Een open-label veiligheidsonderzoek van de A-101-oplossing

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
2. Klinische diagnose van stabiele klinisch typische seborroïsche keratose

3. Proefpersoon heeft 4 geschikte seborrheic keratose Doellaesies op de romp, extremiteiten en gezicht die elk in aanmerking komen voor behandeling zoals hieronder gedefinieerd:

   • Een klinisch typisch uiterlijk hebben
   • Een PLA van 2 of hoger hebben en een discrete laesie zijn
   • Niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
   • Niet in een intertrigineuze plooi zitten
   • Niet op de oogleden zitten
   • Niet binnen 5 mm van de orbitale rand zijn
   • Niet gesteeld zijn
4. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze een negatieve zwangerschapstest in de urine en stemt ze ermee in een actieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
5. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
6. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een doellaesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
7. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
8. De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch atypische en/of snelgroeiende laesies van seborroïsche keratose
2. Proefpersoon heeft meerdere eruptieve laesies van seborrheic keratose (Sign of Lesser -Trelat)
3. Proefpersoon heeft een huidige systemische maligniteit

4. De proefpersoon heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan inschrijving:

   • Retinoïden; 180 dagen
   • Glucocortico-steroïden;
   • Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat);

5. Proefpersoon heeft een van de volgende topicale therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode of in de nabijheid van een doellaesie, die naar de mening van de onderzoeker interfereert met de studiemedicatiebehandeling of de studiebeoordelingen:

   • LASER-, licht- of andere op energie gebaseerde therapie (bijv. intens gepulseerd licht, fotodynamische therapie;
   • Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil of ingenolmebutaat;
   • Retinoïden;
   • Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings;
   • Glucocorticosteroïden of antibiotica

6. De proefpersoon heeft of heeft momenteel een van de volgende symptomen gehad binnen de gespecificeerde periode of in de buurt van een doellaesie die, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de studiebeoordelingen verstoort:

   • Een huidmaligniteit;
   • Een zonnebrand; momenteel
   • Een premaligniteit (bijvoorbeeld actinische keratose); momenteel
   • Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
   • Overmatig bruin worden; momenteel
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
8. De proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, enz.) of een aandoening (bijv. zonnebrand, overmatig haar, open wonden) waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker onnodig risico lopen door deelname aan het onderzoek of het studiegedrag of de evaluaties verstoren
9. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek waarbij toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.