En öppen säkerhetsstudie av A-101-lösning

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 18 år
2. Klinisk diagnos av stabil kliniskt typisk seborroisk keratos

3. Försökspersonen har 4 lämpliga seborroiska keratos-målskador på bålen, extremiteterna och ansiktet som var och en är kvalificerad för behandling enligt nedan:

   • Har ett kliniskt typiskt utseende
   • Ha en PLA på 2 eller högre och vara en diskret lesion
   • Inte täckas med hår som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens medicinbehandling eller studieutvärderingarna
   • Inte vara i en intertriginous veck
   • Inte vara på ögonlocken
   • Inte vara inom 5 mm från orbitalkanten
   • Inte pedunkuleras
4. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest och går med på att använda en aktiv preventivmetod under hela studien
5. Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande
6. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av någon målskada eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
7. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
8. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Personen har kliniskt atypiska och - eller snabbt växande seborroiska keratosskador
2. Försökspersonen har förekomst av flera eruptiva seborroiska keratosskador (tecken på Lesser-Trelat)
3. Patienten har en aktuell systemisk malignitet

4. Försökspersonen har använt någon av följande systemiska terapier inom den angivna perioden före inskrivningen:

   • Retinoider; 180 dagar
   • Glukokortikosteroider;
   • Antimetaboliter (t.ex. metotrexat);

5. Försökspersonen har använt någon av följande topikala terapier inom den angivna perioden eller i närheten av någon målskada, som enligt utredarens åsikt stör studiens medicinbehandling eller studiebedömningarna:

   • LASER, ljus eller annan energibaserad terapi (t.ex. intensivt pulsat ljus, fotodynamisk terapi;
   • Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat;
   • Retinoider;
   • Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling;
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika

6. Försökspersonen har för närvarande eller har haft något av följande inom den angivna perioden eller i närheten av någon målskada som, enligt utredarens uppfattning, stör studiemedicineringsbehandlingen eller studiebedömningarna:

   • En kutan malignitet;
   • En solbränna; för närvarande
   • En pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
   • Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
   • Överdriven solbränna; för närvarande
7. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
8. Försökspersonen har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskada, etc.) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för otillbörlig risk genom deltagande i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar
9. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före inskrivningen.