Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция речи при подостром инсульте (SLISSE)

8 марта 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) плюс языковая терапия для называния при подостром инсульте левого полушария

Исследователи изучат эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) во время языковой терапии для называния у людей с афазией в остром и подостром постинсультном периоде. Трудности с наименованиями являются стойким и частым симптомом афазии после левополушарного (ЛП) инсульта. Поведенческая терапия (логопедическая и языковая терапия; SALT) является основным методом лечения постинсультной афазии. Транскраниальная прямая корковая стимуляция (tDCS) является многообещающим дополнением к традиционной SALT. tDCS представляет собой безопасную, неинвазивную, безболезненную электрическую стимуляцию головного мозга, которая модулирует возбудимость коры путем применения слабых электрических токов в виде поляризации головного мозга постоянным током. Обычно его вводят через пропитанные физиологическим раствором поверхностные губчатые электроды, прикрепленные к коже головы и подключенные к стимулятору постоянного тока низкой интенсивности. Большинство исследований проводится в хронической фазе после инсульта. Поскольку нейропластичность наиболее высока в первые часы после инсульта, есть основания полагать, что tDCS может быть наиболее эффективной в остро-подостром периоде. Тем не менее, только два исследования оценивали tDCS в сочетании с языковой терапией в групповых исследованиях пациентов с острым и подострым афазическим инсультом, и только одно из них было плацебо-контролируемым. Кроме того, ни одно исследование (о котором нам известно) не сочетало бы tDCS с терапией для облегчения называния при постинсультной афазии, как было показано в исследованиях хронического инсульта. В этом исследовании исследователи оценят, улучшает ли tDCS в сочетании с SALT способность называть имена у людей с афазией в остром и подостром постинсультном периоде больше, чем только SALT, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Исследователи проверят гипотезу о том, что анодная tDCS (A-tDCS) над целевой областью и компьютерная SALT связаны с большим повышением точности в названии изображений по сравнению с имитацией в сочетании с той же компьютерной SALT при постинсультной афазии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия будет проведено неврологическое обследование и несколько скрининговых оценок, включая tDCS и скрининг безопасности МРТ. Если участник проходит начальную часть скрининга, речевое и языковое диагностическое тестирование будет проводиться во время того же визита (посещение 1). Во время следующего посещения (посещение 2) участники пройдут вторую базовую оценку способности называть имена и оценку связанной речи. Во время этого визита участники, у которых нет противопоказаний к МРТ (и которые согласны на МРТ), будут рандомизированы для (1) размещения электродов функционального магнитного резонанса (фМРТ) или (2) размещения структурных электродов. Всем участникам, у которых нет противопоказаний, будет проведена МРТ структурной и функциональной связи в состоянии покоя (rsfcMRI). Те, кто рандомизирован для размещения электродов фМРТ, также будут участвовать в парадигме именования во время МРТ. Третий визит будет включать установку электродов и введение tDCS. Участники получат 15 сеансов (посещения 3-17) администрирования tDCS + SALT. В начале визита 3 подходящие участники будут рандомизированы для получения либо A-tDCS (1 миллиампер (мА)) либо имитации tDCS (плацебо) в течение 15 сеансов (20 минут на каждый 45-минутный сеанс поведенческой терапии) в течение течение трех недель. Компьютерная обработка имен будет сочетаться со стимуляцией. Общая продолжительность компьютерной лечебной задачи будет составлять 45 минут, так что она начнется одновременно с введением tDCS и продолжится еще 25 минут после прекращения tDCS. Для оценки возбуждения сердечно-сосудистой системы до и после каждого сеанса будут измеряться артериальное давление и частота сердечных сокращений. Кроме того, оценки дискомфорта будут записываться после окончания каждого сеанса с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, а еженедельный неврологический осмотр будет проводиться неврологом. Ни участник, ни клиницист, контролирующий и назначающий лечение, не будут знать о состоянии лечения (A-tDCS по сравнению с плацебо). Используя компьютеризированную оценку названий изображений, все участники будут оцениваться в несколько разных моментов времени на протяжении всего эксперимента: дважды непосредственно перед и дважды в неделю сразу после пятнадцатого и последнего сеанса лечения; дважды через пять недель наблюдения после окончания лечения; и дважды через 20 недель после окончания лечения. Участники, которые согласны участвовать в МРТ-части исследования (и не имеют ни одного из дополнительных критериев исключения для МРТ), будут проходить структурную и rsfcMRI на визите 2, после 15-го сеанса лечения (1-я неделя после окончания лечения) и в через 5 недель после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения участников

Участники должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в этом исследовании:

  1. Участники должны были переносить острый ишемический инсульт левого полушария.
  2. Участники должны свободно владеть английским языком по самоотчету.
  3. Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие или указать другое лицо для предоставления информированного согласия.
  4. Участники должны быть старше 18 лет.
  5. Участники должны быть праворукими.
  6. Участники должны быть в течение 3 месяцев после начала инсульта.
  7. Участники должны иметь диагноз афазии, подтвержденный Western Aphasia Battery-Revised.
  8. Участники должны достичь не менее 65% точности при скрининговом задании (сопоставимом с лечебным заданием) в 1 из 3 попыток.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения участников

Участники с любой из следующих характеристик не будут иметь права на участие в этом исследовании:

  1. Предыдущее неврологическое или психическое заболевание, включая предшествующий симптоматический инсульт.
  2. Судороги в течение предыдущих 12 месяцев.
  3. Неисправленная потеря зрения или потеря слуха по самоотчету.
  4. Использование препаратов, снижающих судорожный порог (например, метилфенидат, соли амфетамина).
  5. Использование антагонистов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, мемантина).
  6. История операции на головном мозге или любого металла в голове.
  7. Чувствительность кожи головы (согласно отчету участника).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A-tDCS и соль
A-tDCS (1 мА) плюс лечение речи и языка (SALT) в течение 15 сеансов (20 минут на каждый 45-минутный сеанс лечения) в течение 3 недель. Электрический ток будет подаваться в заранее указанную область мозга. Стимуляция будет производиться с интенсивностью 1 мА в течение максимум 20 минут. SALT будет представлять собой компьютерную задачу по присвоению имен и сопоставлению изображений.
Устройство: A-tDCS (1 мА)
1 мА стимуляции A-tDCS индуцируют между двумя губками размером 5 см x 5 см, пропитанными физиологическим раствором, где одна губка (анод: A-tDCS) помещается на кожу головы над целевой областью коры. Увеличение тока до 1 мА происходит в течение 10-15 секунд, чтобы участники привыкли к ощущению покалывания. Стимуляция A-tDCS будет активна только в течение первых 20 минут 45-минутного сеанса лечения.
Другие имена:
  • Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током
Поведенческий: СОЛЬ
Компьютерная обработка имен требует сопоставления слова (услышанного и увиденного произносимым говорящим) с картинками, изображающими обычные предметы. Он запускается на портативном компьютере с наушниками и 2 большими кнопками ответа. Во время лечения на экране ноутбука появляется картинка на 2 секунды. Затем на экране отображается видео лица говорящего ниже носа, говорящего слово, которое либо соответствует, либо не соответствует изображению. Участнику предлагается нажать зеленую кнопку ответа, если слово соответствует картинке, и нажать красную кнопку ответа, если слово не соответствует картинке.
Другие имена:
  • Лечение речи и языка
Фальшивый компаратор: Sham-tDCS и соль
Sham-tDCS плюс SALT в течение 15 сеансов (20 минут на каждый 45-минутный сеанс лечения) в течение 3 недель. Ток будет подаваться линейно, но после линейного изменения интенсивность упадет до 0 мА. SALT будет представлять собой устное называние + задание по названию картинок.
Поведенческий: СОЛЬ
Компьютерная обработка имен требует сопоставления слова (услышанного и увиденного произносимым говорящим) с картинками, изображающими обычные предметы. Он запускается на портативном компьютере с наушниками и 2 большими кнопками ответа. Во время лечения на экране ноутбука появляется картинка на 2 секунды. Затем на экране отображается видео лица говорящего ниже носа, говорящего слово, которое либо соответствует, либо не соответствует изображению. Участнику предлагается нажать зеленую кнопку ответа, если слово соответствует картинке, и нажать красную кнопку ответа, если слово не соответствует картинке.
Другие имена:
  • Лечение речи и языка
Устройство: Шам
1 мА стимуляции A-tDCS индуцируют между двумя губками размером 5 см x 5 см, пропитанными физиологическим раствором, где одна губка (анод: A-tDCS) помещается на кожу головы над целевой областью коры. Увеличение тока до 1 мА происходит в течение 10-15 секунд, чтобы участники привыкли к ощущению покалывания. Затем ток будет снижен до 0 мА в ложном состоянии. Прекращение стимуляции после процесса нарастания обычно незаметно, а короткая продолжительность стимуляции не дает никаких функциональных эффектов.
Другие имена:
  • Шам-tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности именования необученных изображений (Филадельфийский тест именования (PNT)) до лечения и через 1 неделю после лечения
Временное ограничение: 2 дня подряд непосредственно перед лечением и 2 дня подряд в течение 1 недели после окончания лечения

Цель этой меры состояла в том, чтобы определить, улучшит ли A-tDCS в сочетании с SALT способность называть участников с постинсультной афазией более эффективно, чем только SALT (т.е. ложное состояние).

PNT — это тест на называние картинок из 175 пунктов, в котором человек получает по одному баллу за каждый правильный ответ. Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.

Мерой результата была разница между средним количеством введений в течение двух дней подряд непосредственно перед лечением и введением в течение двух дней подряд в течение 1 недели после окончания лечения.
2 дня подряд непосредственно перед лечением и 2 дня подряд в течение 1 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности наименования необученных изображений (Филадельфийский тест на наименования) до лечения и через 5 недель после лечения
Временное ограничение: PNT будет проводиться на исходном уровне и через 5 недель после лечения.
Определить, улучшит ли A-tDCS в сочетании с SALT способность называть участников с постинсультной афазией в течение большей продолжительности, чем только SALT (т. е. ложное состояние). PNT — это тест на называние картинок из 175 пунктов, в котором человек получает по одному баллу за каждый правильный ответ. Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
PNT будет проводиться на исходном уровне и через 5 недель после лечения.
Изменение содержания описания изображения до лечения на 1 неделю после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 1 недели после лечения

Исследователи также запишут описание изображения «Кража файлов cookie» во время введения шкалы инсульта Национального института здравоохранения до и после лечения и подсчитают количество единиц содержания (CU), упомянутых здоровым контролем. Этот показатель обеспечивает точную оценку содержания повествовательной речи на всех уровнях афазии.

Единицы содержания — это ранее идентифицированные аспекты изображения, которые описывают то, что изображено. Изображение Cookie Theft включает 30 CU слева и 23 справа, объединенных в одну меру (итого). Человек зарабатывает один балл за каждый включенный фрагмент контента. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
Непосредственно до и в течение 1 недели после лечения
Изменение эффективности изображения Описание до лечения до 1 недели после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 1 недели после лечения

Исследователи определили количество слогов/единиц содержания (CU) в описании кражи файлов cookie, а затем рассчитали разницу между этой предварительной обработкой производительности и 1-недельной последующей обработкой. Слогов/CU обеспечивает чувствительную меру эффективности повествовательной речи на всех уровнях афазии. Повышение эффективности (меньшее количество слогов, необходимых для передачи заданного объема содержания) связано с улучшением языка.

Единицы содержания — это ранее идентифицированные аспекты изображения, которые описывают то, что изображено. Изображение Cookie Theft включает 30 CU слева и 23 справа, объединенных в одну меру (итого). Человек зарабатывает один балл за каждый включенный фрагмент контента. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.

У человека, который не производит никакого языка, не будет слогов, но не существует максимального количества слогов, которое человеку разрешено произносить в ответ на задание.
Непосредственно до и в течение 1 недели после лечения
Изменение содержания описания изображения до лечения на 5 недель после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 недель после лечения

Исследователи также запишут описание изображения «Кража файлов cookie» во время введения шкалы инсульта Национального института здравоохранения до и после лечения и подсчитают количество единиц содержания (CU), упомянутых здоровым контролем.

Единицы содержания — это ранее идентифицированные аспекты изображения, которые описывают то, что изображено. Изображение Cookie Theft включает 30 CU слева и 23 справа, объединенных в одну меру (итого). Человек зарабатывает один балл за каждый включенный фрагмент контента. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
Непосредственно до и через 5 недель после лечения
Изменение эффективности изображения Описание до лечения до 5 недель после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 недель после лечения

Исследователи определили количество слогов/единиц содержания (CU) в описании кражи файлов cookie, а затем рассчитали разницу между этой предварительной обработкой производительности и 5-недельной последующей обработкой. Слогов/CU обеспечивает чувствительную меру эффективности повествовательной речи на всех уровнях афазии. Повышение эффективности (меньшее количество слогов, необходимых для передачи заданного объема содержания) связано с улучшением языка.

Единицы содержания — это ранее идентифицированные аспекты изображения, которые описывают то, что изображено. Изображение Cookie Theft включает 30 CU слева и 23 справа, объединенных в одну меру (итого). Человек зарабатывает один балл за каждый включенный фрагмент контента. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.

У человека, который не производит никакого языка, не будет слогов, но не существует максимального количества слогов, которое человеку разрешено произносить в ответ на задание.
Непосредственно до и через 5 недель после лечения
Изменение шкалы воздействия инсульта (SIS) до и после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 1 недели после лечения

SIS будет проводиться на исходном уровне и в течение 1 недели после лечения для оценки изменений в качестве жизни и социальной активности.

SIS включает 59 аспектов постинсультного функционирования. Участники оценивают каждый пункт по шкале от 5 (наименее обремененный, затронутый или сложный) до 1 (наиболее обремененный, затронутый или трудный). Оценки по каждому аспекту суммируются, а затем преобразуются в 100-балльную шкалу по следующей формуле:

Оценка = [(Фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка) / Возможный диапазон необработанной оценки] x 100

Последний пункт (№60) оценивает общее восприятие выздоровления участником и представлен в виде визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 0 = «нет восстановления» и 100 = «полное восстановление».

Общий балл представляет собой среднее значение всех преобразованных баллов и общего восприятия выздоровления. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с лучшим восстановлением.
Непосредственно до и в течение 1 недели после лечения
Изменение шкалы влияния инсульта (SIS) до лечения и через 5 недель после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 недель после лечения

SIS применяли в начале исследования и через 5 недель после лечения для оценки любых устойчивых изменений в качестве жизни и социальной активности.

SIS включает 59 аспектов постинсультного функционирования. Участники оценивают каждый пункт по шкале от 5 (наименее обремененный, затронутый или сложный) до 1 (наиболее обремененный, затронутый или трудный). Оценки по каждому аспекту суммируются, а затем преобразуются в 100-балльную шкалу по следующей формуле:

Оценка = [(Фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка) / Возможный диапазон необработанной оценки] x 100

Последний пункт (№60) оценивает общее восприятие выздоровления участником и представлен в виде визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 0 = «нет восстановления» и 100 = «полное восстановление».

Общий балл представляет собой среднее значение всех преобразованных баллов и общего восприятия выздоровления. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с лучшим восстановлением.
Непосредственно до и через 5 недель после лечения
Изменение точности наименования необученных изображений (Филадельфийский тест на наименования) до лечения и через 20 недель после лечения
Временное ограничение: PNT будет проводиться на исходном уровне и через 20 недель после лечения.

Определить, улучшит ли A-tDCS в сочетании с SALT способность называть участников с постинсультной афазией в течение большей продолжительности, чем только SALT (т. е. ложное состояние).

PNT — это тест на называние картинок из 175 пунктов, в котором человек получает по одному баллу за каждый правильный ответ. Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
PNT будет проводиться на исходном уровне и через 20 недель после лечения.
Изменение содержания описания изображения До лечения на 20 недель после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и через 20 недель после лечения

Исследователи также запишут описание изображения «Кража файлов cookie» во время введения шкалы инсульта Национального института здравоохранения до и после лечения и подсчитают количество единиц содержания (CU), упомянутых здоровым контролем.

Единицы содержания — это ранее идентифицированные аспекты изображения, которые описывают то, что изображено. Изображение Cookie Theft включает 30 CU слева и 23 справа, объединенных в одну меру (итого). Человек зарабатывает один балл за каждый включенный фрагмент контента. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
Непосредственно до и через 20 недель после лечения
Изменение эффективности описания изображения до лечения до 20 недель после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и через 20 недель после лечения

Исследователи определили количество слогов/единиц содержания (CU) в описании кражи файлов cookie, а затем рассчитали разницу между этой предварительной обработкой производительности и 20-недельной последующей обработкой. Слогов/CU обеспечивает чувствительную меру эффективности повествовательной речи на всех уровнях афазии. Повышение эффективности (меньшее количество слогов, необходимых для передачи заданного объема содержания) связано с улучшением языка.

Единицы содержания — это ранее идентифицированные аспекты изображения, которые описывают то, что изображено. Изображение Cookie Theft включает 30 CU слева и 23 справа, объединенных в одну меру (итого). Человек зарабатывает один балл за каждый включенный фрагмент контента. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.

У человека, который не производит никакого языка, не будет слогов, но не существует максимального количества слогов, которое человеку разрешено произносить в ответ на задание.
Непосредственно до и через 20 недель после лечения
Изменение шкалы влияния инсульта (SIS) до лечения и через 20 недель после лечения
Временное ограничение: Непосредственно до и через 20 недель после лечения

SIS применяли в начале исследования и через 20 недель после лечения для оценки любых устойчивых изменений качества жизни и социальной активности.

SIS включает 59 аспектов постинсультного функционирования. Участники оценивают каждый пункт по шкале от 5 (наименее обремененный, затронутый или сложный) до 1 (наиболее обремененный, затронутый или трудный). Оценки по каждому аспекту суммируются, а затем преобразуются в 100-балльную шкалу по следующей формуле:

Оценка = [(Фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка) / Возможный диапазон необработанной оценки] x 100

Последний пункт (№60) оценивает общее восприятие выздоровления участником и представлен в виде визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 0 = «нет восстановления» и 100 = «полное восстановление».

Общий балл представляет собой среднее значение всех преобразованных баллов и общего восприятия выздоровления. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с лучшим восстановлением.
Непосредственно до и через 20 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00089018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения проектов и распространения первичных результатов исследования файлы данных анализа будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарем данных и краткими инструкциями (файл «Read me»). Файлы общедоступных данных и сопроводительные документы будут доступны через Национальную службу технической информации (NTIS).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться