Estimular el lenguaje en el accidente cerebrovascular subagudo (SLISSE)
Efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) más la terapia del lenguaje para nombrar en el accidente cerebrovascular subagudo del hemisferio izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de participantes
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en este estudio:
- Los participantes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el hemisferio izquierdo.
- Los participantes deben ser hablantes fluidos de inglés por autoinforme.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado o indicar a otro para que brinde su consentimiento informado.
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben ser premórbidamente diestros.
- Los participantes deben estar dentro de los 3 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de afasia confirmado por la Batería de Afasia Occidental-Revisada.
- Los participantes deben lograr al menos un 65 % de precisión en la tarea de detección (comparable a la tarea de tratamiento) en 1 de 3 intentos
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de participantes
Los participantes con cualquiera de las siguientes características no serán elegibles para participar en este estudio:
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica previa, incluido accidente cerebrovascular sintomático previo.
- Convulsiones durante los 12 meses anteriores.
- Pérdida visual no corregida o pérdida auditiva por autoinforme.
- Uso de medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., metilfenidato, sales de anfetamina).
- Uso de antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. ej., memantina).
- Antecedentes de cirugía cerebral o cualquier metal en la cabeza.
- Sensibilidad del cuero cabelludo (por informe de participante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-tDCS Y SAL
A-tDCS (1 mA) más tratamiento del habla y lenguaje (SALT) durante 15 sesiones (20 minutos por cada sesión de tratamiento de 45 minutos) en el transcurso de 3 semanas.
La corriente eléctrica se administrará a una región preespecificada del cerebro.
La estimulación se entregará a una intensidad de 1 mA durante un máximo de 20 minutos.
SALT será una tarea de asignación de nombres + imágenes proporcionada por computadora.
|
Se induce 1 mA de estimulación con A-tDCS entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm x 5 cm donde una esponja (ánodo: A-tDCS) se coloca en el cuero cabelludo sobre la región cortical objetivo.
El aumento gradual de la corriente a 1 mA ocurre durante 10 a 15 segundos para permitir que los participantes se acostumbren a la sensación de hormigueo.
La estimulación A-tDCS estará activa solo en los primeros 20 minutos de la sesión de tratamiento de 45 minutos.
Otros nombres:
El tratamiento de nombres proporcionado por computadora requiere la palabra coincidente (escuchada y vista producida por el hablante) con imágenes que representan objetos comunes.
Se ejecuta en una computadora portátil con auriculares y 2 botones de respuesta grandes.
Durante el tratamiento, aparece una imagen en la pantalla de la computadora portátil durante 2 segundos.
Luego, se presenta en la pantalla un video de la cara del orador debajo de la nariz diciendo una palabra que coincide o no con la imagen.
Se le indica al participante que presione un botón de respuesta verde si la palabra coincide con la imagen y presione el botón de respuesta rojo si la palabra no coincide con la imagen.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Sham-tDCS Y SAL
Sham-tDCS más SALT durante 15 sesiones (20 minutos por cada sesión de tratamiento de 45 minutos) en el transcurso de 3 semanas.
La corriente se administrará en forma de rampa, pero después de la rampa, la intensidad caerá a 0 mA.
SALT será una tarea de denominación oral + denominación de imágenes entregada por computadora.
|
El tratamiento de nombres proporcionado por computadora requiere la palabra coincidente (escuchada y vista producida por el hablante) con imágenes que representan objetos comunes.
Se ejecuta en una computadora portátil con auriculares y 2 botones de respuesta grandes.
Durante el tratamiento, aparece una imagen en la pantalla de la computadora portátil durante 2 segundos.
Luego, se presenta en la pantalla un video de la cara del orador debajo de la nariz diciendo una palabra que coincide o no con la imagen.
Se le indica al participante que presione un botón de respuesta verde si la palabra coincide con la imagen y presione el botón de respuesta rojo si la palabra no coincide con la imagen.
Otros nombres:
Se induce 1 mA de estimulación con A-tDCS entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm x 5 cm donde una esponja (ánodo: A-tDCS) se coloca en el cuero cabelludo sobre la región cortical objetivo.
El aumento gradual de la corriente a 1 mA ocurre durante 10 a 15 segundos para permitir que los participantes se acostumbren a la sensación de hormigueo.
Luego, la corriente volverá a disminuir a 0 mA en la condición simulada.
La terminación de la estimulación después del proceso de aumento es generalmente indetectable y la breve duración de la estimulación no produce efectos funcionales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la precisión de nombrar imágenes no entrenadas (Prueba de nombres de Filadelfia (PNT)) Antes del tratamiento a 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días consecutivos inmediatamente antes del tratamiento y 2 días consecutivos dentro de 1 semana después del final del tratamiento
|
El propósito de esta medida fue determinar si A-tDCS junto con SALT mejorará el rendimiento de denominación de los participantes con afasia posterior al accidente cerebrovascular de manera más efectiva que SALT solo (es decir, la condición simulada). El PNT es una prueba de nombres de imágenes de 175 elementos en la que una persona gana un punto por cada respuesta correcta. Las puntuaciones van de 0 a 175 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. La medida de resultado fue la diferencia entre el promedio de administraciones en dos días consecutivos inmediatamente antes del tratamiento y las administraciones en dos días consecutivos dentro de 1 semana después del final del tratamiento. |
2 días consecutivos inmediatamente antes del tratamiento y 2 días consecutivos dentro de 1 semana después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la precisión de nombrar imágenes no entrenadas (Prueba de nombres de Filadelfia) Antes del tratamiento a 5 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: El PNT se administrará al inicio y 5 semanas después del tratamiento.
|
Determinar si la A-tDCS junto con SALT mejorará el rendimiento de denominación de los participantes con afasia posterior al accidente cerebrovascular durante más tiempo que SALT solo (es decir, la condición simulada).
El PNT es una prueba de nombres de imágenes de 175 elementos en la que una persona gana un punto por cada respuesta correcta.
Las puntuaciones van de 0 a 175 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento.
|
El PNT se administrará al inicio y 5 semanas después del tratamiento.
|
|
Cambio en el contenido de la descripción de la imagen Antes del tratamiento a 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Los investigadores también registrarán la descripción del cuadro "Robo de galletas" durante la administración de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud antes y después del tratamiento, y contarán el número de Unidades de contenido (CU) mencionado por los controles sanos. Esta medida proporciona una medida sensible del contenido del discurso narrativo en todos los niveles de afasia. Las unidades de contenido son aspectos previamente identificados de una imagen que describen lo que se representa. La imagen de Robo de Galletas incluye 30 CU a la izquierda y 23 a la derecha combinados en una sola medida (el total). Una persona gana un punto por cada pieza de contenido incluida. Las puntuaciones van de 0 a 53 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. |
Inmediatamente antes y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Cambio en la eficiencia de la descripción de la imagen Antes del tratamiento a 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Los investigadores determinaron el número de sílabas/unidad de contenido (CU) en la descripción del robo de galletas y luego calcularon la diferencia entre este rendimiento previo al tratamiento y una semana después del tratamiento. Sílabas/CU proporciona una medida sensible de la eficiencia del habla narrativa en todos los niveles de afasia. Una mayor eficiencia (se requieren menos sílabas para transmitir una determinada cantidad de contenido) se asocia con una mejora en el lenguaje. Las unidades de contenido son aspectos previamente identificados de una imagen que describen lo que se representa. La imagen de Robo de Galletas incluye 30 CU a la izquierda y 23 a la derecha combinados en una sola medida (el total). Una persona gana un punto por cada pieza de contenido incluida. Las puntuaciones van de 0 a 53 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. Una persona que no produce ningún idioma tendría cero sílabas, pero no hay un número máximo de sílabas que una persona pueda producir en respuesta a la tarea. |
Inmediatamente antes y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Cambio en el contenido de la descripción de la imagen Antes del tratamiento a 5 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 semanas después del tratamiento
|
Los investigadores también registrarán la descripción del cuadro "Robo de galletas" durante la administración de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud antes y después del tratamiento, y contarán el número de Unidades de contenido (CU) mencionado por los controles sanos. Las unidades de contenido son aspectos previamente identificados de una imagen que describen lo que se representa. La imagen de Robo de Galletas incluye 30 CU a la izquierda y 23 a la derecha combinados en una sola medida (el total). Una persona gana un punto por cada pieza de contenido incluida. Las puntuaciones van de 0 a 53 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. |
Inmediatamente antes y 5 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la eficiencia de la descripción de la imagen Antes del tratamiento a 5 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 semanas después del tratamiento
|
Los investigadores determinaron el número de sílabas/unidad de contenido (CU) en la descripción del robo de galletas y luego calcularon la diferencia entre este rendimiento antes del tratamiento y 5 semanas después del tratamiento. Sílabas/CU proporciona una medida sensible de la eficiencia del habla narrativa en todos los niveles de afasia. Una mayor eficiencia (se requieren menos sílabas para transmitir una determinada cantidad de contenido) se asocia con una mejora en el lenguaje. Las unidades de contenido son aspectos previamente identificados de una imagen que describen lo que se representa. La imagen de Robo de Galletas incluye 30 CU a la izquierda y 23 a la derecha combinados en una sola medida (el total). Una persona gana un punto por cada pieza de contenido incluida. Las puntuaciones van de 0 a 53 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. Una persona que no produce ningún idioma tendría cero sílabas, pero no hay un número máximo de sílabas que una persona pueda producir en respuesta a la tarea. |
Inmediatamente antes y 5 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) Pre-tratamiento a Post-tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
El SIS se administrará al inicio y dentro de 1 semana después del tratamiento para evaluar los cambios en la calidad de vida y el compromiso social. El SIS incluye 59 aspectos del funcionamiento posterior al accidente cerebrovascular. Los participantes califican cada uno de los elementos en una escala de 5 (menos complicado, afectado o difícil) a 1 (más complicado, afectado o difícil). Las calificaciones de cada aspecto se suman y luego se transforman a una escala de 100 puntos utilizando la siguiente fórmula: Puntuación = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible) / rango de puntuación bruta posible] x 100 El último elemento (#60) evalúa la percepción general de recuperación del participante y se presenta en forma de una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = "sin recuperación" y 100 = "recuperación total". La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones transformadas y la percepción general de recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor recuperación. |
Inmediatamente antes y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) antes del tratamiento a 5 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 5 semanas después del tratamiento
|
El SIS se administró al inicio y 5 semanas después del tratamiento para evaluar cualquier cambio duradero en la calidad de vida y el compromiso social. El SIS incluye 59 aspectos del funcionamiento posterior al accidente cerebrovascular. Los participantes califican cada uno de los elementos en una escala de 5 (menos complicado, afectado o difícil) a 1 (más complicado, afectado o difícil). Las calificaciones de cada aspecto se suman y luego se transforman a una escala de 100 puntos utilizando la siguiente fórmula: Puntuación = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible) / rango de puntuación bruta posible] x 100 El último elemento (#60) evalúa la percepción general de recuperación del participante y se presenta en forma de una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = "sin recuperación" y 100 = "recuperación total". La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones transformadas y la percepción general de recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor recuperación. |
Inmediatamente antes y 5 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la precisión de nombrar imágenes no entrenadas (Prueba de nombres de Filadelfia) Antes del tratamiento a 20 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: El PNT se administrará al inicio y 20 semanas después del tratamiento.
|
Determinar si la A-tDCS junto con SALT mejorará el rendimiento de denominación de los participantes con afasia posterior al accidente cerebrovascular durante más tiempo que SALT solo (es decir, la condición simulada). El PNT es una prueba de nombres de imágenes de 175 elementos en la que una persona gana un punto por cada respuesta correcta. Las puntuaciones van de 0 a 175 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. |
El PNT se administrará al inicio y 20 semanas después del tratamiento.
|
|
Cambio en el contenido de la descripción de la imagen Antes del tratamiento a 20 semanas Después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 20 semanas después del tratamiento
|
Los investigadores también registrarán la descripción del cuadro "Robo de galletas" durante la administración de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud antes y después del tratamiento, y contarán el número de Unidades de contenido (CU) mencionado por los controles sanos. Las unidades de contenido son aspectos previamente identificados de una imagen que describen lo que se representa. La imagen de Robo de Galletas incluye 30 CU a la izquierda y 23 a la derecha combinados en una sola medida (el total). Una persona gana un punto por cada pieza de contenido incluida. Las puntuaciones van de 0 a 53 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. |
Inmediatamente antes y 20 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la eficiencia de la descripción de la imagen Pretratamiento a 20 semanas Postratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 20 semanas después del tratamiento
|
Los investigadores determinaron el número de sílabas/unidad de contenido (CU) en la descripción del robo de galletas y luego calcularon la diferencia entre este rendimiento antes del tratamiento y 20 semanas después del tratamiento. Sílabas/CU proporciona una medida sensible de la eficiencia del habla narrativa en todos los niveles de afasia. Una mayor eficiencia (se requieren menos sílabas para transmitir una determinada cantidad de contenido) se asocia con una mejora en el lenguaje. Las unidades de contenido son aspectos previamente identificados de una imagen que describen lo que se representa. La imagen de Robo de Galletas incluye 30 CU a la izquierda y 23 a la derecha combinados en una sola medida (el total). Una persona gana un punto por cada pieza de contenido incluida. Las puntuaciones van de 0 a 53 y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor rendimiento. Una persona que no produce ningún idioma tendría cero sílabas, pero no hay un número máximo de sílabas que una persona pueda producir en respuesta a la tarea. |
Inmediatamente antes y 20 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) antes del tratamiento a 20 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 20 semanas después del tratamiento
|
El SIS se administró al inicio y 20 semanas después del tratamiento para evaluar cualquier cambio duradero en la calidad de vida y el compromiso social. El SIS incluye 59 aspectos del funcionamiento posterior al accidente cerebrovascular. Los participantes califican cada uno de los elementos en una escala de 5 (menos complicado, afectado o difícil) a 1 (más complicado, afectado o difícil). Las calificaciones de cada aspecto se suman y luego se transforman a una escala de 100 puntos utilizando la siguiente fórmula: Puntuación = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible) / rango de puntuación bruta posible] x 100 El último elemento (#60) evalúa la percepción general de recuperación del participante y se presenta en forma de una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = "sin recuperación" y 100 = "recuperación total". La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones transformadas y la percepción general de recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor recuperación. |
Inmediatamente antes y 20 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .