2018. január 11. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
Nyílt vizsgálat az A-101 oldat 40%-os biztonságosságáról a törzsön, a végtagokon és az arcon szeborreás keratosisban szenvedő alanyoknál.
Ez egy nyílt elrendezésű biztonsági tanulmány.
A vizsgálat során a vizsgáló minden alanyon 4 alkalmas SK célléziót azonosít a törzsön, a végtagokon és az arcon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű biztonsági tanulmány.
A vizsgálat során a vizsgáló minden alanyon 4 alkalmas SK célléziót azonosít a törzsön, a végtagokon és az arcon.
A célléziókat legfeljebb 4 alkalommal kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Stabil klinikailag tipikus seborrheás keratosis klinikai diagnózisa
Az alanynak 4 megfelelő seborrheás keratózisa van. Célléziója van a törzsön, a végtagokon és az arcon, amelyek mindegyike alkalmas az alábbiakban meghatározott kezelésre:
- Klinikailag tipikus megjelenésű
- Legyen 2 vagy nagyobb PLA, és legyen diszkrét elváltozás
- Nem lehet olyan szőrrel fedve, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését
- Ne legyen intertriginális hajtásban
- Ne legyen a szemhéjakon
- Ne legyen 5 mm-en belül az orbitális peremtől
- Ne legyen kocsányos
- Ha az alany fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyezik, hogy aktív fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany nem terhes és nem szoptat
- Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a céllézió értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag atipikus és - vagy gyorsan növekvő seborrheás keratosis elváltozásai vannak
- Az alany többszörös eruptív seborrhoeás keratosis léziót mutat (a kisebb-trelat jele)
- Az alany jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganata van
Az alany a következő szisztémás terápiák valamelyikét használta a beiratkozást megelőző meghatározott időszakban:
- Retinoidok; 180 nap
- Glükokortikoszteroidok;
- anti-metabolitok (például metotrexát);
Az alany a következő helyi terápiák bármelyikét használta a megadott időtartamon belül vagy bármely olyan céllézió közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:
- LÉZER-, fény- vagy más energiaalapú terápia (pl. intenzív pulzáló fény, fotodinamikus terápia;
- Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluoruracil vagy ingenol-mebutát;
- Retinoidok;
- Mikrodermabrázió vagy felületi kémiai hámlasztás;
- Glükokortikoszteroidok vagy antibiotikumok
A vizsgálati alanynak jelenleg a következők bármelyike van vagy volt a megadott időszakon belül vagy bármely olyan céllézió közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:
- A bőr rosszindulatú daganata;
- Leégés; jelenleg
- Malignitás előtti daganat (pl. aktinikus keratosis); jelenleg
- Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg
- Túlzott barnulás; jelenleg
- Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Az alanynak bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napsugárzás okozta károsodás stb.) vagy állapota (pl. leégés, túlzott szőrzet, nyílt sebek) van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételből, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
- Az alany részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer beadása a beiratkozást megelőző 30 napon belül történt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-101 Megoldás
A-101 40%-os oldat egyszer beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziótól megszabadult alanyok aránya
Időkeret: Tanulmányi nap 148
|
Azon alanyok aránya, akiknél az összes célléziót egyértelműnek ítélték meg a Physician Lesion Assessment (PWA) skálán.
A PWA skála egy 4 pontos skála, amelyet a vizsgáló az egyes célpontok SK léziójának értékelésére használ.
|
Tanulmányi nap 148
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyonként A lézió megszabadulásának százaléka
Időkeret: 148. nap
|
Orvosi sérülésértékelés (PWA) alanyonkénti átlag A 12. viziten tisztának ítélt célléziók százaléka a protokollonkénti populációban.
A PWA skála egy 4 pontos skála, amelyet a vizsgáló az alany Target SK lézióinak értékelésére használ.
|
148. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-101-SEBK-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .