A-101-liuoksen avoin turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias
2. Stabiiliin kliinisesti tyypillisen seborrooisen keratoosin kliininen diagnoosi

3. Tutkittavalla on 4 sopivaa seborrooista keratoosia Kohdevaurioita vartalossa, raajoissa ja kasvoissa, jotka kukin ovat oikeutettuja hoitoon alla määritellyllä tavalla:

   • Ulkonäkö on kliinisesti tyypillinen
   • PLA on 2 tai suurempi ja se on erillinen leesio
   • Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimusarviointia
   • Älä ole välissä
   • Älä ole silmäluomilla
   • Ei saa olla 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta
   • Ei saa kävellä
4. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
5. Kohde ei ole raskaana ja ei imetä
6. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohdevaurion arviointia tai altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
7. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
8. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä ja - tai nopeasti kasvavia seborrooisia keratoosivaurioita
2. Tutkittavalla on useita eruptiivisia seborrooisia keratoosileesioita (Sign of Lesser -Trelat)
3. Potilaalla on tällä hetkellä systeeminen pahanlaatuisuus

4. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritetyn ajanjakson aikana ennen ilmoittautumista:

   • retinoidit; 180 päivää
   • glukokortikosteroidit;
   • antimetaboliitit (esim. metotreksaatti);

5. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana tai minkä tahansa kohdeleesion lähellä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:

   • LASER-, valo- tai muu energiapohjainen hoito (esim. intensiivinen pulssivalo, fotodynaaminen hoito;
   • Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti;
   • retinoidit;
   • Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta;
   • Glukokortikosteroidit tai antibiootit

6. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista määritetyn ajan kuluessa tai kohteen lähellä olevaa leesiota, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimusarvioita:

   • Ihon pahanlaatuinen kasvain;
   • auringonpolttama; tällä hetkellä
   • Esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
   • Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
   • Liiallinen rusketus; tällä hetkellä
7. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
8. Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liiallinen karva, avohaavat), joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva kohtuuton riski tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
9. Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.