En åpen sikkerhetsstudie av A-101-løsning

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er minst 18 år
2. Klinisk diagnose av stabil klinisk typisk seboreisk keratose

3. Personen har 4 passende seboreisk keratose-mållesjoner på stammen, ekstremitetene og ansiktet som hver er kvalifisert for behandling som definert nedenfor:

   • Ha et klinisk typisk utseende
   • Ha en PLA på 2 eller høyere og vær en diskret lesjon
   • Ikke dekkes med hår som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiemedisineringsbehandlingen eller studieevalueringene
   • Ikke være i en intertriginous fold
   • Ikke være på øyelokkene
   • Ikke være innenfor 5 mm fra orbitalkanten
   • Ikke bli pedunkulert
4. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en aktiv prevensjonsmetode i løpet av studien
5. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende
6. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for noen kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av en mållesjon eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
7. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
8. Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere et skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske og - eller raskt voksende seboreiske keratoselesjoner
2. Personen har tilstedeværelse av flere eruptive seboreiske keratoselesjoner (Sign of Lesser -Trelat)
3. Personen har en aktuell systemisk malignitet

4. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før innmelding:

   • retinoider; 180 dager
   • Glukokortikosteroider;
   • Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat);

5. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende aktuelle terapier innenfor den angitte perioden eller i nærheten av en mållesjon, som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

   • LASER, lys eller annen energibasert terapi (f.eks. intenst pulsert lys, fotodynamisk terapi;
   • Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat;
   • retinoider;
   • Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling;
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika

6. Forsøkspersonen har eller har hatt noe av det følgende innenfor den angitte perioden eller i nærheten av en mållesjon som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

   • En kutan malignitet;
   • En solbrenthet; for tiden
   • En pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
   • Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
   • Overdreven brunfarge; for tiden
7. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
8. Personen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader osv.), eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter utrederens mening, kan sette personen til unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
9. Forsøkspersonen har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et medikament i studien skjedde innen 30 dager før innmelding.