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Stimulation du langage dans les AVC subaigus (SLISSE)

8 mars 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) plus thérapie du langage pour la dénomination dans l'AVC subaigu de l'hémisphère gauche

Les chercheurs étudieront les effets de la stimulation par courant continu transcrânien (tDCS) pendant la thérapie du langage pour la dénomination chez les personnes aphasiques dans la période post-AVC aiguë et subaiguë. Les difficultés de dénomination sont un symptôme persistant et courant de l'aphasie après un AVC de l'hémisphère gauche (LH). La thérapie comportementale (orthophonie; SALT) est le traitement de base de l'aphasie post-AVC. La stimulation corticale directe transcrânienne (tDCS) est un complément prometteur au SALT traditionnel. Le tDCS est une stimulation électrique sûre, non invasive et non douloureuse du cerveau qui module l'excitabilité corticale par l'application de courants électriques faibles sous la forme d'une polarisation cérébrale à courant continu. Il est généralement administré via des électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline fixées au cuir chevelu et connectées à un stimulateur à courant continu à faible intensité. La plupart des études sont menées dans la phase chronique après un AVC. Étant donné que la neuroplasticité est la plus élevée tôt après un AVC, il y a des raisons de croire que la tDCS pourrait être plus efficace dans la période aiguë-subaiguë. Cependant, seules deux études ont évalué la tDCS associée à une thérapie du langage dans des études de groupe de patients victimes d'AVC aphasiques aigus à subaigus et une seule d'entre elles était contrôlée de manière fictive. De plus, aucune étude (à notre connaissance) n'a combiné la tDCS avec une thérapie pour faciliter la dénomination dans l'aphasie post-AVC, comme cela s'est avéré efficace dans les études sur les AVC chroniques. Dans cette étude, les chercheurs évalueront si la tDCS associée au SALT améliore la dénomination chez les personnes aphasiques dans la période post-AVC aiguë et subaiguë, plus que le SALT seul dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle le tDCS anodique (A-tDCS) sur une région ciblée et le SALT administré par ordinateur sont associés à des gains de précision plus importants dans la dénomination des images, par rapport au simulacre combiné au même SALT administré par ordinateur dans l'aphasie post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois le consentement éclairé reçu, un examen neurologique sera effectué et plusieurs évaluations de dépistage seront effectuées, y compris un dépistage de sécurité tDCS et IRM. Si le participant réussit la partie de dépistage initial, des tests de diagnostic de la parole et du langage seront effectués au cours de la même visite (visite 1). Lors de la prochaine visite (visite 2), les participants subiront une deuxième évaluation de base de la capacité de dénomination et une évaluation de la parole connectée. Lors de cette visite, les participants qui n'ont aucune contre-indication à l'IRM (et acceptent de subir une IRM) seront randomisés pour (1) le placement d'électrodes de résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) ou (2) le placement d'électrodes structurelles. Tous les participants qui n'ont aucune contre-indication auront une IRM de connectivité fonctionnelle structurelle et à l'état de repos (rsfcMRI). Ceux randomisés pour le placement des électrodes IRMf participeront également au paradigme de dénomination pendant l'IRM. La troisième visite comprendra le positionnement des électrodes et l'administration du traitement tDCS. Les participants recevront 15 sessions (visites 3-17) d'administration tDCS + SALT. Au début de la visite 3, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit A-tDCS (1 milliampère (mA)) ou sham-tDCS (placebo) pendant 15 séances (20 minutes pour chaque séance de traitement comportemental de 45 minutes) sur le cours de trois semaines. Un traitement de nommage par ordinateur sera couplé à la stimulation. La tâche de traitement administrée par ordinateur durera 45 minutes au total, de sorte qu'elle commencera en même temps que l'administration du tDCS et se poursuivra pendant encore 25 minutes après la fin du tDCS. Pour évaluer l'excitation cardiovasculaire, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées avant et après chaque séance. De plus, les cotes d'inconfort seront enregistrées après la fin de chaque session à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES et un examen neurologique hebdomadaire sera administré par un neurologue. Ni le participant ni le clinicien surveillant et mettant en place le traitement n'auront connaissance de l'état du traitement (A-tDCS versus simulacre). À l'aide d'une évaluation de dénomination d'image informatisée, tous les participants seront évalués à plusieurs moments différents tout au long de l'expérience : deux fois immédiatement avant et deux fois la semaine suivant immédiatement la quinzième et dernière séance de traitement ; deux fois à cinq semaines de suivi après la fin du traitement ; et deux fois à 20 semaines après la fin du traitement. Les participants qui acceptent de participer à la partie IRM de l'étude (et qui n'ont aucun des critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM) subiront une IRM structurelle et rsfc à la visite 2, après la 15e séance de traitement (semaine 1 après la fin du traitement), et à 5 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des participants

Les participants doivent satisfaire aux critères d'inclusion suivants pour être considérés comme éligibles pour participer à cette étude :

  1. Les participants doivent avoir subi un AVC ischémique aigu de l'hémisphère gauche.
  2. Les participants doivent parler couramment l'anglais par auto-évaluation.
  3. Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé ou d'indiquer à un autre de fournir un consentement éclairé.
  4. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  5. Les participants doivent être droitiers prémorbides.
  6. Les participants doivent être dans les 3 mois suivant le début de l'AVC.
  7. Les participants doivent avoir un diagnostic d'aphasie confirmé par la Western Aphasia Battery-Revised.
  8. Les participants doivent atteindre au moins 65 % de précision sur la tâche de dépistage (comparable à la tâche de traitement) sur 1 des 3 tentatives

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion des participants

Les participants présentant l'une des caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :

  1. Maladie neurologique ou psychiatrique antérieure, y compris accident vasculaire cérébral symptomatique antérieur.
  2. Convulsions au cours des 12 derniers mois.
  3. Perte visuelle ou auditive non corrigée par auto-déclaration.
  4. Utilisation de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple, méthylphénidate, sels d'amphétamine).
  5. Utilisation d'antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par exemple, la mémantine).
  6. Antécédents de chirurgie cérébrale ou de tout métal dans la tête.
  7. Sensibilité du cuir chevelu (selon le rapport du participant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-tDCS & SEL
A-tDCS (1 mA) plus traitement de la parole et du langage (SALT) pendant 15 sessions (20 minutes pour chaque session de traitement de 45 minutes) sur une période de 3 semaines. Le courant électrique sera administré à une région pré-spécifiée du cerveau. La stimulation sera délivrée à une intensité de 1mA pendant un maximum de 20 minutes. SALT sera une tâche de nommage + image associée à un ordinateur.
Dispositif: A-tDCS (1 mA)
1 mA de stimulation A-tDCS est induit entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm x 5 cm où une éponge (anode : A-tDCS) est placée sur le cuir chevelu au-dessus de la région corticale ciblée. L'augmentation du courant à 1 mA se produit en 10 à 15 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement. La stimulation A-tDCS ne sera active que pendant les 20 premières minutes de la séance de traitement de 45 minutes.
Autres noms:
  • Stimulation anodique transcrânienne à courant continu
Comportemental: SEL
Le traitement de nommage fourni par ordinateur nécessite de faire correspondre le mot (entendu et vu produit par le locuteur) avec des images représentant des objets communs. Il est exécuté sur un ordinateur portable avec un casque et 2 gros boutons de réponse. Pendant le traitement, une image apparaît sur l'écran de l'ordinateur portable pendant 2 secondes. Ensuite, une vidéo du visage de l'orateur sous le nez est présentée à l'écran en disant un mot qui correspond ou non à l'image. Le participant est invité à appuyer sur un bouton de réponse vert si le mot correspond à l'image et à appuyer sur le bouton de réponse rouge si le mot ne correspond pas à l'image.
Autres noms:
  • Traitement de la parole et du langage
Comparateur factice: Sham-tDCS & SEL
Sham-tDCS plus SALT pendant 15 séances (20 minutes pour chaque séance de traitement de 45 minutes) sur une période de 3 semaines. Le courant sera administré à la manière d'une rampe, mais après la rampe, l'intensité chutera à 0 mA. SALT sera une tâche de dénomination orale + de dénomination d'image livrée par ordinateur.
Comportemental: SEL
Le traitement de nommage fourni par ordinateur nécessite de faire correspondre le mot (entendu et vu produit par le locuteur) avec des images représentant des objets communs. Il est exécuté sur un ordinateur portable avec un casque et 2 gros boutons de réponse. Pendant le traitement, une image apparaît sur l'écran de l'ordinateur portable pendant 2 secondes. Ensuite, une vidéo du visage de l'orateur sous le nez est présentée à l'écran en disant un mot qui correspond ou non à l'image. Le participant est invité à appuyer sur un bouton de réponse vert si le mot correspond à l'image et à appuyer sur le bouton de réponse rouge si le mot ne correspond pas à l'image.
Autres noms:
  • Traitement de la parole et du langage
Dispositif: Faux
1 mA de stimulation A-tDCS est induit entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm x 5 cm où une éponge (anode : A-tDCS) est placée sur le cuir chevelu au-dessus de la région corticale ciblée. L'augmentation du courant à 1 mA se produit en 10 à 15 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement. Ensuite, le courant sera ramené à 0 mA dans la condition fictive. La fin de la stimulation après le processus de montée en puissance est généralement indétectable et la brève durée de stimulation ne produit aucun effet fonctionnel.
Autres noms:
  • Sham-tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de la dénomination des images non formées (Philadelphia Naming Test (PNT)) Pré-traitement à 1 semaine après le traitement
Délai: 2 jours consécutifs immédiatement avant le traitement et 2 jours consécutifs dans la semaine suivant la fin du traitement

Le but de cette mesure était de déterminer si l'A-tDCS couplé au SALT améliorera plus efficacement les performances de dénomination des participants souffrant d'aphasie post-AVC que le SALT seul (c'est-à-dire la condition fictive).

Le PNT est un test de dénomination d'image de 175 éléments où une personne gagne un point pour chaque bonne réponse. Les scores vont de 0 à 175, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.

La mesure des résultats était la différence entre la moyenne des administrations sur deux jours consécutifs immédiatement avant le traitement et les administrations sur deux jours consécutifs dans la semaine suivant la fin du traitement.
2 jours consécutifs immédiatement avant le traitement et 2 jours consécutifs dans la semaine suivant la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de la dénomination des images non formées (test de dénomination de Philadelphie) Pré-traitement à 5 semaines après le traitement
Délai: Le PNT sera administré au départ et 5 semaines après le traitement.
Déterminer si l'A-tDCS couplé à SALT améliorera les performances de dénomination des participants souffrant d'aphasie post-AVC pendant une durée supérieure à SALT seul (c'est-à-dire la condition fictive). Le PNT est un test de dénomination d'image de 175 éléments où une personne gagne un point pour chaque bonne réponse. Les scores vont de 0 à 175, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.
Le PNT sera administré au départ et 5 semaines après le traitement.
Modification du contenu de la description de l'image Pré-traitement à 1 semaine après le traitement
Délai: Immédiatement avant et dans la semaine qui suit le traitement

Les enquêteurs enregistreront également la description de l'image "Cookie Theft" lors de l'administration de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health avant et après le traitement, et compteront le nombre d'unités de contenu (UC) mentionnées par les témoins sains. Cette mesure fournit une mesure sensible du contenu du discours narratif à tous les niveaux d'aphasie.

Les unités de contenu sont des aspects préalablement identifiés d'une image qui décrivent ce qui est représenté. L'image Cookie Theft comprend 30 UC à gauche et 23 à droite combinées en une seule mesure (le total). Une personne gagne un point pour chaque élément de contenu inclus. Les scores vont de 0 à 53, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.
Immédiatement avant et dans la semaine qui suit le traitement
Modification de l'efficacité de la description de l'image Pré-traitement à 1 semaine après le traitement
Délai: Immédiatement avant et dans la semaine qui suit le traitement

Les enquêteurs ont déterminé le nombre de syllabes/unité de contenu (UC) dans la description du vol de cookies, puis ont calculé la différence entre ce prétraitement de performance et le post-traitement d'une semaine. Syllables/CU fournit une mesure sensible de l'efficacité du discours narratif à tous les niveaux d'aphasie. Une plus grande efficacité (moins de syllabes nécessaires pour transmettre une quantité donnée de contenu) est associée à une amélioration de la langue.

Les unités de contenu sont des aspects préalablement identifiés d'une image qui décrivent ce qui est représenté. L'image Cookie Theft comprend 30 UC à gauche et 23 à droite combinées en une seule mesure (le total). Une personne gagne un point pour chaque élément de contenu inclus. Les scores vont de 0 à 53, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.

Une personne qui ne produit aucune langue aurait zéro syllabe, mais il n'y a pas de nombre maximum de syllabes qu'une personne est autorisée à produire en réponse à la tâche.
Immédiatement avant et dans la semaine qui suit le traitement
Modification du contenu de la description de l'image Pré-traitement à 5 semaines après le traitement
Délai: Immédiatement avant et à 5 semaines après le traitement

Les enquêteurs enregistreront également la description de l'image "Cookie Theft" lors de l'administration de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health avant et après le traitement, et compteront le nombre d'unités de contenu (UC) mentionnées par les témoins sains.

Les unités de contenu sont des aspects préalablement identifiés d'une image qui décrivent ce qui est représenté. L'image Cookie Theft comprend 30 UC à gauche et 23 à droite combinées en une seule mesure (le total). Une personne gagne un point pour chaque élément de contenu inclus. Les scores vont de 0 à 53, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.
Immédiatement avant et à 5 semaines après le traitement
Modification de l'efficacité de la description de l'image Pré-traitement à 5 semaines après le traitement
Délai: Immédiatement avant et à 5 semaines après le traitement

Les enquêteurs ont déterminé le nombre de syllabes/unité de contenu (UC) dans la description du vol de cookies, puis ont calculé la différence entre ce prétraitement de performance et le post-traitement de 5 semaines. Syllables/CU fournit une mesure sensible de l'efficacité du discours narratif à tous les niveaux d'aphasie. Une plus grande efficacité (moins de syllabes nécessaires pour transmettre une quantité donnée de contenu) est associée à une amélioration de la langue.

Les unités de contenu sont des aspects préalablement identifiés d'une image qui décrivent ce qui est représenté. L'image Cookie Theft comprend 30 UC à gauche et 23 à droite combinées en une seule mesure (le total). Une personne gagne un point pour chaque élément de contenu inclus. Les scores vont de 0 à 53, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.

Une personne qui ne produit aucune langue aurait zéro syllabe, mais il n'y a pas de nombre maximum de syllabes qu'une personne est autorisée à produire en réponse à la tâche.
Immédiatement avant et à 5 semaines après le traitement
Modification de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) du prétraitement au post-traitement
Délai: Immédiatement avant et dans la semaine qui suit le traitement

Le SIS sera administré au départ et dans la semaine suivant le traitement pour évaluer les changements dans la qualité de vie et l'engagement social.

Le SIS comprend 59 aspects du fonctionnement post-AVC. Les participants évaluent chacun des éléments sur une échelle de 5 (le moins encombré, affecté ou difficile) à 1 (le plus encombré, affecté ou difficile). Les notes de chaque aspect sont additionnées puis transformées en une échelle de 100 points à l'aide de la formule suivante :

Score = [(Score brut réel - score brut le plus bas possible) / Plage de score brut possible] x 100

Le dernier item (#60) évalue la perception globale de récupération du participant et se présente sous la forme d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = "pas de récupération" et 100 = "récupération complète".

Le score total est la moyenne de tous les scores transformés et la perception globale de la récupération. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une meilleure récupération.
Immédiatement avant et dans la semaine qui suit le traitement
Modification de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) avant le traitement à 5 semaines après le traitement
Délai: Immédiatement avant et 5 semaines après le traitement

Le SIS a été administré au départ et 5 semaines après le traitement pour évaluer tout changement durable dans la qualité de vie et l'engagement social.

Le SIS comprend 59 aspects du fonctionnement post-AVC. Les participants évaluent chacun des éléments sur une échelle de 5 (le moins encombré, affecté ou difficile) à 1 (le plus encombré, affecté ou difficile). Les notes de chaque aspect sont additionnées puis transformées en une échelle de 100 points à l'aide de la formule suivante :

Score = [(Score brut réel - score brut le plus bas possible) / Plage de score brut possible] x 100

Le dernier item (#60) évalue la perception globale de récupération du participant et se présente sous la forme d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = "pas de récupération" et 100 = "récupération complète".

Le score total est la moyenne de tous les scores transformés et la perception globale de la récupération. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une meilleure récupération.
Immédiatement avant et 5 semaines après le traitement
Modification de la précision de la dénomination des images non formées (test de dénomination de Philadelphie) du prétraitement à 20 semaines après le traitement
Délai: Le PNT sera administré au départ et 20 semaines après le traitement.

Déterminer si l'A-tDCS couplé à SALT améliorera les performances de dénomination des participants souffrant d'aphasie post-AVC pendant une durée supérieure à SALT seul (c'est-à-dire la condition fictive).

Le PNT est un test de dénomination d'image de 175 éléments où une personne gagne un point pour chaque bonne réponse. Les scores vont de 0 à 175, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.
Le PNT sera administré au départ et 20 semaines après le traitement.
Modification du contenu de la description de l'image Pré-traitement à 20 semaines Post-traitement
Délai: Immédiatement avant et 20 semaines après le traitement

Les enquêteurs enregistreront également la description de l'image "Cookie Theft" lors de l'administration de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health avant et après le traitement, et compteront le nombre d'unités de contenu (UC) mentionnées par les témoins sains.

Les unités de contenu sont des aspects préalablement identifiés d'une image qui décrivent ce qui est représenté. L'image Cookie Theft comprend 30 UC à gauche et 23 à droite combinées en une seule mesure (le total). Une personne gagne un point pour chaque élément de contenu inclus. Les scores vont de 0 à 53, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.
Immédiatement avant et 20 semaines après le traitement
Modification de l'efficacité de la description de l'image Pré-traitement à 20 semaines après le traitement
Délai: Immédiatement avant et 20 semaines après le traitement

Les enquêteurs ont déterminé le nombre de syllabes/unité de contenu (UC) dans la description du vol de cookies, puis ont calculé la différence entre ce prétraitement de performance et le post-traitement de 20 semaines. Syllables/CU fournit une mesure sensible de l'efficacité du discours narratif à tous les niveaux d'aphasie. Une plus grande efficacité (moins de syllabes nécessaires pour transmettre une quantité donnée de contenu) est associée à une amélioration de la langue.

Les unités de contenu sont des aspects préalablement identifiés d'une image qui décrivent ce qui est représenté. L'image Cookie Theft comprend 30 UC à gauche et 23 à droite combinées en une seule mesure (le total). Une personne gagne un point pour chaque élément de contenu inclus. Les scores vont de 0 à 53, les scores les plus élevés étant associés à de meilleures performances.

Une personne qui ne produit aucune langue aurait zéro syllabe, mais il n'y a pas de nombre maximum de syllabes qu'une personne est autorisée à produire en réponse à la tâche.
Immédiatement avant et 20 semaines après le traitement
Modification de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) avant le traitement jusqu'à 20 semaines après le traitement
Délai: Immédiatement avant et 20 semaines après le traitement

Le SIS a été administré au départ et 20 semaines après le traitement pour évaluer tout changement durable dans la qualité de vie et l'engagement social.

Le SIS comprend 59 aspects du fonctionnement post-AVC. Les participants évaluent chacun des éléments sur une échelle de 5 (le moins encombré, affecté ou difficile) à 1 (le plus encombré, affecté ou difficile). Les notes de chaque aspect sont additionnées puis transformées en une échelle de 100 points à l'aide de la formule suivante :

Score = [(Score brut réel - score brut le plus bas possible) / Plage de score brut possible] x 100

Le dernier item (#60) évalue la perception globale de récupération du participant et se présente sous la forme d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = "pas de récupération" et 100 = "récupération complète".

Le score total est la moyenne de tous les scores transformés et la perception globale de la récupération. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une meilleure récupération.
Immédiatement avant et 20 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00089018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les projets terminés et la diffusion des principaux résultats de l'étude, les fichiers de données d'analyse seront mis à la disposition du public, ainsi que la version finale du protocole d'étude, le dictionnaire de données et de brèves instructions (fichier "Lisez-moi"). Les fichiers de données à usage public et les documents d'accompagnement seront mis à disposition par le biais du Service national d'information technique (NTIS).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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