Eine offene Sicherheitsstudie der A-101-Lösung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
2. Klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen seborrhoischen Keratose

3. Das Subjekt hat 4 geeignete seborrhoische Keratose-Zielläsionen am Rumpf, an den Extremitäten und im Gesicht, die jeweils für eine Behandlung wie unten definiert in Frage kommen:

   • Sie haben ein klinisch typisches Aussehen
   • Sie müssen einen PLA-Wert von 2 oder mehr haben und eine diskrete Läsion darstellen
   • Sie dürfen nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   • Nicht in einer intertriginösen Falte liegen
   • Nicht auf den Augenlidern sein
   • Nicht weiter als 5 mm vom Orbitalrand entfernt sein
   • Nicht gestielt sein
4. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, hat sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine aktive Verhütungsmethode anzuwenden
5. Die Patientin ist nicht schwanger und stillt nicht
6. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine bekannten Krankheiten oder körperlichen Beschwerden auf, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung einer Zielläsion beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
8. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist klinisch atypische und/oder schnell wachsende seborrhoische Keratose-Läsionen auf
2. Das Subjekt weist mehrere eruptive seborrhoische Keratose-Läsionen auf (Zeichen des Kleinen Trelat).
3. Das Subjekt hat eine aktuelle systemische Malignität

4. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

   • Retinoide; 180 Tage
   • Glukokortikosteroide;
   • Antimetaboliten (z. B. Methotrexat);

5. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums oder in der Nähe einer Zielläsion eine der folgenden topischen Therapien angewendet, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:

   • LASER-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensiv gepulstes Licht, photodynamische Therapie);
   • Flüssiger Stickstoff, Elektrodentrocknung, Kürettage, Imiquimod, 5-Flurouracil oder Ingenolmebutat;
   • Retinoide;
   • Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings;
   • Glukokortikosteroide oder Antibiotika

6. Der Proband hat oder hatte derzeit innerhalb des angegebenen Zeitraums oder in der Nähe einer Zielläsion Folgendes:

   • Eine kutane Malignität;
   • Ein Sonnenbrand; momentan
   • Eine prämaligne Erkrankung (z. B. aktinische Keratose); momentan
   • Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercing usw.); momentan
   • Übermäßige Bräune; momentan
7. Der Proband weist in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente auf
8. Der Proband hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Sonnenschäden usw.) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), der nach Ansicht des Untersuchers für den Probanden problematisch sein könnte Sie können durch die Teilnahme an der Studie kein unangemessenes Risiko eingehen oder die Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen
9. Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfolgte.