A-101 솔루션의 공개 라벨 안전성 연구
2018년 1월 11일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
몸통, 사지 및 얼굴에 지루성 각화증이 있는 피험자에서 A-101 솔루션 40%의 안전성에 대한 공개 라벨 연구.
이것은 공개 라벨 안전성 연구입니다.
이 연구 동안 조사자는 몸통, 사지 및 얼굴의 각 피험자에 대해 4개의 적격 SK 표적 병변을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 안전성 연구입니다.
이 연구 동안 조사자는 몸통, 사지 및 얼굴의 각 피험자에 대해 4개의 적격 SK 표적 병변을 식별할 것입니다.
대상 병변은 최대 4회까지 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 안정적이고 임상적으로 전형적인 지루성 각화증의 임상적 진단
피험자는 몸통, 사지 및 얼굴에 4개의 적절한 지루성 각화증 대상 병변이 있으며 각각 아래에 정의된 대로 치료를 받을 수 있습니다.
- 임상적으로 전형적인 모습
- PLA가 2 이상이고 별개의 병변이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모발로 덮이지 않아야 합니다.
- 얽힌 주름에 있지 않음
- 눈꺼풀에 닿지 않게
- 궤도 가장자리의 5mm 이내에 있지 않아야 합니다.
- pedunculated 수 없습니다
- 피험자가 가임 여성인 경우 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 능동적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 임신 및 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태나 신체 상태가 없으며 조사관의 의견으로는 표적 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 비전형적이거나 빠르게 성장하는 지루성 각화증 병변을 가짐
- 피험자는 다발성 발진성 지루성 각화증 병변이 있음(소-Trelat 징후)
- 피험자는 현재 전신 악성 종양을 가지고 있습니다.
피험자는 등록 전 지정된 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.
- 레티노이드; 180일
- 글루코코르티코-스테로이드;
- 항대사물질(예: 메토트렉세이트);
피험자는 조사자의 의견으로 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 특정 기간 내에 또는 임의의 표적 병변에 근접한 다음 국소 요법 중 임의의 것을 사용했습니다.
- 레이저, 빛 또는 기타 에너지 기반 요법(예: 강렬한 펄스 광선, 광역학 요법;
- 액체 질소, 전기건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루로우라실 또는 인게놀 메부테이트;
- 레티노이드;
- 미세 박피술 또는 표면 화학적 필링;
- 글루코코르티코 스테로이드 또는 항생제
피험자는 특정 기간 내에 또는 연구자의 의견으로 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해하는 모든 표적 병변에 근접한 다음 중 하나를 현재 가지고 있거나 가지고 있습니다.
- 피부 악성종양;
- 일광 화상; 현재
- 전암(예를 들어, 광선각화증); 현재
- 바디 아트(예: 문신, 피어싱 등) 현재
- 과도한 태닝; 현재
- 피험자는 연구 약물의 성분에 대한 민감성 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자를 연구 참여로 인한 과도한 위험 또는 연구 수행 또는 평가 방해
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-101 솔루션
A-101 Solution 40% 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 제거가 있는 피험자의 비율
기간: 공부하는 날 148
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의사 병변 평가(PWA) 척도에서 모든 표적 병변이 명확한 것으로 판단된 피험자의 비율.
PWA 척도는 조사자가 각 대상 대상 SK 병변을 평가하기 위해 사용하는 4점 척도입니다.
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공부하는 날 148
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자당 병변 제거 백분율
기간: 148일
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의사 병변 평가(PWA) 평균 대상자당 프로토콜별 모집단에서 방문 12에서 명확한 것으로 판단된 표적 병변의 퍼센트.
PWA 척도는 피험자의 표적 SK 병변을 평가하기 위해 조사자가 사용하는 4점 척도입니다.
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148일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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