Uno studio sulla sicurezza in aperto della soluzione A-101

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età
2. Diagnosi clinica di cheratosi seborroica clinicamente tipica stabile

3. Il soggetto ha 4 lesioni bersaglio di cheratosi seborroica appropriate sul tronco, sulle estremità e sul viso, ciascuna delle quali è idonea per il trattamento come definito di seguito:

   • Avere un aspetto clinicamente tipico
   • Avere un PLA di 2 o superiore ed essere una lesione discreta
   • Non essere coperto di peli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento farmacologico dello studio o con le valutazioni dello studio
   • Non essere in una piega intertriginosa
   • Non essere sulle palpebre
   • Non trovarsi entro 5 mm dal bordo orbitale
   • Non essere peduncolato
4. Se il soggetto è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio
5. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando
6. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi lesione target o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
7. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
8. Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta lesioni da cheratosi seborroica clinicamente atipiche e/o in rapida crescita
2. Il soggetto ha la presenza di lesioni multiple di cheratosi seborroica eruttiva (Segno di Lesser -Trelat)
3. Il soggetto ha un tumore maligno sistemico in corso

4. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato prima dell'arruolamento:

   • retinoidi; 180 giorni
   • Glucocorticosteroidi;
   • Anti-metaboliti (ad es. metotrexato);

5. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato o in prossimità di qualsiasi lesione target, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:

   • LASER, luce o altra terapia basata sull'energia (ad esempio, luce pulsata intensa, terapia fotodinamica;
   • Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato;
   • retinoidi;
   • Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali;
   • Glucocortico-steroidi o antibiotici

6. Il soggetto ha attualmente o ha avuto una delle seguenti condizioni entro il periodo specificato o in prossimità di qualsiasi lesione target che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:

   • Un tumore cutaneo;
   • Una scottatura solare; attualmente
   • Una pre-malignità (ad esempio, cheratosi attinica); attualmente
   • Body art (ad es. tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
   • Abbronzatura eccessiva; attualmente
7. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
8. Il soggetto ha una malattia della pelle in corso (ad esempio psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole, ecc.) o condizione (ad esempio scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio eccessivo derivante dalla partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
9. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima dell'arruolamento.