Открытое исследование безопасности раствора A-101

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет
2. Клинический диагноз стабильного клинически типичного себорейного кератоза

3. Субъект имеет 4 соответствующих целевых очага себорейного кератоза на туловище, конечностях и лице, каждый из которых подходит для лечения, как определено ниже:

   • Имеют клинически типичный вид
   • Иметь PLA 2 или выше и быть дискретным поражением
   • Не быть покрытым волосами, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению исследуемым препаратом или оценке исследования.
   • Не быть в интертригинальной складке
   • Не быть на веках
   • Не находиться в пределах 5 мм от орбитального края
   • Не быть на ножке
4. Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее отрицательный тест мочи на беременность, и она согласна использовать активный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
5. Субъект не беременна и не кормит грудью
6. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любого целевого поражения или которые подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
7. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.
8. Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически атипичные и/или быстро растущие очаги себорейного кератоза.
2. У субъекта имеются множественные эруптивные очаги себорейного кератоза (признак Малого - Трелата).
3. Субъект имеет текущее системное злокачественное новообразование

4. Субъект использовал любую из следующих системных терапий в течение указанного периода до регистрации:

   • ретиноиды; 180 дней
   • глюкокортикостероиды;
   • Антиметаболиты (например, метотрексат);

5. Субъект использовал любую из следующих местных терапий в течение указанного периода или вблизи любого целевого поражения, которое, по мнению исследователя, мешает лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   • ЛАЗЕР, световая или другая энергетическая терапия (например, интенсивный импульсный свет, фотодинамическая терапия;
   • жидкий азот, электродесикация, кюретаж, имихимод, 5-фторурацил или ингенола мебутат;
   • ретиноиды;
   • Микродермабразия или поверхностный химический пилинг;
   • Глюкокортикостероиды или антибиотики

6. Субъект в настоящее время имеет или имел любое из следующего в течение указанного периода или вблизи любого целевого поражения, которое, по мнению исследователя, мешает лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   • злокачественное новообразование кожи;
   • солнечный ожог; в настоящее время
   • Предраковое состояние (например, актинический кератоз); в настоящее время
   • Боди-арт (например, татуировки, пирсинг и т. д.); в настоящее время
   • Чрезмерный загар; в настоящее время
7. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
8. У субъекта имеется какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги и т. д.) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта в чрезмерный риск при участии в исследовании или вмешательство в проведение исследования или оценки
9. Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата, в котором введение исследуемого препарата происходило в течение 30 дней до регистрации.