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Stimolare il linguaggio nell'ictus subacuto (SLISSE)

8 marzo 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) più terapia del linguaggio per la denominazione nell'ictus subacuto dell'emisfero sinistro

I ricercatori studieranno gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) durante la terapia linguistica per la denominazione in individui con afasia nel periodo post-ictus acuto e subacuto. Le difficoltà di denominazione sono un sintomo persistente e comune nell'afasia dopo ictus dell'emisfero sinistro (LH). La terapia comportamentale (logopedia e terapia del linguaggio; SALT) è il trattamento cardine per l'afasia post-ictus. La stimolazione corticale diretta transcranica (tDCS) è un'aggiunta promettente al SALT tradizionale. tDCS è una stimolazione elettrica sicura, non invasiva e non dolorosa del cervello che modula l'eccitabilità corticale mediante l'applicazione di correnti elettriche deboli sotto forma di polarizzazione cerebrale a corrente continua. Di solito viene somministrato tramite elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina attaccati al cuoio capelluto e collegati a uno stimolatore di corrente continua a bassa intensità. La maggior parte degli studi sono condotti nella fase cronica dopo l'ictus. Poiché la neuroplasticità è massima subito dopo l'ictus, c'è motivo di credere che la tDCS possa essere più efficace nel periodo acuto-subacuto. Tuttavia, solo due studi hanno valutato la tDCS accoppiata con la terapia del linguaggio in studi di gruppo su pazienti con ictus afasico da acuto a subacuto e solo uno di questi era controllato con sham. Inoltre, nessuno studio (di cui siamo a conoscenza) ha combinato la tDCS con la terapia per facilitare la denominazione nell'afasia post-ictus, come dimostrato essere efficace negli studi sull'ictus cronico. In questo studio, i ricercatori valuteranno se la tDCS combinata con SALT migliora la denominazione negli individui con afasia nel periodo post-ictus acuto e subacuto, più del solo SALT in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la tDCS anodica (A-tDCS) su una regione mirata e il SALT fornito dal computer sia associato a maggiori guadagni di accuratezza nella denominazione delle immagini, rispetto alla finzione combinata con lo stesso SALT fornito dal computer nell'afasia post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto il consenso informato, verrà eseguito un esame neurologico e verranno condotte valutazioni di screening multiple, incluso uno screening di sicurezza tDCS e MRI. Se il partecipante supera la parte di screening iniziale, i test diagnostici del linguaggio e del linguaggio verranno condotti durante la stessa visita (Visita 1). Durante la visita successiva (Visita 2), i partecipanti saranno sottoposti a una seconda valutazione di base della capacità di denominazione e valutazione del discorso connesso. In quella visita, i partecipanti che non hanno controindicazioni per la risonanza magnetica (e accettano di sottoporsi a risonanza magnetica) saranno randomizzati a (1) posizionamento dell'elettrodo di risonanza magnetica funzionale (fMRI) o (2) posizionamento dell'elettrodo strutturale. Tutti i partecipanti che non hanno controindicazioni avranno MRI di connettività funzionale strutturale e allo stato di riposo (rsfcMRI). Quelli randomizzati al posizionamento degli elettrodi fMRI parteciperanno anche al paradigma di denominazione durante la risonanza magnetica. La terza visita includerà il posizionamento degli elettrodi e la somministrazione del trattamento tDCS. I partecipanti riceveranno 15 sessioni (visite 3-17) di tDCS + amministrazione SALT. All'inizio della Visita 3, i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere A-tDCS (1 milliamp (mA)) o sham-tDCS (placebo) per 15 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento comportamentale di 45 minuti) oltre corso di tre settimane. Un trattamento di denominazione fornito dal computer sarà accoppiato con la stimolazione. L'attività di trattamento fornita dal computer avrà una durata totale di 45 minuti, in modo che inizi contemporaneamente all'amministrazione del tDCS e continui per altri 25 minuti dopo la cessazione del tDCS. Per valutare l'eccitazione cardiovascolare, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate prima e dopo ogni sessione. Inoltre, le valutazioni del disagio verranno registrate dopo la fine di ogni sessione utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale e un neurologo somministrerà un esame neurologico settimanale. Né il partecipante né il medico che monitora e imposta il trattamento saranno a conoscenza della condizione del trattamento (A-tDCS contro sham). Utilizzando una valutazione computerizzata della denominazione delle immagini, tutti i partecipanti saranno valutati in diversi punti temporali durante l'esperimento: due volte immediatamente prima e due volte la settimana immediatamente successiva alla quindicesima e ultima sessione di trattamento; due volte a cinque settimane di follow-up dopo la fine del trattamento; e due volte a 20 settimane dopo la fine del trattamento. I partecipanti che accettano di partecipare alla porzione di risonanza magnetica dello studio (e non hanno nessuno dei criteri di esclusione aggiuntivi per la risonanza magnetica) saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale e rsfc alla visita 2, dopo la 15a sessione di trattamento (settimana 1 dopo la fine del trattamento) e a 5 settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione dei partecipanti

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei per l'ingresso in questo studio:

  1. I partecipanti devono aver subito un ictus ischemico acuto dell'emisfero sinistro.
  2. I partecipanti devono essere fluenti in inglese per autovalutazione.
  3. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato o indicare a un altro di fornire il consenso informato.
  4. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  5. I partecipanti devono essere destrimani prima della malattia.
  6. I partecipanti devono essere entro 3 mesi dall'inizio dell'ictus.
  7. I partecipanti devono avere una diagnosi di afasia come confermata dal Western Aphasia Battery-Revised.
  8. I partecipanti devono raggiungere almeno il 65% di accuratezza nell'attività di screening (paragonabile all'attività di trattamento) in 1 dei 3 tentativi

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione dei partecipanti

I partecipanti con una delle seguenti caratteristiche non saranno idonei per l'ingresso in questo studio:

  1. Precedente malattia neurologica o psichiatrica, incluso precedente ictus sintomatico.
  2. Convulsioni durante i 12 mesi precedenti.
  3. Perdita della vista o perdita dell'udito non corretta mediante autovalutazione.
  4. Uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, metilfenidato, sali di anfetamine).
  5. Uso di antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. memantina).
  6. Storia di chirurgia cerebrale o qualsiasi metallo nella testa.
  7. Sensibilità del cuoio capelluto (per report dei partecipanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-tDCS e SALE
A-tDCS (1 mA) più Speech and Language Treatment (SALT) per 15 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento di 45 minuti) nel corso di 3 settimane. La corrente elettrica verrà somministrata a una regione pre-specificata del cervello. La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 1mA per un massimo di 20 minuti. SALT sarà un'attività di denominazione + corrispondenza delle immagini fornita dal computer.
Dispositivo: A-tDCS (1 mA)
1 mA di stimolazione A-tDCS viene indotto tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 5 cm in cui una spugna (anodo: A-tDCS) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata. L'aumento della corrente a 1 mA avviene in 10-15 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. La stimolazione A-tDCS sarà attiva solo nei primi 20 minuti della sessione di trattamento di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Comportamentale: SALE
Il trattamento di denominazione fornito dal computer richiede la corrispondenza della parola (ascoltata e vista prodotta dall'oratore) con immagini raffiguranti oggetti comuni. Viene eseguito su un computer portatile con cuffie e 2 grandi pulsanti di risposta. Durante il trattamento, sullo schermo del laptop viene visualizzata un'immagine per 2 secondi. Quindi, sullo schermo viene presentato un video del volto di chi parla sotto il naso che pronuncia una parola che corrisponde o non corrisponde all'immagine. Al partecipante viene chiesto di premere un pulsante di risposta verde se la parola corrisponde all'immagine e di premere il pulsante di risposta rosso se la parola non corrisponde all'immagine.
Altri nomi:
  • Discorso e trattamento del linguaggio
Comparatore fittizio: Sham-tDCS & SALE
Sham-tDCS più SALT per 15 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento di 45 minuti) nel corso di 3 settimane. La corrente verrà somministrata in modo simile a una rampa, ma dopo la rampa l'intensità scenderà a 0 mA. SALT sarà un'attività di denominazione orale + denominazione delle immagini fornita dal computer.
Comportamentale: SALE
Il trattamento di denominazione fornito dal computer richiede la corrispondenza della parola (ascoltata e vista prodotta dall'oratore) con immagini raffiguranti oggetti comuni. Viene eseguito su un computer portatile con cuffie e 2 grandi pulsanti di risposta. Durante il trattamento, sullo schermo del laptop viene visualizzata un'immagine per 2 secondi. Quindi, sullo schermo viene presentato un video del volto di chi parla sotto il naso che pronuncia una parola che corrisponde o non corrisponde all'immagine. Al partecipante viene chiesto di premere un pulsante di risposta verde se la parola corrisponde all'immagine e di premere il pulsante di risposta rosso se la parola non corrisponde all'immagine.
Altri nomi:
  • Discorso e trattamento del linguaggio
Dispositivo: Falso
1 mA di stimolazione A-tDCS viene indotto tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 5 cm in cui una spugna (anodo: A-tDCS) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata. L'aumento della corrente a 1 mA avviene in 10-15 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. Quindi, la corrente verrà ridotta gradualmente a 0 mA nella condizione fittizia. La cessazione della stimolazione dopo il processo di accelerazione è generalmente non rilevabile e la breve durata della stimolazione non produce effetti funzionali.
Altri nomi:
  • Sham-tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accuratezza della denominazione delle immagini non addestrate (Philadelphia Naming Test (PNT)) Prima del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni consecutivi immediatamente prima del trattamento e 2 giorni consecutivi entro 1 settimana dopo la fine del trattamento

Lo scopo di questa misura era determinare se A-tDCS accoppiato con SALT migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia post-ictus in modo più efficace rispetto al solo SALT (cioè la condizione fittizia).

Il PNT è un test di denominazione delle immagini di 175 elementi in cui una persona guadagna un punto per ogni risposta corretta. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.

La misura dell'esito era la differenza tra la media delle somministrazioni in due giorni consecutivi immediatamente prima del trattamento e le somministrazioni in due giorni consecutivi entro 1 settimana dopo la fine del trattamento.
2 giorni consecutivi immediatamente prima del trattamento e 2 giorni consecutivi entro 1 settimana dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accuratezza della denominazione delle immagini non addestrate (test di denominazione di Filadelfia) Pre-trattamento a 5 settimane post-trattamento
Lasso di tempo: Il PNT verrà somministrato al basale e 5 settimane dopo il trattamento.
Per determinare se A-tDCS accoppiato con SALT migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia post-ictus per una durata maggiore rispetto al solo SALT (ovvero, la condizione fittizia). Il PNT è un test di denominazione delle immagini di 175 elementi in cui una persona guadagna un punto per ogni risposta corretta. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Il PNT verrà somministrato al basale e 5 settimane dopo il trattamento.
Modifica del contenuto della descrizione dell'immagine Pre-trattamento a 1 settimana post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 1 settimana dopo il trattamento

Gli investigatori registreranno anche la descrizione dell'immagine "Cookie Theft" durante la somministrazione della National Institutes of Health Stroke Scale prima e dopo il trattamento e conteranno il numero di unità di contenuto (CU) menzionate dai controlli sani. Questa misura fornisce una misura sensibile del contenuto del discorso narrativo in tutti i livelli di afasia.

Le unità di contenuto sono aspetti di un'immagine precedentemente identificati che descrivono ciò che viene rappresentato. L'immagine Cookie Theft include 30 CU a sinistra e 23 a destra combinate in un'unica misura (il totale). Una persona guadagna un punto per ogni contenuto incluso. I punteggi vanno da 0 a 53 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Immediatamente prima ed entro 1 settimana dopo il trattamento
Modifica dell'efficienza dell'immagine Descrizione Pre-trattamento a 1 settimana post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 1 settimana dopo il trattamento

Gli investigatori hanno determinato il numero di sillabe/unità di contenuto (CU) nella descrizione di Cookie Theft, quindi hanno calcolato la differenza tra questa performance pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento. Sillabe/CU fornisce una misura sensibile dell'efficienza del discorso narrativo in tutti i livelli di afasia. Una maggiore efficienza (meno sillabe necessarie per trasmettere una data quantità di contenuto) è associata al miglioramento del linguaggio.

Le unità di contenuto sono aspetti di un'immagine precedentemente identificati che descrivono ciò che viene rappresentato. L'immagine Cookie Theft include 30 CU a sinistra e 23 a destra combinate in un'unica misura (il totale). Una persona guadagna un punto per ogni contenuto incluso. I punteggi vanno da 0 a 53 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.

Una persona che non produce alcuna lingua avrebbe zero sillabe, ma non esiste un numero massimo di sillabe che una persona può produrre in risposta al compito.
Immediatamente prima ed entro 1 settimana dopo il trattamento
Modifica del contenuto della descrizione dell'immagine Pre-trattamento a 5 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 5 settimane dopo il trattamento

Gli investigatori registreranno anche la descrizione dell'immagine "Cookie Theft" durante la somministrazione della National Institutes of Health Stroke Scale prima e dopo il trattamento e conteranno il numero di unità di contenuto (CU) menzionate dai controlli sani.

Le unità di contenuto sono aspetti di un'immagine precedentemente identificati che descrivono ciò che viene rappresentato. L'immagine Cookie Theft include 30 CU a sinistra e 23 a destra combinate in un'unica misura (il totale). Una persona guadagna un punto per ogni contenuto incluso. I punteggi vanno da 0 a 53 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Immediatamente prima e 5 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'efficienza dell'immagine Descrizione Pre-trattamento a 5 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 5 settimane dopo il trattamento

Gli investigatori hanno determinato il numero di sillabe/unità di contenuto (CU) nella descrizione di Cookie Theft, quindi hanno calcolato la differenza tra questa performance prima del trattamento e 5 settimane dopo il trattamento. Sillabe/CU fornisce una misura sensibile dell'efficienza del discorso narrativo in tutti i livelli di afasia. Una maggiore efficienza (meno sillabe necessarie per trasmettere una data quantità di contenuto) è associata al miglioramento del linguaggio.

Le unità di contenuto sono aspetti di un'immagine precedentemente identificati che descrivono ciò che viene rappresentato. L'immagine Cookie Theft include 30 CU a sinistra e 23 a destra combinate in un'unica misura (il totale). Una persona guadagna un punto per ogni contenuto incluso. I punteggi vanno da 0 a 53 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.

Una persona che non produce alcuna lingua avrebbe zero sillabe, ma non esiste un numero massimo di sillabe che una persona può produrre in risposta al compito.
Immediatamente prima e 5 settimane dopo il trattamento
Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS) dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 1 settimana dopo il trattamento

Il SIS verrà somministrato al basale ed entro 1 settimana dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nell'impegno sociale.

Il SIS include 59 aspetti del funzionamento post-ictus. I partecipanti valutano ciascuno degli elementi su una scala da 5 (meno ingombrante, interessato o difficile) a 1 (più ingombrante, interessato o difficile). Le valutazioni su ciascun aspetto vengono sommate e quindi trasformate in una scala di 100 punti utilizzando la seguente formula:

Punteggio = [(Punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile) / Possibile intervallo di punteggio grezzo] x 100

L'ultimo elemento (#60) valuta la percezione complessiva del recupero da parte del partecipante ed è presentato sotto forma di una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 = "nessun recupero" e 100 = "recupero completo".

Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi trasformati e la percezione complessiva del recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti associati a un migliore recupero.
Immediatamente prima ed entro 1 settimana dopo il trattamento
Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS) prima del trattamento a 5 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 5 settimane dopo il trattamento

Il SIS è stato somministrato al basale e 5 settimane dopo il trattamento per valutare eventuali cambiamenti duraturi nella qualità della vita e nell'impegno sociale.

Il SIS include 59 aspetti del funzionamento post-ictus. I partecipanti valutano ciascuno degli elementi su una scala da 5 (meno ingombrante, interessato o difficile) a 1 (più ingombrante, interessato o difficile). Le valutazioni su ciascun aspetto vengono sommate e quindi trasformate in una scala di 100 punti utilizzando la seguente formula:

Punteggio = [(Punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile) / Possibile intervallo di punteggio grezzo] x 100

L'ultimo elemento (#60) valuta la percezione complessiva del recupero da parte del partecipante ed è presentato sotto forma di una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 = "nessun recupero" e 100 = "recupero completo".

Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi trasformati e la percezione complessiva del recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti associati a un migliore recupero.
Immediatamente prima e 5 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'accuratezza della denominazione delle immagini non addestrate (test di denominazione di Filadelfia) Pre-trattamento a 20 settimane post-trattamento
Lasso di tempo: Il PNT verrà somministrato al basale e 20 settimane dopo il trattamento.

Per determinare se A-tDCS accoppiato con SALT migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia post-ictus per una durata maggiore rispetto al solo SALT (ovvero, la condizione fittizia).

Il PNT è un test di denominazione delle immagini di 175 elementi in cui una persona guadagna un punto per ogni risposta corretta. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Il PNT verrà somministrato al basale e 20 settimane dopo il trattamento.
Modifica del contenuto dell'immagine Descrizione Pre-trattamento a 20 settimane post-trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 20 settimane dopo il trattamento

Gli investigatori registreranno anche la descrizione dell'immagine "Cookie Theft" durante la somministrazione della National Institutes of Health Stroke Scale prima e dopo il trattamento e conteranno il numero di unità di contenuto (CU) menzionate dai controlli sani.

Le unità di contenuto sono aspetti di un'immagine precedentemente identificati che descrivono ciò che viene rappresentato. L'immagine Cookie Theft include 30 CU a sinistra e 23 a destra combinate in un'unica misura (il totale). Una persona guadagna un punto per ogni contenuto incluso. I punteggi vanno da 0 a 53 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Immediatamente prima e 20 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'efficienza dell'immagine Descrizione Pre-trattamento a 20 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 20 settimane dopo il trattamento

Gli investigatori hanno determinato il numero di sillabe/unità di contenuto (CU) nella descrizione di Cookie Theft, quindi hanno calcolato la differenza tra questa performance prima del trattamento e 20 settimane dopo il trattamento. Sillabe/CU fornisce una misura sensibile dell'efficienza del discorso narrativo in tutti i livelli di afasia. Una maggiore efficienza (meno sillabe necessarie per trasmettere una data quantità di contenuto) è associata al miglioramento del linguaggio.

Le unità di contenuto sono aspetti di un'immagine precedentemente identificati che descrivono ciò che viene rappresentato. L'immagine Cookie Theft include 30 CU a sinistra e 23 a destra combinate in un'unica misura (il totale). Una persona guadagna un punto per ogni contenuto incluso. I punteggi vanno da 0 a 53 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.

Una persona che non produce alcuna lingua avrebbe zero sillabe, ma non esiste un numero massimo di sillabe che una persona può produrre in risposta al compito.
Immediatamente prima e 20 settimane dopo il trattamento
Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS) prima del trattamento a 20 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 20 settimane dopo il trattamento

Il SIS è stato somministrato al basale e 20 settimane dopo il trattamento per valutare eventuali cambiamenti duraturi nella qualità della vita e nell'impegno sociale.

Il SIS include 59 aspetti del funzionamento post-ictus. I partecipanti valutano ciascuno degli elementi su una scala da 5 (meno ingombrante, interessato o difficile) a 1 (più ingombrante, interessato o difficile). Le valutazioni su ciascun aspetto vengono sommate e quindi trasformate in una scala di 100 punti utilizzando la seguente formula:

Punteggio = [(Punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile) / Possibile intervallo di punteggio grezzo] x 100

L'ultimo elemento (#60) valuta la percezione complessiva del recupero da parte del partecipante ed è presentato sotto forma di una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 = "nessun recupero" e 100 = "recupero completo".

Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi trasformati e la percezione complessiva del recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti associati a un migliore recupero.
Immediatamente prima e 20 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00089018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dei progetti e alla diffusione dei risultati dello studio primario, saranno messi a disposizione del pubblico i file dei dati di analisi, la versione finale del protocollo di studio, il dizionario dei dati e brevi istruzioni (file "Leggimi"). Gli archivi di dati di pubblica utilità ei documenti di accompagnamento saranno messi a disposizione tramite il Servizio nazionale di informazione tecnica (NTIS).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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