Otevřená bezpečnostní studie řešení A-101

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Klinická diagnóza stabilní klinicky typické seboroické keratózy

3. Subjekt má 4 vhodné cílové léze seboroické keratózy na trupu, končetinách a obličeji, z nichž každá je vhodná pro léčbu, jak je definováno níže:

   • Mají klinicky typický vzhled
   • Mít PLA 2 nebo větší a být diskrétní lézí
   • Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie
   • Nebýt v intertriginózním záhybu
   • Nebýt na očních víčkách
   • Nesmí být do 5 mm od orbitálního okraje
   • Nenechat se stopovat
4. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
5. Subjekt je netěhotný a nekojící
6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli cílové léze nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
7. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
8. Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky atypické a - nebo rychle rostoucí léze seboroické keratózy
2. Subjekt má přítomnost mnohočetných eruptivních lézí seboroické keratózy (příznak menšího - Trelat)
3. Subjekt má současnou systémovou malignitu

4. Subjekt použil kteroukoli z následujících systémových terapií v určeném období před zařazením:

   • retinoidy; 180 dní
   • glukokortikosteroidy;
   • antimetabolity (např. methotrexát);

5. Subjekt použil kteroukoli z následujících topických terapií během specifikovaného období nebo v blízkosti jakékoli cílové léze, která podle názoru výzkumníka interferuje s léčbou studovanou medikací nebo hodnocením studie:

   • LASER, světelná nebo jiná terapie založená na energii (např. intenzivní pulzní světlo, fotodynamická terapie;
   • kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluoruracil nebo ingenol mebutát;
   • retinoidy;
   • Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling;
   • Glukokortikosteroidy nebo antibiotika

6. Subjekt v současné době má nebo měl v určeném období nebo v blízkosti jakékoli cílové léze některou z následujících lézí, která podle názoru výzkumníka narušuje léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

   • kožní malignita;
   • Úpal; v současné době
   • Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
   • Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
   • Nadměrné opálení; v současné době
7. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků
8. Subjekt má jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo stav (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly subjekt vystavit nepřiměřené riziko účastí ve studii nebo zasahování do provádění studie nebo hodnocení
9. Subjekt se účastnil výzkumného lékového testu, ve kterém k podávání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před zařazením.