亜急性脳卒中における言語の刺激 (SLISSE)
亜急性左半球脳卒中における命名のための経頭蓋直流刺激（tDCS）と言語療法の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者の包含基準
参加者は、この研究への参加資格があると見なされるために、次の選択基準を満たす必要があります。
- -参加者は、急性虚血性左半球脳卒中を起こしている必要があります。
- 参加者は、自己申告による英語の流暢な話者でなければなりません。
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供するか、インフォームドコンセントを提供するように別の人に示すことができなければなりません。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、病前に右利きでなければなりません。
- 参加者は、脳卒中の発症から 3 か月以内でなければなりません。
- 参加者は、西部失語症バッテリー改訂版によって確認された失語症の診断を受けている必要があります。
- 参加者は、3回の試行のうち1回で、スクリーニングタスク（治療タスクに相当）で少なくとも65％の精度を達成する必要があります
除外基準:
- 参加者除外基準
次の特徴のいずれかを持つ参加者は、この研究への参加資格がありません。
- -以前の症候性脳卒中を含む、以前の神経疾患または精神疾患。
- -過去12か月間の発作。
- 自己申告による未矯正の視覚障害または聴覚障害。
- 発作閾値を下げる薬剤の使用 (例: メチルフェニデート、アンフェタミン塩)。
- N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬 (メマンチンなど) の使用。
- -脳手術または頭の金属の歴史。
- 頭皮の過敏性 (参加者レポートによる)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-tDCS & SALT
A-tDCS (1 mA) と音声言語治療 (SALT) を 15 セッション (45 分の治療セッションごとに 20 分) 3 週間かけて。
電流は、脳の事前に指定された領域に投与されます。
刺激は、最大 20 分間、1mA の強度で配信されます。
SALTはコンピューター配信のネーミング＋絵合わせ作業になります。
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A-tDCS 刺激の 1 mA は、2 つの 5 cm x 5 cm の生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、1 つのスポンジ (陽極: A-tDCS) が標的皮質領域上の頭皮に配置されます。
1 mA までの電流のランプアップは 10 ～ 15 秒にわたって発生し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。
A-tDCS 刺激は、45 分間の治療セッションの最初の 20 分間のみ有効です。
他の名前：
コンピューターによる命名処理では、共通のオブジェクトを表す画像と一致する単語 (話し手によって生成されたものを聞いたり見たりするもの) が必要です。
ヘッドフォンと 2 つの大きな応答ボタンを備えたラップトップ コンピューターで実行されます。
治療中、ノートパソコンの画面に 2 秒間画像が表示されます。
次に、話者の鼻の下の顔のビデオが画面に表示され、写真に一致する単語または一致しない単語が表示されます。
参加者は、単語が画像と一致する場合は緑色の応答ボタンを押し、単語が画像と一致しない場合は赤い応答ボタンを押すように指示されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム-tDCS & SALT
3 週間にわたって 15 セッション (45 分の治療セッションごとに 20 分) の偽 tDCS と SALT。
電流はランプのような方法で投与されますが、ランプの後、強度は 0 mA に低下します。
SALTは、コンピューター配信の口頭ネーミング+絵ネーミングタスクになります。
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コンピューターによる命名処理では、共通のオブジェクトを表す画像と一致する単語 (話し手によって生成されたものを聞いたり見たりするもの) が必要です。
ヘッドフォンと 2 つの大きな応答ボタンを備えたラップトップ コンピューターで実行されます。
治療中、ノートパソコンの画面に 2 秒間画像が表示されます。
次に、話者の鼻の下の顔のビデオが画面に表示され、写真に一致する単語または一致しない単語が表示されます。
参加者は、単語が画像と一致する場合は緑色の応答ボタンを押し、単語が画像と一致しない場合は赤い応答ボタンを押すように指示されます。
他の名前：
A-tDCS 刺激の 1 mA は、2 つの 5 cm x 5 cm の生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、1 つのスポンジ (陽極: A-tDCS) が標的皮質領域上の頭皮に配置されます。
1 mA までの電流のランプアップは 10 ～ 15 秒にわたって発生し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。
その後、電流は、偽の状態で 0 mA まで減少します。
ランプアップ プロセス後の刺激の終了は一般に検出できず、短い刺激時間では機能的な効果は得られません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練を受けていない写真の命名精度の変化 (Philadelphia Naming Test (PNT)) 治療前から治療後 1 週間
時間枠：治療直前の連続2日間と治療終了後1週間以内の連続2日間
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この測定の目的は、SALT と組み合わせた A-tDCS が、脳卒中後失語症の参加者の命名パフォーマンスを SALT 単独 (つまり、偽の状態) よりも効果的に改善するかどうかを判断することでした。 PNT は 175 項目の絵の命名テストで、正解ごとに 1 点を獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 結果の尺度は、治療直前の連続 2 日間の投与の平均と、治療終了後 1 週間以内の連続 2 日間の投与の差でした。 |
治療直前の連続2日間と治療終了後1週間以内の連続2日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練を受けていない写真の名前付けの精度の変化 (フィラデルフィア名前付けテスト) 治療前から治療後 5 週間
時間枠：PNTは、ベースライン時および治療後5週間で投与されます。
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SALT と組み合わせた A-tDCS が、脳卒中後失語症の参加者のネーミング パフォーマンスを、SALT 単独 (つまり、偽の状態) よりも長い期間改善するかどうかを判断します。
PNT は 175 項目の絵の命名テストで、正解ごとに 1 点を獲得します。
スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
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PNTは、ベースライン時および治療後5週間で投与されます。
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写真説明の内容の変化 治療前～治療後1週間
時間枠：施術直前～施術後1週間以内
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研究者はまた、治療前後の国立衛生研究所脳卒中スケールの管理中に「クッキー盗難」画像の説明を記録し、健康なコントロールによって言及されたコンテンツ ユニット (CU) の数を数えます。 この尺度は、失語症のすべてのレベルにおける物語のスピーチの内容の敏感な尺度を提供します。 コンテンツ ユニットは、描写されているものを説明する、以前に識別された画像の側面です。 Cookie Theft の図には、左側に 30 個の CU、右側に 23 個の CU が含まれており、1 つのメジャー (合計) に結合されています。 含まれるコンテンツ 1 つにつき、1 人が 1 ポイントを獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 |
施術直前～施術後1週間以内
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画像記述効率の変化 治療前から治療後 1 週間
時間枠：施術直前～施術後1週間以内
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調査員は、Cookie Theft の説明の音節数/コンテンツ ユニット (CU) を決定し、治療前と治療後 1 週間のこのパフォーマンスの差を計算しました。 音節/CU は、失語症のすべてのレベルでの物語のスピーチの効率の敏感な尺度を提供します。 効率の向上 (一定量のコンテンツを伝えるのに必要な音節の減少) は、言語の改善に関連しています。 コンテンツ ユニットは、描写されているものを説明する、以前に識別された画像の側面です。 Cookie Theft の図には、左側に 30 個の CU、右側に 23 個の CU が含まれており、1 つのメジャー (合計) に結合されています。 含まれるコンテンツ 1 つにつき、1 人が 1 ポイントを獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 言語をまったく発しない人は音節が 0 になりますが、タスクに応じて発声できる音節の最大数はありません。 |
施術直前～施術後1週間以内
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写真説明の内容の変化 治療前～治療後5週間
時間枠：治療直前と治療後5週間
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研究者はまた、治療前後の国立衛生研究所脳卒中スケールの管理中に「クッキー盗難」画像の説明を記録し、健康なコントロールによって言及されたコンテンツ ユニット (CU) の数を数えます。 コンテンツ ユニットは、描写されているものを説明する、以前に識別された画像の側面です。 Cookie Theft の図には、左側に 30 個の CU、右側に 23 個の CU が含まれており、1 つのメジャー (合計) に結合されています。 含まれるコンテンツ 1 つにつき、1 人が 1 ポイントを獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 |
治療直前と治療後5週間
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治療前から治療後5週間までの画像記述効率の変化
時間枠：治療直前と治療後5週間
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調査員は、Cookie Theft の説明の音節数/コンテンツ ユニット (CU) を特定し、治療前と治療後 5 週間のこのパフォーマンスの差を計算しました。 音節/CU は、失語症のすべてのレベルでの物語のスピーチの効率の敏感な尺度を提供します。 効率の向上 (一定量のコンテンツを伝えるのに必要な音節の減少) は、言語の改善に関連しています。 コンテンツ ユニットは、描写されているものを説明する、以前に識別された画像の側面です。 Cookie Theft の図には、左側に 30 個の CU、右側に 23 個の CU が含まれており、1 つのメジャー (合計) に結合されています。 含まれるコンテンツ 1 つにつき、1 人が 1 ポイントを獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 言語をまったく発しない人は音節が 0 になりますが、タスクに応じて発声できる音節の最大数はありません。 |
治療直前と治療後5週間
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治療前から治療後の脳卒中影響度尺度（SIS）の変化
時間枠：施術直前～施術後1週間以内
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SISは、ベースライン時および治療後1週間以内に投与され、生活の質と社会的関与の変化を評価します。 SIS には、脳卒中後の機能の 59 の側面が含まれています。 参加者は、5 (障害、影響、または困難が最も少ない) から 1 (障害、影響、または困難が最も大きい) までの尺度で各項目を評価します。 各側面の評価は合計され、次の式を使用して 100 ポイントのスケールに変換されます。 スコア = [(実際の生のスコア - 考えられる最低の生のスコア) / 考えられる生のスコアの範囲] x 100 最後の項目 (#60) は、参加者の全体的な回復の認識を評価し、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの形式で表示されます。ここで、0 = 「回復なし」、100 = 「完全回復」です。 合計スコアは、変換されたすべてのスコアと回復の全体的な認識の平均です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復が良好です。 |
施術直前～施術後1週間以内
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治療前から治療後 5 週間までの脳卒中影響尺度 (SIS) の変化
時間枠：治療直前と治療後5週間
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SIS はベースライン時と治療の 5 週間後に投与され、生活の質と社会的関与の持続的な変化を評価しました。 SIS には、脳卒中後の機能の 59 の側面が含まれています。 参加者は、5 (障害、影響、または困難が最も少ない) から 1 (障害、影響、または困難が最も大きい) までの尺度で各項目を評価します。 各側面の評価は合計され、次の式を使用して 100 ポイントのスケールに変換されます。 スコア = [(実際の生のスコア - 考えられる最低の生のスコア) / 考えられる生のスコアの範囲] x 100 最後の項目 (#60) は、参加者の全体的な回復の認識を評価し、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの形式で表示されます。ここで、0 = 「回復なし」、100 = 「完全回復」です。 合計スコアは、変換されたすべてのスコアと回復の全体的な認識の平均です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復が良好です。 |
治療直前と治療後5週間
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訓練を受けていない写真の名前付けの精度の変化 (フィラデルフィア名前付けテスト) 治療前から治療後 20 週間
時間枠：PNTは、ベースライン時および治療後20週間で投与されます。
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SALT と組み合わせた A-tDCS が、脳卒中後失語症の参加者のネーミング パフォーマンスを、SALT 単独 (つまり、偽の状態) よりも長い期間改善するかどうかを判断します。 PNT は 175 項目の絵の命名テストで、正解ごとに 1 点を獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 |
PNTは、ベースライン時および治療後20週間で投与されます。
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写真説明の内容の変化 治療前から治療後 20 週間
時間枠：治療直前と治療後20週間
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研究者はまた、治療前後の国立衛生研究所脳卒中スケールの管理中に「クッキー盗難」画像の説明を記録し、健康なコントロールによって言及されたコンテンツ ユニット (CU) の数を数えます。 コンテンツ ユニットは、描写されているものを説明する、以前に識別された画像の側面です。 Cookie Theft の図には、左側に 30 個の CU、右側に 23 個の CU が含まれており、1 つのメジャー (合計) に結合されています。 含まれるコンテンツ 1 つにつき、1 人が 1 ポイントを獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 |
治療直前と治療後20週間
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治療前から治療後 20 週間までの画像記述効率の変化
時間枠：治療直前と治療後20週間
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調査員は、Cookie Theft の説明の音節数/コンテンツ ユニット (CU) を決定し、治療前と治療後 20 週間のこのパフォーマンスの差を計算しました。 音節/CU は、失語症のすべてのレベルでの物語のスピーチの効率の敏感な尺度を提供します。 効率の向上 (一定量のコンテンツを伝えるのに必要な音節の減少) は、言語の改善に関連しています。 コンテンツ ユニットは、描写されているものを説明する、以前に識別された画像の側面です。 Cookie Theft の図には、左側に 30 個の CU、右側に 23 個の CU が含まれており、1 つのメジャー (合計) に結合されています。 含まれるコンテンツ 1 つにつき、1 人が 1 ポイントを獲得します。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 言語をまったく発しない人は音節が 0 になりますが、タスクに応じて発声できる音節の最大数はありません。 |
治療直前と治療後20週間
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治療前から治療後 20 週間までの脳卒中影響尺度 (SIS) の変化
時間枠：治療直前と治療後20週間
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SIS はベースライン時と治療の 20 週間後に投与され、生活の質と社会的関与の持続的な変化を評価しました。 SIS には、脳卒中後の機能の 59 の側面が含まれています。 参加者は、5 (障害、影響、または困難が最も少ない) から 1 (障害、影響、または困難が最も大きい) までの尺度で各項目を評価します。 各側面の評価は合計され、次の式を使用して 100 ポイントのスケールに変換されます。 スコア = [(実際の生のスコア - 考えられる最低の生のスコア) / 考えられる生のスコアの範囲] x 100 最後の項目 (#60) は、参加者の全体的な回復の認識を評価し、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの形式で表示されます。ここで、0 = 「回復なし」、100 = 「完全回復」です。 合計スコアは、変換されたすべてのスコアと回復の全体的な認識の平均です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復が良好です。 |
治療直前と治療後20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Argye B Hillis-Trupe, MD, MA、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A-tDCS (1 mA)の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)募集
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre積極的、募集していない