En åben-label sikkerhedsundersøgelse af A-101-løsning

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år
2. Klinisk diagnose af stabil klinisk typisk seborrheisk keratose

3. Forsøgspersonen har 4 passende seborrheisk keratose-mållæsioner på krop, ekstremiteter og ansigt, som hver er berettiget til behandling som defineret nedenfor:

   • Har et klinisk typisk udseende
   • Har en PLA på 2 eller derover og vær en diskret læsion
   • Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
   • Ikke være i en intertriginous fold
   • Ikke være på øjenlågene
   • Ikke være inden for 5 mm fra den orbitale rand
   • Må ikke pedunkuleres
4. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
5. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende
6. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​en mållæsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
8. Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske og - eller hurtigt voksende seborrheiske keratoselæsioner
2. Forsøgsperson har tilstedeværelse af flere eruptive seborrheiske keratoselæsioner (tegn på mindre-trelat)
3. Personen har en aktuel systemisk malignitet

4. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den angivne periode før tilmelding:

   • Retinoider; 180 dage
   • Glukokortikosteroider;
   • Antimetabolitter (f.eks. methotrexat);

5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den angivne periode eller i nærheden af ​​en mållæsion, som efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   • LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys, fotodynamisk terapi;
   • Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat;
   • Retinoider;
   • Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling;
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika

6. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode eller i nærheden af ​​en mållæsion, der efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   • En kutan malignitet;
   • En solskoldning; i øjeblikket
   • En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   • Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
   • Overdreven solbrun farve; i øjeblikket
7. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
8. Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan udsætte patienten for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
9. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin forekom inden for 30 dage før tilmelding.