아급성 뇌졸중의 언어 자극 (SLISSE)
아급성 좌반구 뇌졸중에서 명명을 위한 경두개직류자극(tDCS)과 언어치료의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자 포함 기준
참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 급성 허혈성 좌반구 뇌졸중을 지속해야 합니다.
- 참가자는 자기 보고에 의해 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 다른 사람을 표시할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 병적으로 오른손잡이여야 합니다.
- 참가자는 뇌졸중 발병 후 3개월 이내여야 합니다.
- 참가자는 Western Aphasia Battery-Revised에서 확인한 실어증 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 3회 시도 중 1회에서 스크리닝 작업(치료 작업과 비교)에서 최소 65%의 정확도를 달성해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자 제외 기준
다음 특성 중 하나라도 있는 참가자는 이 연구에 참가할 수 없습니다.
- 이전의 증상이 있는 뇌졸중을 포함한 이전의 신경학적 또는 정신 질환.
- 지난 12개월 동안의 발작.
- 교정되지 않은 시력 손실 또는 자가 보고에 의한 청력 손실.
- 발작 역치를 낮추는 약물(예: 메틸페니데이트, 암페타민 염) 사용.
- N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제(예: 메만틴)의 사용.
- 뇌 수술 또는 머리의 금속 이력.
- 두피 민감도(참가자 보고서당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-tDCS 및 소금
A-tDCS(1mA)와 3주 동안 15회 세션(각 45분 치료 세션당 20분)에 대한 언어 및 언어 치료(SALT).
전류는 뇌의 미리 지정된 영역에 투여됩니다.
자극은 최대 20분 동안 1mA의 강도로 전달됩니다.
SALT는 컴퓨터 제공 이름 지정 + 그림 일치 작업입니다.
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1mA의 A-tDCS 자극은 두 개의 5cm x 5cm 식염수에 적신 스폰지 사이에서 유도되며 여기서 하나의 스폰지(양극: A-tDCS)는 대상 피질 영역의 두피에 배치됩니다.
참가자가 따끔거리는 감각에 익숙해질 수 있도록 10-15초 동안 전류를 1mA로 증가시킵니다.
A-tDCS 자극은 45분 치료 세션의 처음 20분 동안에만 활성화됩니다.
다른 이름들:
컴퓨터에서 제공하는 이름 지정 처리에는 일반적인 개체를 묘사하는 그림과 일치하는 단어(화자가 생성한 것으로 듣고 본 것)가 필요합니다.
헤드폰과 2개의 큰 응답 버튼이 있는 노트북 컴퓨터에서 실행됩니다.
치료 중 노트북 화면에 2초간 사진이 나타납니다.
그러면 그림과 일치하거나 일치하지 않는 단어를 말하는 화자의 코 아래 얼굴 영상이 화면에 표시됩니다.
단어가 그림과 일치하면 녹색 응답 버튼을 누르고 단어가 그림과 일치하지 않으면 빨간색 응답 버튼을 누르도록 참가자에게 지시합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham-tDCS & SALT
3주 동안 15개 세션(45분 치료 세션당 20분)에 대한 Sham-tDCS와 SALT.
전류는 램프와 같은 방식으로 관리되지만 램프 후에는 강도가 0mA로 떨어집니다.
SALT는 컴퓨터로 구두 명명 + 그림 명명 작업이 될 것입니다.
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컴퓨터에서 제공하는 이름 지정 처리에는 일반적인 개체를 묘사하는 그림과 일치하는 단어(화자가 생성한 것으로 듣고 본 것)가 필요합니다.
헤드폰과 2개의 큰 응답 버튼이 있는 노트북 컴퓨터에서 실행됩니다.
치료 중 노트북 화면에 2초간 사진이 나타납니다.
그러면 그림과 일치하거나 일치하지 않는 단어를 말하는 화자의 코 아래 얼굴 영상이 화면에 표시됩니다.
단어가 그림과 일치하면 녹색 응답 버튼을 누르고 단어가 그림과 일치하지 않으면 빨간색 응답 버튼을 누르도록 참가자에게 지시합니다.
다른 이름들:
1mA의 A-tDCS 자극은 두 개의 5cm x 5cm 식염수에 적신 스폰지 사이에서 유도되며 여기서 하나의 스폰지(양극: A-tDCS)는 대상 피질 영역의 두피에 배치됩니다.
참가자가 따끔거리는 감각에 익숙해질 수 있도록 10-15초 동안 전류를 1mA로 증가시킵니다.
그런 다음 전류는 가짜 조건에서 0mA로 다시 감소합니다.
증가 과정 후 자극의 종료는 일반적으로 감지할 수 없으며 자극의 짧은 지속 시간은 기능적 효과를 생성하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련되지 않은 사진(Philadelphia Naming Test(PNT)) 명명 정확도의 전처리에서 처리 후 1주일로의 변화
기간: 치료 직전 연속 2일 및 치료 종료 후 1주일 이내 연속 2일
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이 측정의 목적은 SALT와 결합된 A-tDCS가 SALT 단독(즉, 가짜 조건)보다 더 효과적으로 뇌졸중 후 실어증이 있는 참가자의 명명 성능을 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것이었습니다. PNT는 각 정답마다 1점을 얻는 175개 항목의 그림 명명 테스트입니다. 점수 범위는 0-175이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. 결과 측정은 치료 직전 연속 2일의 평균 투여와 치료 종료 후 1주일 이내에 연속 2일의 투여 사이의 차이였다. |
치료 직전 연속 2일 및 치료 종료 후 1주일 이내 연속 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련되지 않은 사진 명명 정확도의 변화(Philadelphia Naming Test) 치료 전에서 치료 후 5주로 변경
기간: PNT는 기준선 및 치료 후 5주에 투여될 것이다.
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SALT와 결합된 A-tDCS가 SALT 단독(즉, 가짜 조건)보다 더 긴 기간 동안 뇌졸중 후 실어증이 있는 참가자의 명명 성능을 향상시킬지 여부를 결정합니다.
PNT는 각 정답마다 1점을 얻는 175개 항목의 그림 명명 테스트입니다.
점수 범위는 0-175이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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PNT는 기준선 및 치료 후 5주에 투여될 것이다.
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그림설명 전처리에서 1주일 후로 내용변화
기간: 치료 직전 및 치료 후 1주일 이내
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조사관은 또한 치료 전후에 국립 보건원 뇌졸중 척도를 관리하는 동안 "쿠키 절도" 사진에 대한 설명을 기록하고 건강한 대조군이 언급한 내용 단위(CU)의 수를 계산합니다. 이 척도는 실어증의 모든 수준에서 내러티브 언어 내용의 민감한 척도를 제공합니다. 내용 단위는 묘사된 것을 설명하는 그림의 이전에 식별된 측면입니다. Cookie Theft 그림에는 왼쪽에 30CU, 오른쪽에 23CU가 단일 측정값(전체)으로 결합되어 있습니다. 포함된 각 콘텐츠당 1포인트를 얻습니다. 점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. |
치료 직전 및 치료 후 1주일 이내
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그림 설명 처리 전에서 처리 후 1주일로 효율성 변화
기간: 치료 직전 및 치료 후 1주일 이내
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조사관은 Cookie Theft 설명에서 음절/내용 단위(CU)의 수를 결정한 다음 이 성능 전처리와 1주 후 처리 간의 차이를 계산했습니다. Syllables/CU는 실어증의 모든 수준에서 내러티브 스피치의 효율성을 민감하게 측정합니다. 더 큰 효율성(주어진 양의 콘텐츠를 전달하는 데 필요한 더 적은 음절)은 언어 향상과 관련이 있습니다. 내용 단위는 묘사된 것을 설명하는 그림의 이전에 식별된 측면입니다. Cookie Theft 그림에는 왼쪽에 30CU, 오른쪽에 23CU가 단일 측정값(전체)으로 결합되어 있습니다. 포함된 각 콘텐츠당 1포인트를 얻습니다. 점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. 어떤 언어도 구사하지 못하는 사람은 음절이 0개이지만 작업에 대한 응답으로 사람이 만들 수 있는 최대 음절 수는 없습니다. |
치료 직전 및 치료 후 1주일 이내
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그림 설명의 내용 변화 치료 전에서 치료 후 5주로
기간: 치료 직전 및 치료 5주 후
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조사관은 또한 치료 전후에 국립 보건원 뇌졸중 척도를 관리하는 동안 "쿠키 절도" 사진에 대한 설명을 기록하고 건강한 대조군이 언급한 내용 단위(CU)의 수를 계산합니다. 내용 단위는 묘사된 것을 설명하는 그림의 이전에 식별된 측면입니다. Cookie Theft 그림에는 왼쪽에 30CU, 오른쪽에 23CU가 단일 측정값(전체)으로 결합되어 있습니다. 포함된 각 콘텐츠당 1포인트를 얻습니다. 점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. |
치료 직전 및 치료 5주 후
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그림 설명 처리 전에서 처리 후 5주로 효율성 변화
기간: 치료 직전 및 치료 5주 후
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조사관은 Cookie Theft 설명에서 음절/내용 단위(CU)의 수를 결정한 다음 이 성능 전처리와 처리 후 5주 간의 차이를 계산했습니다. Syllables/CU는 실어증의 모든 수준에서 내러티브 스피치의 효율성을 민감하게 측정합니다. 더 큰 효율성(주어진 양의 콘텐츠를 전달하는 데 필요한 더 적은 음절)은 언어 향상과 관련이 있습니다. 내용 단위는 묘사된 것을 설명하는 그림의 이전에 식별된 측면입니다. Cookie Theft 그림에는 왼쪽에 30CU, 오른쪽에 23CU가 단일 측정값(전체)으로 결합되어 있습니다. 포함된 각 콘텐츠당 1포인트를 얻습니다. 점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. 어떤 언어도 구사하지 못하는 사람은 음절이 0개이지만 작업에 대한 응답으로 사람이 만들 수 있는 최대 음절 수는 없습니다. |
치료 직전 및 치료 5주 후
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Stroke Impact Scale(SIS) 치료 전에서 치료 후로의 변화
기간: 치료 직전 및 치료 후 1주일 이내
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SIS는 삶의 질과 사회적 참여의 변화를 평가하기 위해 기준선과 치료 후 1주 이내에 시행됩니다. SIS는 뇌졸중 후 기능의 59가지 측면을 포함합니다. 참가자는 5(가장 방해가 되거나, 영향을 받거나 어려움)에서 1(가장 방해가 되거나 영향을 받거나 어려움)의 척도로 각 항목을 평가합니다. 각 측면에 대한 평점을 합산한 다음 다음 공식을 사용하여 100점 척도로 변환합니다. 점수 = [(실제 원점수 - 가능한 최저 원점수) / 가능한 원점수 범위] x 100 마지막 항목(#60)은 참가자의 전반적인 회복 인식을 평가하고 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도의 형태로 표시됩니다. 여기서 0은 "회복 없음"이고 100은 "완전 회복"입니다. 총 점수는 변환된 모든 점수와 회복에 대한 전반적인 인식의 평균입니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 회복이 더 좋습니다. |
치료 직전 및 치료 후 1주일 이내
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 치료 전에서 치료 후 5주로 변경
기간: 치료 직전 및 치료 5주 후
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SIS는 삶의 질과 사회적 참여의 지속적인 변화를 평가하기 위해 기준선과 치료 후 5주에 시행되었습니다. SIS는 뇌졸중 후 기능의 59가지 측면을 포함합니다. 참가자는 5(가장 방해가 되거나, 영향을 받거나 어려움)에서 1(가장 방해가 되거나 영향을 받거나 어려움)의 척도로 각 항목을 평가합니다. 각 측면에 대한 평점을 합산한 다음 다음 공식을 사용하여 100점 척도로 변환합니다. 점수 = [(실제 원점수 - 가능한 최저 원점수) / 가능한 원점수 범위] x 100 마지막 항목(#60)은 참가자의 전반적인 회복 인식을 평가하고 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도의 형태로 표시됩니다. 여기서 0은 "회복 없음"이고 100은 "완전 회복"입니다. 총 점수는 변환된 모든 점수와 회복에 대한 전반적인 인식의 평균입니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 회복이 더 좋습니다. |
치료 직전 및 치료 5주 후
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훈련되지 않은 사진 명명 정확도의 변화(Philadelphia Naming Test) 전처리에서 20주 후 처리
기간: PNT는 기준선 및 치료 후 20주에 투여될 것이다.
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SALT와 결합된 A-tDCS가 SALT 단독(즉, 가짜 조건)보다 더 긴 기간 동안 뇌졸중 후 실어증이 있는 참가자의 명명 성능을 향상시킬지 여부를 결정합니다. PNT는 각 정답마다 1점을 얻는 175개 항목의 그림 명명 테스트입니다. 점수 범위는 0-175이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. |
PNT는 기준선 및 치료 후 20주에 투여될 것이다.
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그림설명 내용 변경 전처리에서 20주 후 처리
기간: 치료 직전 및 치료 20주 후
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조사관은 또한 치료 전후에 국립 보건원 뇌졸중 척도를 관리하는 동안 "쿠키 절도" 사진에 대한 설명을 기록하고 건강한 대조군이 언급한 내용 단위(CU)의 수를 계산합니다. 내용 단위는 묘사된 것을 설명하는 그림의 이전에 식별된 측면입니다. Cookie Theft 그림에는 왼쪽에 30CU, 오른쪽에 23CU가 단일 측정값(전체)으로 결합되어 있습니다. 포함된 각 콘텐츠당 1포인트를 얻습니다. 점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. |
치료 직전 및 치료 20주 후
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그림 설명 처리 전에서 처리 후 20주까지의 효율성 변화
기간: 치료 직전 및 치료 20주 후
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조사관은 Cookie Theft 설명에서 음절/내용 단위(CU)의 수를 결정한 다음 이 성능 전처리와 처리 후 20주 간의 차이를 계산했습니다. Syllables/CU는 실어증의 모든 수준에서 내러티브 스피치의 효율성을 민감하게 측정합니다. 더 큰 효율성(주어진 양의 콘텐츠를 전달하는 데 필요한 더 적은 음절)은 언어 향상과 관련이 있습니다. 내용 단위는 묘사된 것을 설명하는 그림의 이전에 식별된 측면입니다. Cookie Theft 그림에는 왼쪽에 30CU, 오른쪽에 23CU가 단일 측정값(전체)으로 결합되어 있습니다. 포함된 각 콘텐츠당 1포인트를 얻습니다. 점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. 어떤 언어도 구사하지 못하는 사람은 음절이 0개이지만 작업에 대한 응답으로 사람이 만들 수 있는 최대 음절 수는 없습니다. |
치료 직전 및 치료 20주 후
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 치료 전에서 치료 후 20주로 변경
기간: 치료 직전 및 치료 20주 후
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SIS는 삶의 질과 사회적 참여의 지속적인 변화를 평가하기 위해 기준선과 치료 후 20주에 시행되었습니다. SIS는 뇌졸중 후 기능의 59가지 측면을 포함합니다. 참가자는 5(가장 방해가 되거나, 영향을 받거나 어려움)에서 1(가장 방해가 되거나 영향을 받거나 어려움)의 척도로 각 항목을 평가합니다. 각 측면에 대한 평점을 합산한 다음 다음 공식을 사용하여 100점 척도로 변환합니다. 점수 = [(실제 원점수 - 가능한 최저 원점수) / 가능한 원점수 범위] x 100 마지막 항목(#60)은 참가자의 전반적인 회복 인식을 평가하고 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도의 형태로 표시됩니다. 여기서 0은 "회복 없음"이고 100은 "완전 회복"입니다. 총 점수는 변환된 모든 점수와 회복에 대한 전반적인 인식의 평균입니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 회복이 더 좋습니다. |
치료 직전 및 치료 20주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
A-tDCS(1mA)에 대한 임상 시험
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모집하지 않고 적극적으로
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모집하지 않고 적극적으로
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University of Salerno완전한
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The University of Texas Medical Branch, Galveston아직 모집하지 않음
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Federal University of Bahia완전한
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은