Stimulierung der Sprache bei subakutem Schlaganfall (SLISSE)
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) plus Sprachtherapie zur Namensgebung bei subakutem Schlaganfall der linken Hemisphäre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Teilnehmer
Die Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:
- Die Teilnehmer müssen einen akuten ischämischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben.
- Die Teilnehmer müssen laut Selbstauskunft fließend Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen anderen anzuweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen prämorbide Rechtshänder sein.
- Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls sein.
- Die Teilnehmer müssen eine Aphasie-Diagnose haben, die von der Western Aphasia Battery-Revised bestätigt wurde.
- Die Teilnehmer müssen bei 1 von 3 Versuchen eine Genauigkeit von mindestens 65 % bei der Screening-Aufgabe (vergleichbar mit der Behandlungsaufgabe) erreichen
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Teilnehmer
Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich früherer symptomatischer Schlaganfälle.
- Krampfanfälle in den letzten 12 Monaten.
- Unkorrigierter Sehverlust oder Hörverlust nach Selbstbericht.
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. Methylphenidat, Amphetaminsalze).
- Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten (z. B. Memantin).
- Geschichte der Gehirnoperation oder Metall im Kopf.
- Empfindlichkeit der Kopfhaut (pro Teilnehmerbericht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-tDCS & SALZ
A-tDCS (1 mA) plus Speech and Language Treatment (SALT) für 15 Sitzungen (20 Minuten pro 45-minütiger Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 3 Wochen.
Der elektrische Strom wird an eine vorher festgelegte Region des Gehirns verabreicht.
Die Stimulation wird mit einer Intensität von 1 mA für maximal 20 Minuten abgegeben.
SALT wird eine vom Computer bereitgestellte Benennungs- und Bildzuordnungsaufgabe sein.
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1 mA A-tDCS-Stimulation wird zwischen zwei 5 cm x 5 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm (Anode: A-tDCS) auf der Kopfhaut über der kortikalen Zielregion platziert wird.
Das Hochfahren des Stroms auf 1 mA erfolgt über 10-15 Sekunden, damit sich die Teilnehmer an das Kribbeln gewöhnen können.
Die A-tDCS-Stimulation ist nur in den ersten 20 Minuten der 45-minütigen Behandlungssitzung aktiv.
Andere Namen:
Die computergestützte Benennungsbehandlung erfordert übereinstimmende Wörter (gehört und gesehen, die vom Sprecher produziert werden) mit Bildern, die gemeinsame Objekte darstellen.
Es wird auf einem Laptop-Computer mit Kopfhörern und 2 großen Antworttasten ausgeführt.
Während der Behandlung erscheint für 2 Sekunden ein Bild auf dem Laptop-Bildschirm.
Dann wird ein Video des Gesichts des Sprechers unter der Nase auf dem Bildschirm präsentiert, wobei ein Wort gesagt wird, das entweder mit dem Bild übereinstimmt oder nicht.
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine grüne Antworttaste zu drücken, wenn das Wort mit dem Bild übereinstimmt, und die rote Antworttaste zu drücken, wenn das Wort nicht mit dem Bild übereinstimmt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS & SALT
Sham-tDCS plus SALT für 15 Sitzungen (20 Minuten pro 45-minütiger Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 3 Wochen.
Der Strom wird rampenartig zugeführt, aber nach der Rampe fällt die Intensität auf 0 mA ab.
SALT wird eine vom Computer bereitgestellte Aufgabe zur mündlichen Benennung + Bildbenennung sein.
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Die computergestützte Benennungsbehandlung erfordert übereinstimmende Wörter (gehört und gesehen, die vom Sprecher produziert werden) mit Bildern, die gemeinsame Objekte darstellen.
Es wird auf einem Laptop-Computer mit Kopfhörern und 2 großen Antworttasten ausgeführt.
Während der Behandlung erscheint für 2 Sekunden ein Bild auf dem Laptop-Bildschirm.
Dann wird ein Video des Gesichts des Sprechers unter der Nase auf dem Bildschirm präsentiert, wobei ein Wort gesagt wird, das entweder mit dem Bild übereinstimmt oder nicht.
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine grüne Antworttaste zu drücken, wenn das Wort mit dem Bild übereinstimmt, und die rote Antworttaste zu drücken, wenn das Wort nicht mit dem Bild übereinstimmt.
Andere Namen:
1 mA A-tDCS-Stimulation wird zwischen zwei 5 cm x 5 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm (Anode: A-tDCS) auf der Kopfhaut über der kortikalen Zielregion platziert wird.
Das Hochfahren des Stroms auf 1 mA erfolgt über 10-15 Sekunden, damit sich die Teilnehmer an das Kribbeln gewöhnen können.
Dann wird der Strom im Scheinzustand wieder auf 0 mA heruntergefahren.
Die Beendigung der Stimulation nach dem Ramping-up-Vorgang ist in der Regel nicht nachweisbar und die kurze Dauer der Stimulation führt zu keinen funktionellen Auswirkungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Genauigkeit der Benennung untrainierter Bilder (Philadelphia Naming Test (PNT)) Vor der Behandlung bis 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 aufeinanderfolgende Tage unmittelbar vor der Behandlung und 2 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsende
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Der Zweck dieser Maßnahme bestand darin, festzustellen, ob A-tDCS in Verbindung mit SALT die Benennungsleistung von Teilnehmern mit Post-Stroke-Aphasie effektiver verbessern wird als SALT allein (d. h. die Scheinbedingung). Der PNT ist ein Bildbenennungstest mit 175 Fragen, bei dem eine Person für jede richtige Antwort einen Punkt erhält. Die Werte reichen von 0-175, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. Das Ergebnismaß war die Differenz zwischen dem Durchschnitt der Verabreichungen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor der Behandlung und den Verabreichungen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsende. |
2 aufeinanderfolgende Tage unmittelbar vor der Behandlung und 2 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Genauigkeit der Benennung untrainierter Bilder (Philadelphia Naming Test) Vor der Behandlung bis 5 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Die PNT wird zu Studienbeginn und 5 Wochen nach der Behandlung verabreicht.
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Um zu bestimmen, ob A-tDCS in Verbindung mit SALT die Benennungsleistung von Teilnehmern mit Post-Stroke-Aphasie für eine längere Dauer verbessert als SALT allein (d. h. die Scheinbedingung).
Der PNT ist ein Bildbenennungstest mit 175 Fragen, bei dem eine Person für jede richtige Antwort einen Punkt erhält.
Die Werte reichen von 0-175, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind.
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Die PNT wird zu Studienbeginn und 5 Wochen nach der Behandlung verabreicht.
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Inhaltliche Änderung der Bildbeschreibung Vorbehandlung zu 1 Woche Nachbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Die Ermittler werden auch die Beschreibung des „Cookie Theft“-Bildes während der Verabreichung der Schlaganfall-Skala des National Institutes of Health vor und nach der Behandlung aufzeichnen und die Anzahl der Inhaltseinheiten (CU) zählen, die von gesunden Kontrollpersonen erwähnt wurden. Dieses Maß liefert ein sensibles Maß für den Inhalt der narrativen Sprache in allen Ebenen der Aphasie. Inhaltseinheiten sind zuvor identifizierte Aspekte eines Bildes, die das Dargestellte beschreiben. Das Cookie-Diebstahl-Bild enthält 30 CUs auf der linken Seite und 23 auf der rechten Seite, kombiniert in einer einzigen Kennzahl (der Gesamtzahl). Eine Person erhält einen Punkt für jeden enthaltenen Inhalt. Die Werte reichen von 0-53, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. |
Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Änderung der Effizienz von Bildbeschreibung Vorbehandlung bis 1 Woche Nachbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Die Ermittler ermittelten die Anzahl der Silben/Inhaltseinheit (CU) in der Beschreibung des Keksdiebstahls und berechneten dann die Differenz zwischen dieser Leistung vor der Behandlung und der 1-wöchigen Nachbehandlung. Syllables/CU bietet ein sensibles Maß für die Effizienz der narrativen Sprache auf allen Ebenen der Aphasie. Größere Effizienz (weniger Silben erforderlich, um eine bestimmte Menge an Inhalt zu vermitteln) ist mit einer Verbesserung der Sprache verbunden. Inhaltseinheiten sind zuvor identifizierte Aspekte eines Bildes, die das Dargestellte beschreiben. Das Cookie-Diebstahl-Bild enthält 30 CUs auf der linken Seite und 23 auf der rechten Seite, kombiniert in einer einzigen Kennzahl (der Gesamtzahl). Eine Person erhält einen Punkt für jeden enthaltenen Inhalt. Die Werte reichen von 0-53, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. Eine Person, die keine Sprache produziert, hätte null Silben, aber es gibt keine maximale Anzahl von Silben, die eine Person als Antwort auf die Aufgabe produzieren darf. |
Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Inhaltliche Änderung der Bildbeschreibung Vorbehandlung zu 5 Wochen Nachbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 Wochen nach der Behandlung
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Die Ermittler werden auch die Beschreibung des „Cookie Theft“-Bildes während der Verabreichung der Schlaganfall-Skala des National Institutes of Health vor und nach der Behandlung aufzeichnen und die Anzahl der Inhaltseinheiten (CU) zählen, die von gesunden Kontrollpersonen erwähnt wurden. Inhaltseinheiten sind zuvor identifizierte Aspekte eines Bildes, die das Dargestellte beschreiben. Das Cookie-Diebstahl-Bild enthält 30 CUs auf der linken Seite und 23 auf der rechten Seite, kombiniert in einer einzigen Kennzahl (der Gesamtzahl). Eine Person erhält einen Punkt für jeden enthaltenen Inhalt. Die Werte reichen von 0-53, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. |
Unmittelbar vor und 5 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Effizienz von Bildbeschreibung Vorbehandlung bis 5 Wochen Nachbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 Wochen nach der Behandlung
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Die Ermittler bestimmten die Anzahl der Silben/Inhaltseinheit (CU) in der Beschreibung des Keksdiebstahls und berechneten dann die Differenz zwischen dieser Leistung vor der Behandlung und der 5-wöchigen Nachbehandlung. Syllables/CU bietet ein sensibles Maß für die Effizienz der narrativen Sprache auf allen Ebenen der Aphasie. Größere Effizienz (weniger Silben erforderlich, um eine bestimmte Menge an Inhalt zu vermitteln) ist mit einer Verbesserung der Sprache verbunden. Inhaltseinheiten sind zuvor identifizierte Aspekte eines Bildes, die das Dargestellte beschreiben. Das Cookie-Diebstahl-Bild enthält 30 CUs auf der linken Seite und 23 auf der rechten Seite, kombiniert in einer einzigen Kennzahl (der Gesamtzahl). Eine Person erhält einen Punkt für jeden enthaltenen Inhalt. Die Werte reichen von 0-53, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. Eine Person, die keine Sprache produziert, hätte null Silben, aber es gibt keine maximale Anzahl von Silben, die eine Person als Antwort auf die Aufgabe produzieren darf. |
Unmittelbar vor und 5 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) Vorbehandlung zu Nachbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Das SIS wird zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung verabreicht, um Veränderungen der Lebensqualität und des sozialen Engagements zu bewerten. Das SIS umfasst 59 Aspekte der Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer bewerten jeden der Punkte auf einer Skala von 5 (am wenigsten belastet, beeinträchtigt oder schwierig) bis 1 (am stärksten belastet, beeinträchtigt oder schwierig). Die Bewertungen für jeden Aspekt werden summiert und dann mithilfe der folgenden Formel in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt: Punktzahl = [(Tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Rohpunktzahl) / Möglicher Rohpunktzahlbereich] x 100 Das letzte Item (Nr. 60) bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Erholung durch den Teilnehmer und wird in Form einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 dargestellt, wobei 0 = „keine Erholung“ und 100 = „vollständige Erholung“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller transformierten Punktzahlen und der Gesamtwahrnehmung der Genesung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen mit einer besseren Erholung verbunden sind. |
Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) vor der Behandlung bis 5 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 5 Wochen nach der Behandlung
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Der SIS wurde zu Studienbeginn und 5 Wochen nach der Behandlung verabreicht, um alle dauerhaften Veränderungen der Lebensqualität und des sozialen Engagements zu bewerten. Das SIS umfasst 59 Aspekte der Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer bewerten jeden der Punkte auf einer Skala von 5 (am wenigsten belastet, beeinträchtigt oder schwierig) bis 1 (am stärksten belastet, beeinträchtigt oder schwierig). Die Bewertungen für jeden Aspekt werden summiert und dann mithilfe der folgenden Formel in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt: Punktzahl = [(Tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Rohpunktzahl) / Möglicher Rohpunktzahlbereich] x 100 Das letzte Item (Nr. 60) bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Erholung durch den Teilnehmer und wird in Form einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 dargestellt, wobei 0 = „keine Erholung“ und 100 = „vollständige Erholung“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller transformierten Punktzahlen und der Gesamtwahrnehmung der Genesung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen mit einer besseren Erholung verbunden sind. |
Unmittelbar vor und 5 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Genauigkeit der Benennung untrainierter Bilder (Philadelphia-Namenstest) Vor der Behandlung bis 20 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Die PNT wird zu Studienbeginn und 20 Wochen nach der Behandlung verabreicht.
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Um zu bestimmen, ob A-tDCS in Verbindung mit SALT die Benennungsleistung von Teilnehmern mit Post-Stroke-Aphasie für eine längere Dauer verbessert als SALT allein (d. h. die Scheinbedingung). Der PNT ist ein Bildbenennungstest mit 175 Fragen, bei dem eine Person für jede richtige Antwort einen Punkt erhält. Die Werte reichen von 0-175, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. |
Die PNT wird zu Studienbeginn und 20 Wochen nach der Behandlung verabreicht.
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Inhaltliche Änderung der Bildbeschreibung Vorbehandlung zu 20 Wochen Nachbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die Ermittler werden auch die Beschreibung des „Cookie Theft“-Bildes während der Verabreichung der Schlaganfall-Skala des National Institutes of Health vor und nach der Behandlung aufzeichnen und die Anzahl der Inhaltseinheiten (CU) zählen, die von gesunden Kontrollpersonen erwähnt wurden. Inhaltseinheiten sind zuvor identifizierte Aspekte eines Bildes, die das Dargestellte beschreiben. Das Cookie-Diebstahl-Bild enthält 30 CUs auf der linken Seite und 23 auf der rechten Seite, kombiniert in einer einzigen Kennzahl (der Gesamtzahl). Eine Person erhält einen Punkt für jeden enthaltenen Inhalt. Die Werte reichen von 0-53, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. |
Unmittelbar vor und 20 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Wirksamkeit von Bildbeschreibung Vorbehandlung bis 20 Wochen Nachbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 20 Wochen nach der Behandlung
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Die Ermittler bestimmten die Anzahl der Silben/Inhaltseinheit (CU) in der Beschreibung des Keksdiebstahls und berechneten dann die Differenz zwischen dieser Leistung vor der Behandlung und der 20-wöchigen Nachbehandlung. Syllables/CU bietet ein sensibles Maß für die Effizienz der narrativen Sprache auf allen Ebenen der Aphasie. Größere Effizienz (weniger Silben erforderlich, um eine bestimmte Menge an Inhalt zu vermitteln) ist mit einer Verbesserung der Sprache verbunden. Inhaltseinheiten sind zuvor identifizierte Aspekte eines Bildes, die das Dargestellte beschreiben. Das Cookie-Diebstahl-Bild enthält 30 CUs auf der linken Seite und 23 auf der rechten Seite, kombiniert in einer einzigen Kennzahl (der Gesamtzahl). Eine Person erhält einen Punkt für jeden enthaltenen Inhalt. Die Werte reichen von 0-53, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind. Eine Person, die keine Sprache produziert, hätte null Silben, aber es gibt keine maximale Anzahl von Silben, die eine Person als Antwort auf die Aufgabe produzieren darf. |
Unmittelbar vor und 20 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) vor der Behandlung bis 20 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 20 Wochen nach der Behandlung
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Der SIS wurde zu Studienbeginn und 20 Wochen nach der Behandlung verabreicht, um alle dauerhaften Veränderungen der Lebensqualität und des sozialen Engagements zu bewerten. Das SIS umfasst 59 Aspekte der Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer bewerten jeden der Punkte auf einer Skala von 5 (am wenigsten belastet, beeinträchtigt oder schwierig) bis 1 (am stärksten belastet, beeinträchtigt oder schwierig). Die Bewertungen für jeden Aspekt werden summiert und dann mithilfe der folgenden Formel in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt: Punktzahl = [(Tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Rohpunktzahl) / Möglicher Rohpunktzahlbereich] x 100 Das letzte Item (Nr. 60) bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Erholung durch den Teilnehmer und wird in Form einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 dargestellt, wobei 0 = „keine Erholung“ und 100 = „vollständige Erholung“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller transformierten Punktzahlen und der Gesamtwahrnehmung der Genesung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen mit einer besseren Erholung verbunden sind. |
Unmittelbar vor und 20 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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