Otwarte badanie bezpieczeństwa roztworu A-101

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
2. Rozpoznanie kliniczne stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia łojotokowego

3. Podmiot ma 4 odpowiednie docelowe zmiany rogowacenia łojotokowego na tułowiu, kończynach i twarzy, z których każde kwalifikuje się do leczenia zgodnie z poniższą definicją:

   • Mieć klinicznie typowy wygląd
   • Mieć PLA 2 lub więcej i być dyskretną zmianą
   • Nie być pokryty włosami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie badanym lekiem lub oceny badania
   • Nie być w fałdzie wyprzeniowym
   • Nie być na powiekach
   • Nie znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od krawędzi oczodołu
   • Nie być uszypułowanym
4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyraża zgodę na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji na czas trwania badania
5. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią
6. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od wszelkich znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę dowolnej docelowej zmiany chorobowej lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
7. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
8. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma klinicznie nietypowe i - lub szybko rosnące zmiany rogowacenia łojotokowego
2. Podmiot ma liczne wykwity rogowacenia łojotokowego (objaw Lesser-Trelat)
3. Podmiot ma obecnie ogólnoustrojową chorobę nowotworową

4. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie poprzedzającym rejestrację:

   • retinoidy; 180 dni
   • glikokortykosteroidy;
   • antymetabolity (np. metotreksat);

5. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w określonym czasie lub w pobliżu dowolnej zmiany docelowej, która w opinii badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

   • LASER, terapia świetlna lub inna terapia oparta na energii (np. intensywne światło pulsacyjne, terapia fotodynamiczna;
   • Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-flurouracyl lub mebutynian ingenolu;
   • retinoidy;
   • Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne;
   • Glikokortykosteroidy lub antybiotyki

6. Uczestnik obecnie ma lub miał jedną z poniższych sytuacji w określonym okresie lub w pobliżu dowolnej zmiany docelowej, która zdaniem badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub oceną badania:

   • Nowotwór skóry;
   • Poparzenie słoneczne; obecnie
   • Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
   • Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
   • Nadmierna opalenizna; obecnie
7. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
8. Podmiot cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne itp.) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot nadmiernego ryzyka poprzez udział w badaniu lub ingerować w przebieg badania lub ocenę
9. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed włączeniem.