Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulerende språk ved subakutt slagE (SLISSE)

8. mars 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) pluss språkterapi for navngivning ved subakutt venstre hjernehalvdel

Forskerne vil studere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) under språkterapi for navngiving hos individer med afasi i den akutte og subakutte perioden etter slag. Vanskeligheter med navn er et vedvarende og vanlig symptom ved afasi etter hjerneslag i venstre hjernehalvdel (LH). Atferdsterapi (logo- og språkterapi; SALT) er hovedbehandlingen for afasi etter slag. Transkraniell direkte kortikal stimulering (tDCS) er et lovende tillegg til tradisjonell SALT. tDCS er en sikker, ikke-invasiv, ikke-smertefull elektrisk stimulering av hjernen som modulerer kortikal eksitabilitet ved påføring av svake elektriske strømmer i form av likestrøms hjernepolarisering. Det administreres vanligvis via saltvanns-gjennomvåte overflatesvampelektroder festet til hodebunnen og koblet til en likestrømsstimulator med lav intensitet. De fleste studier er utført i den kroniske fasen etter hjerneslag. Fordi nevroplastisitet er størst tidlig etter hjerneslag, er det grunn til å tro at tDCS kan være mest effektivt i den akutte-subakutte perioden. Imidlertid har bare to studier evaluert tDCS parret med språkterapi i gruppestudier av akutte til subakutt afasiske hjerneslagpasienter, og bare én av disse var sham-kontrollert. Videre har ingen studier (som vi er klar over) kombinert tDCS med terapi for å lette navngivning ved post-slagafasi, som vist å være effektivt i studier av kronisk hjerneslag. I denne studien vil etterforskerne evaluere om tDCS kombinert med SALT forbedrer navngiving hos individer med afasi i den akutte og subakutte perioden etter slag, mer enn SALT alene i en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie. Etterforskerne vil teste hypotesen om at anodal tDCS (A-tDCS) over en målrettet region og datamaskin-levert SALT er assosiert med større gevinster i nøyaktighet i navngivning av bilder, sammenlignet med sham kombinert med samme datamaskin-leverte SALT i post-slagafasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at informert samtykke er mottatt, vil en nevrologisk undersøkelse bli utført og flere screeningsvurderinger vil bli utført, inkludert en tDCS og MR sikkerhetsscreening. Hvis deltakeren består den første screeningsdelen, vil tale- og språkdiagnostiske tester bli utført under samme besøk (besøk 1). Under det neste besøket (besøk 2) vil deltakerne gjennomgå en andre baselinevurdering av navngivningsevne og vurdering av tilknyttet tale. På det besøket vil deltakere som ikke har noen kontraindikasjon for MR (og godtar å ha MR) randomisert til (1) funksjonell magnetisk resonans (fMRI) elektrodeplassering eller (2) strukturell elektrodeplassering. Alle deltakere som ikke har noen kontraindikasjon vil ha strukturell og hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR (rsfcMRI). De som er randomisert til fMRI-elektrodeplassering vil også delta i navneparadigmet under MR. Det tredje besøket vil inkludere elektrodeposisjonering og tDCS-behandlingsadministrasjon. Deltakerne vil motta 15 økter (besøk 3-17) med tDCS + SALT-administrasjon. Ved begynnelsen av besøk 3 vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til å motta enten A-tDCS (1 milli amp (mA)) eller sham-tDCS (placebo) i 15 økter (20 minutter per hver 45-minutters atferdsbehandlingsøkt) over i løpet av tre uker. En datamaskinlevert navnebehandling vil bli kombinert med stimuleringen. Den dataleverte behandlingsoppgaven vil ha en total lengde på 45 minutter, slik at den vil starte samtidig med tDCS-administrasjonen og fortsette i ytterligere 25 minutter etter at tDCS har opphørt. For å vurdere kardiovaskulær opphisselse vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt før og etter hver økt. I tillegg vil ubehagsvurderinger bli registrert etter slutten av hver økt ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og en ukentlig nevrologisk undersøkelse vil bli administrert av en nevrolog. Verken deltakeren eller klinikeren som overvåker og setter opp behandlingen vil ha kunnskap om behandlingstilstanden (A-tDCS versus sham). Ved å bruke en datastyrt bildenavnvurdering, vil alle deltakerne bli vurdert på flere forskjellige tidspunkt gjennom eksperimentet: to ganger umiddelbart før og to ganger i uken umiddelbart etter den femtende og siste behandlingsøkten; to ganger ved fem ukers oppfølging etter avsluttet behandling; og to ganger ved 20 uker etter avsluttet behandling. Deltakere som godtar å delta i MR-delen av studien (og har ingen av de ekstra eksklusjonskriteriene for MR) vil ha strukturell og rsfcMRI ved besøk 2, etter den 15. behandlingsøkten (uke 1 etter avsluttet behandling), og kl. 5 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for deltakere

Deltakere må tilfredsstille følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Deltakerne må ha pådratt seg et akutt iskemisk slag i venstre hjernehalvdel.
  2. Deltakerne må være flytende engelsktalende ved egenrapportering.
  3. Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke eller indikere at en annen gir informert samtykke.
  4. Deltakere må være 18 år eller eldre.
  5. Deltakerne må være premorbidt høyrehendt.
  6. Deltakerne må være innen 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag.
  7. Deltakerne må ha en afasidiagnose bekreftet av Western Aphasia Battery-Revised.
  8. Deltakerne må oppnå minst 65 % nøyaktighet på screeningsoppgaven (sammenlignbar med behandlingsoppgaven) på 1 av 3 forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for deltakere

Deltakere med noen av følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert for å delta i denne studien:

  1. Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert tidligere symptomatisk hjerneslag.
  2. Anfall de siste 12 månedene.
  3. Ukorrigert synstap eller hørselstap ved egenrapportering.
  4. Bruk av medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. metylfenidat, amfetaminsalter).
  5. Bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister (f.eks. memantin).
  6. Historie om hjernekirurgi eller metall i hodet.
  7. Følsomhet i hodebunnen (per deltakerrapport).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-tDCS & SALT
A-tDCS (1 mA) pluss tale- og språkbehandling (SALT) i 15 økter (20 minutter per hver 45-minutters behandlingsøkt) i løpet av 3 uker. Den elektriske strømmen vil bli administrert til et forhåndsspesifisert område av hjernen. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 1mA i maksimalt 20 minutter. SALT vil være en datamaskinlevert oppgave med navngivning + bildematching.
Enhet: A-tDCS (1 mA)
1 mA A-tDCS-stimulering induseres mellom to 5 cm x 5 cm saltvannsoppvåte svamper hvor en svamp (anode: A-tDCS) plasseres på hodebunnen over den målrettede kortikale regionen. Opptrapping av strømmen til 1 mA skjer over 10-15 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. A-tDCS-stimulering vil bare være aktiv i de første 20 minuttene av den 45-minutters behandlingsøkten.
Andre navn:
  • Anodal transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: SALT
Datalevert navnebehandling krever samsvarende ord (hørt og sett blir produsert av høyttaleren) med bilder som viser vanlige objekter. Den kjøres på en bærbar datamaskin med hodetelefoner og 2 store responsknapper. Under behandlingen vises et bilde på den bærbare datamaskinens skjerm i 2 sekunder. Deretter vises en video av høyttalerens ansikt under nesen på skjermen som sier et ord som enten samsvarer med eller ikke samsvarer med bildet. Deltakeren blir bedt om å trykke på en grønn svarknapp hvis ordet stemmer med bildet og trykke på den røde svarknappen hvis ordet ikke stemmer med bildet.
Andre navn:
  • Tale- og språkbehandling
Sham-komparator: Sham-tDCS & SALT
Sham-tDCS pluss SALT i 15 økter (20 minutter per hver 45-minutters behandlingsøkt) i løpet av 3 uker. Strøm vil bli administrert på en rampelignende måte, men etter rampingen vil intensiteten falle til 0 mA. SALT vil være en datamaskin levert muntlig navngivning + bildenavneoppgave.
Atferdsmessig: SALT
Datalevert navnebehandling krever samsvarende ord (hørt og sett blir produsert av høyttaleren) med bilder som viser vanlige objekter. Den kjøres på en bærbar datamaskin med hodetelefoner og 2 store responsknapper. Under behandlingen vises et bilde på den bærbare datamaskinens skjerm i 2 sekunder. Deretter vises en video av høyttalerens ansikt under nesen på skjermen som sier et ord som enten samsvarer med eller ikke samsvarer med bildet. Deltakeren blir bedt om å trykke på en grønn svarknapp hvis ordet stemmer med bildet og trykke på den røde svarknappen hvis ordet ikke stemmer med bildet.
Andre navn:
  • Tale- og språkbehandling
Enhet: Sham
1 mA A-tDCS-stimulering induseres mellom to 5 cm x 5 cm saltvannsoppvåte svamper hvor en svamp (anode: A-tDCS) plasseres på hodebunnen over den målrettede kortikale regionen. Opptrapping av strømmen til 1 mA skjer over 10-15 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. Deretter vil strømmen bli rampet tilbake til 0 mA i falsk tilstand. Avslutning av stimuleringen etter opptrappingsprosessen er generelt uoppdagelig, og den korte varigheten av stimuleringen gir ingen funksjonelle effekter.
Andre navn:
  • Sham-tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test (PNT)) Forbehandling til 1 uke etter behandling
Tidsramme: 2 påfølgende dager rett før behandling og 2 påfølgende dager innen 1 uke etter avsluttet behandling

Hensikten med dette tiltaket var å finne ut om A-tDCS kombinert med SALT vil forbedre navngivningen til deltakere med post-slagafasi mer effektivt enn SALT alene (dvs. den falske tilstanden).

PNT er en navnetest på 175 elementer der en person tjener ett poeng for hvert riktig svar. Poeng varierer fra 0-175 med høyere poengsum forbundet med bedre ytelse.

Utfallsmålet var forskjellen mellom gjennomsnittet av administrasjoner på to påfølgende dager rett før behandling og administrasjoner på to påfølgende dager innen 1 uke etter avsluttet behandling.
2 påfølgende dager rett før behandling og 2 påfølgende dager innen 1 uke etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test) Forbehandling til 5 uker etter behandling
Tidsramme: PNT vil bli administrert ved baseline og 5 uker etter behandling.
For å finne ut om A-tDCS kombinert med SALT vil forbedre navngivningsytelsen til deltakere med post-slagafasi i lengre varighet enn SALT alene (dvs. den falske tilstanden). PNT er en navnetest på 175 elementer der en person tjener ett poeng for hvert riktig svar. Poeng varierer fra 0-175 med høyere poengsum forbundet med bedre ytelse.
PNT vil bli administrert ved baseline og 5 uker etter behandling.
Endring i innhold i bilde Beskrivelse Forbehandling til 1 uke etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 1 uke etter behandling

Etterforskerne vil også registrere beskrivelsen av "Cookie Theft"-bildet under administrering av National Institutes of Health Stroke Scale før og etter behandling, og telle antall innholdsenheter (CU) nevnt av friske kontroller. Dette målet gir et sensitivt mål på innholdet i fortellende tale på alle nivåer av afasi.

Innholdsenheter er tidligere identifiserte aspekter av et bilde som beskriver det som skildres. Cookie Theft-bildet inkluderer 30 CUer til venstre og 23 til høyre kombinert til et enkelt mål (totalt). En person tjener ett poeng for hvert innhold som er inkludert. Poeng varierer fra 0-53 med høyere poengsum assosiert med bedre ytelse.
Umiddelbart før og innen 1 uke etter behandling
Endring i bildeeffektivitet Beskrivelse Forbehandling til 1 uke etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 1 uke etter behandling

Etterforskerne bestemte antall stavelser/innholdsenhet (CU) i beskrivelsen av informasjonskapseltyveri, og beregnet deretter forskjellen mellom denne ytelsespre-behandlingen og 1 uke etter behandling. Stavelser/CU gir et sensitivt mål på effektiviteten av fortellende tale på alle nivåer av afasi. Større effektivitet (færre stavelser kreves for å formidle en gitt mengde innhold) er assosiert med forbedring i språket.

Innholdsenheter er tidligere identifiserte aspekter av et bilde som beskriver det som skildres. Cookie Theft-bildet inkluderer 30 CUer til venstre og 23 til høyre kombinert til et enkelt mål (totalt). En person tjener ett poeng for hvert innhold som er inkludert. Poeng varierer fra 0-53 med høyere poengsum assosiert med bedre ytelse.

En person som ikke produserer noe språk vil ha null stavelser, men det er ikke noe maksimalt antall stavelser en person har lov til å produsere som svar på oppgaven.
Umiddelbart før og innen 1 uke etter behandling
Endring i innhold i bilde Beskrivelse Forbehandling til 5 uker etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 uker etter behandling

Etterforskerne vil også registrere beskrivelsen av "Cookie Theft"-bildet under administrering av National Institutes of Health Stroke Scale før og etter behandling, og telle antall innholdsenheter (CU) nevnt av friske kontroller.

Innholdsenheter er tidligere identifiserte aspekter av et bilde som beskriver det som skildres. Cookie Theft-bildet inkluderer 30 CUer til venstre og 23 til høyre kombinert til et enkelt mål (totalt). En person tjener ett poeng for hvert innhold som er inkludert. Poeng varierer fra 0-53 med høyere poengsum assosiert med bedre ytelse.
Umiddelbart før og 5 uker etter behandling
Endring i bildeeffektivitet Beskrivelse Forbehandling til 5 uker etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 uker etter behandling

Etterforskerne bestemte antall stavelser/innholdsenhet (CU) i beskrivelsen av informasjonskapseltyveri, og beregnet deretter forskjellen mellom denne ytelsespre-behandlingen og 5 uker etter behandling. Stavelser/CU gir et sensitivt mål på effektiviteten av fortellende tale på alle nivåer av afasi. Større effektivitet (færre stavelser kreves for å formidle en gitt mengde innhold) er assosiert med forbedring i språket.

Innholdsenheter er tidligere identifiserte aspekter av et bilde som beskriver det som skildres. Cookie Theft-bildet inkluderer 30 CUer til venstre og 23 til høyre kombinert til et enkelt mål (totalt). En person tjener ett poeng for hvert innhold som er inkludert. Poeng varierer fra 0-53 med høyere poengsum assosiert med bedre ytelse.

En person som ikke produserer noe språk vil ha null stavelser, men det er ikke noe maksimalt antall stavelser en person har lov til å produsere som svar på oppgaven.
Umiddelbart før og 5 uker etter behandling
Endring i Stroke Impact Scale (SIS) Pre-treatment til Post-treatment
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 1 uke etter behandling

SIS vil bli administrert ved baseline og innen 1 uke etter behandling for å evaluere endringer i livskvalitet og sosialt engasjement.

SIS inkluderer 59 aspekter ved funksjon etter hjerneslag. Deltakerne vurderer hvert av elementene på en skala fra 5 (minst beheftet, berørt eller vanskelig) til 1 (mest beheftet, berørt eller vanskelig). Vurderinger for hvert aspekt summeres og transformeres deretter til en 100-punkts skala ved hjelp av følgende formel:

Poengsum = [(Faktisk råscore - lavest mulig råpoengsum) / Mulig råscoreområde] x 100

Det siste elementet (#60) vurderer deltakerens generelle oppfatning av restitusjon og presenteres i form av en visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 = "ingen restitusjon" og 100 = "full recovery."

Total score er gjennomsnittet av alle transformerte skårer og den generelle oppfatningen av restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-100, med høyere skår assosiert med bedre restitusjon.
Umiddelbart før og innen 1 uke etter behandling
Endring i Stroke Impact Scale (SIS) førbehandling til 5 uker etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og 5 uker etter behandling

SIS ble administrert ved baseline og 5 uker etter behandling for å evaluere eventuelle varige endringer i livskvalitet og sosialt engasjement.

SIS inkluderer 59 aspekter ved funksjon etter hjerneslag. Deltakerne vurderer hvert av elementene på en skala fra 5 (minst beheftet, berørt eller vanskelig) til 1 (mest beheftet, berørt eller vanskelig). Vurderinger for hvert aspekt summeres og transformeres deretter til en 100-punkts skala ved hjelp av følgende formel:

Poengsum = [(Faktisk råscore - lavest mulig råpoengsum) / Mulig råscoreområde] x 100

Det siste elementet (#60) vurderer deltakerens generelle oppfatning av restitusjon og presenteres i form av en visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 = "ingen restitusjon" og 100 = "full recovery."

Total score er gjennomsnittet av alle transformerte skårer og den generelle oppfatningen av restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-100, med høyere skår assosiert med bedre restitusjon.
Umiddelbart før og 5 uker etter behandling
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test) Forbehandling til 20 uker etter behandling
Tidsramme: PNT vil bli administrert ved baseline og 20 uker etter behandling.

For å finne ut om A-tDCS kombinert med SALT vil forbedre navngivningsytelsen til deltakere med post-slagafasi i lengre varighet enn SALT alene (dvs. den falske tilstanden).

PNT er en navnetest på 175 elementer der en person tjener ett poeng for hvert riktig svar. Poeng varierer fra 0-175 med høyere poengsum forbundet med bedre ytelse.
PNT vil bli administrert ved baseline og 20 uker etter behandling.
Endring i innhold i bildebeskrivelse Forbehandling til 20 uker etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og 20 uker etter behandling

Etterforskerne vil også registrere beskrivelsen av "Cookie Theft"-bildet under administrering av National Institutes of Health Stroke Scale før og etter behandling, og telle antall innholdsenheter (CU) nevnt av friske kontroller.

Innholdsenheter er tidligere identifiserte aspekter av et bilde som beskriver det som skildres. Cookie Theft-bildet inkluderer 30 CUer til venstre og 23 til høyre kombinert til et enkelt mål (totalt). En person tjener ett poeng for hvert innhold som er inkludert. Poeng varierer fra 0-53 med høyere poengsum assosiert med bedre ytelse.
Umiddelbart før og 20 uker etter behandling
Endring i effektiviteten til bildebeskrivelse Forbehandling til 20 uker etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og 20 uker etter behandling

Etterforskerne bestemte antall stavelser/innholdsenhet (CU) i beskrivelsen av informasjonskapseltyveri, og beregnet deretter forskjellen mellom denne ytelsespre-behandlingen og 20 uker etter behandling. Stavelser/CU gir et sensitivt mål på effektiviteten av fortellende tale på alle nivåer av afasi. Større effektivitet (færre stavelser kreves for å formidle en gitt mengde innhold) er assosiert med forbedring i språket.

Innholdsenheter er tidligere identifiserte aspekter av et bilde som beskriver det som skildres. Cookie Theft-bildet inkluderer 30 CUer til venstre og 23 til høyre kombinert til et enkelt mål (totalt). En person tjener ett poeng for hvert innhold som er inkludert. Poeng varierer fra 0-53 med høyere poengsum assosiert med bedre ytelse.

En person som ikke produserer noe språk vil ha null stavelser, men det er ikke noe maksimalt antall stavelser en person har lov til å produsere som svar på oppgaven.
Umiddelbart før og 20 uker etter behandling
Endring i Stroke Impact Scale (SIS) førbehandling til 20 uker etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før og 20 uker etter behandling

SIS ble administrert ved baseline og 20 uker etter behandling for å evaluere eventuelle varige endringer i livskvalitet og sosialt engasjement.

SIS inkluderer 59 aspekter ved funksjon etter hjerneslag. Deltakerne vurderer hvert av elementene på en skala fra 5 (minst beheftet, berørt eller vanskelig) til 1 (mest beheftet, berørt eller vanskelig). Vurderinger for hvert aspekt summeres og transformeres deretter til en 100-punkts skala ved hjelp av følgende formel:

Poengsum = [(Faktisk råscore - lavest mulig råpoengsum) / Mulig råscoreområde] x 100

Det siste elementet (#60) vurderer deltakerens generelle oppfatning av restitusjon og presenteres i form av en visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 = "ingen restitusjon" og 100 = "full recovery."

Total score er gjennomsnittet av alle transformerte skårer og den generelle oppfatningen av restitusjon. Totalskåre varierer fra 0-100, med høyere skår assosiert med bedre restitusjon.
Umiddelbart før og 20 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00089018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av prosjektene og formidling av primære studieresultater, vil analysedatafilene gjøres tilgjengelig for allmennheten, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordboken og korte instruksjoner ("Les meg"-filen). Datafiler for offentlig bruk og de tilhørende dokumentene vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Technical Information Service (NTIS).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere