Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taal stimuleren bij subacute beroerteE (SLISSE)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) plus taaltherapie voor naamgeving bij subacute beroerte van de linkerhersenhelft

De onderzoekers gaan de effecten bestuderen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) tijdens taaltherapie voor naamgeving bij personen met afasie in de acute en subacute periode na een beroerte. Moeilijkheden bij het benoemen zijn een aanhoudend en veel voorkomend symptoom bij afasie na een beroerte van de linkerhersenhelft (LH). Gedragstherapie (spraak- en taaltherapie; SALT) is de belangrijkste behandeling voor afasie na een beroerte. Transcraniële directe corticale stimulatie (tDCS) is een veelbelovende aanvulling op traditionele SALT. tDCS is een veilige, niet-invasieve, niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de hersenen die de corticale prikkelbaarheid moduleert door toepassing van zwakke elektrische stromen in de vorm van gelijkstroomhersenpolarisatie. Het wordt meestal toegediend via met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd en zijn verbonden met een gelijkstroomstimulator met lage intensiteit. De meeste onderzoeken worden uitgevoerd in de chronische fase na een beroerte. Omdat neuroplasticiteit het grootst is vroeg na een beroerte, is er reden om aan te nemen dat tDCS het meest effectief zou kunnen zijn in de acuut-subacute periode. Er zijn echter slechts twee studies die tDCS in combinatie met taaltherapie hebben geëvalueerd in groepsstudies van acute tot subacute patiënten met een afasische beroerte en slechts één daarvan was sham-gecontroleerd. Bovendien hebben geen studies (waarvan wij op de hoogte zijn) tDCS gecombineerd met therapie om naamgeving bij afasie na een beroerte te vergemakkelijken, zoals aangetoond effectief is in studies van chronische beroerte. In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of tDCS in combinatie met SALT de naamgeving verbetert bij personen met afasie in de acute en subacute periode na een beroerte, meer dan SALT alleen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat anodale tDCS (A-tDCS) over een gericht gebied en computergestuurd SALT geassocieerd is met grotere winst in nauwkeurigheid bij het benoemen van afbeeldingen, in vergelijking met schijnvertoning gecombineerd met hetzelfde computergestuurde SALT bij afasie na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd en worden meerdere screeningsbeoordelingen uitgevoerd, waaronder een tDCS- en MRI-veiligheidsscreening. Als de deelnemer slaagt voor het eerste screeningsgedeelte, worden tijdens hetzelfde bezoek diagnostische spraak- en taaltesten uitgevoerd (Bezoek 1). Tijdens het volgende bezoek (Bezoek 2) ondergaan de deelnemers een tweede nulmeting van het benoemvermogen en een beoordeling van verbonden spraak. Tijdens dat bezoek zullen deelnemers die geen contra-indicatie hebben voor MRI (en akkoord gaan met MRI) gerandomiseerd worden naar (1) functionele magnetische resonantie (fMRI) elektrodeplaatsing of (2) structurele elektrodeplaatsing. Alle deelnemers die geen contra-indicatie hebben, krijgen structurele en rusttoestand functionele connectiviteit MRI (rsfcMRI). Degenen die gerandomiseerd zijn voor fMRI-elektrodeplaatsing zullen ook deelnemen aan het naamgevingsparadigma tijdens de MRI. Het derde bezoek omvat het plaatsen van de elektroden en het toedienen van de tDCS-behandeling. Deelnemers ontvangen 15 sessies (Bezoeken 3-17) van tDCS + SALT-toediening. Aan het begin van bezoek 3 worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om ofwel A-tDCS (1 milli ampère (mA)) of sham-tDCS (placebo) te ontvangen gedurende 15 sessies (20 minuten per gedragsbehandelingssessie van 45 minuten) gedurende de loop van drie weken. Een computergestuurde naamgevingsbehandeling zal aan de stimulatie worden gekoppeld. De door de computer geleverde behandelingstaak zal in totaal 45 minuten duren, zodat deze op hetzelfde moment begint als de tDCS-toediening en nog eens 25 minuten duurt nadat de tDCS is gestopt. Om de cardiovasculaire opwinding te beoordelen, worden voor en na elke sessie de bloeddruk en de hartslag gemeten. Bovendien worden na het einde van elke sessie ongemakken geregistreerd met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale en wordt er wekelijks een neurologisch onderzoek afgenomen door een neuroloog. Noch de deelnemer, noch de clinicus die de behandeling monitort en opzet, heeft kennis van de behandelingsconditie (A-tDCS versus sham). Met behulp van een computergestuurde beoordeling van de naamgeving van afbeeldingen, zullen alle deelnemers tijdens het experiment op verschillende tijdstippen worden beoordeeld: twee keer direct vóór en twee keer in de week onmiddellijk na de vijftiende en laatste behandelingssessie; tweemaal na vijf weken follow-up na het einde van de behandeling; en tweemaal 20 weken na het einde van de behandeling. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan het MRI-gedeelte van het onderzoek (en geen van de aanvullende uitsluitingscriteria voor MRI hebben) krijgen structurele en rsfcMRI bij bezoek 2, na de 15e behandelingssessie (week 1 na het einde van de behandeling), en bij 5 weken na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor deelnemers

Deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Deelnemers moeten een acute ischemische beroerte in de linkerhersenhelft hebben opgelopen.
  2. Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken door zelfrapportage.
  3. Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  5. Deelnemers moeten premorbide rechtshandig zijn.
  6. Deelnemers moeten binnen 3 maanden na het begin van een beroerte zijn.
  7. Deelnemers moeten een afasie-diagnose hebben, zoals bevestigd door de Western Aphasia Battery-Revised.
  8. Deelnemers moeten een nauwkeurigheid van ten minste 65% behalen bij de screeningstaak (vergelijkbaar met de behandelingstaak) bij 1 van de 3 pogingen

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor uitsluiting van deelnemers

Deelnemers met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Eerdere neurologische of psychiatrische ziekte, inclusief eerdere symptomatische beroerte.
  2. Epileptische aanvallen tijdens de voorgaande 12 maanden.
  3. Ongecorrigeerd visueel verlies of gehoorverlies door zelfrapportage.
  4. Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Methylfenidaat, amfetaminezouten).
  5. Gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten (bijv. memantine).
  6. Geschiedenis van hersenoperaties of enig metaal in het hoofd.
  7. Hoofdhuidgevoeligheid (volgens deelnemersrapport).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-tDCS & ZOUT
A-tDCS (1 mA) plus spraak- en taalbehandeling (SALT) gedurende 15 sessies (20 minuten per behandelsessie van 45 minuten) gedurende 3 weken. De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen. De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 1mA gedurende maximaal 20 minuten. SALT wordt een door de computer aangeleverde taak voor naamgeving en afbeelding.
1 mA A-tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 5 cm zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode: A-tDCS) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied. Het verhogen van de stroom naar 1 mA vindt plaats gedurende 10-15 seconden om deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel. A-tDCS-stimulatie is alleen actief in de eerste 20 minuten van de behandelingssessie van 45 minuten.
Andere namen:
  • Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie
Computergestuurde naamgevingsbehandeling vereist het matchen van woorden (gehoord en gezien geproduceerd door de spreker) met afbeeldingen van gewone objecten. Het wordt uitgevoerd op een laptop met een koptelefoon en 2 grote responsknoppen. Tijdens de behandeling verschijnt gedurende 2 seconden een afbeelding op het laptopscherm. Vervolgens wordt een video van het gezicht van de spreker onder de neus op het scherm weergegeven met een woord dat al dan niet overeenkomt met de afbeelding. De deelnemer krijgt de opdracht om op een groene antwoordknop te drukken als het woord overeenkomt met de afbeelding en op de rode antwoordknop te drukken als het woord niet overeenkomt met de afbeelding.
Andere namen:
  • Spraak- en taalbehandeling
Sham-vergelijker: Sham-tDCS & ZOUT
Sham-tDCS plus SALT gedurende 15 sessies (20 minuten per behandelsessie van 45 minuten) gedurende 3 weken. De stroom wordt toegediend op een hellingachtige manier, maar na de helling daalt de intensiteit tot 0 mA. SALT wordt een door de computer aangeleverde taak voor mondelinge naamgeving + afbeelding.
Computergestuurde naamgevingsbehandeling vereist het matchen van woorden (gehoord en gezien geproduceerd door de spreker) met afbeeldingen van gewone objecten. Het wordt uitgevoerd op een laptop met een koptelefoon en 2 grote responsknoppen. Tijdens de behandeling verschijnt gedurende 2 seconden een afbeelding op het laptopscherm. Vervolgens wordt een video van het gezicht van de spreker onder de neus op het scherm weergegeven met een woord dat al dan niet overeenkomt met de afbeelding. De deelnemer krijgt de opdracht om op een groene antwoordknop te drukken als het woord overeenkomt met de afbeelding en op de rode antwoordknop te drukken als het woord niet overeenkomt met de afbeelding.
Andere namen:
  • Spraak- en taalbehandeling
1 mA A-tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 5 cm zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode: A-tDCS) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied. Het verhogen van de stroom naar 1 mA vindt plaats gedurende 10-15 seconden om deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel. Vervolgens wordt de stroom weer teruggebracht tot 0 mA in de schijntoestand. Beëindiging van de stimulatie na het oplopende proces is over het algemeen niet detecteerbaar en de korte duur van de stimulatie levert geen functionele effecten op.
Andere namen:
  • Sham-tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde foto's (Philadelphia Naming Test (PNT)) Voorbehandeling tot 1 week nabehandeling
Tijdsspanne: 2 opeenvolgende dagen vlak voor de behandeling en 2 opeenvolgende dagen binnen 1 week na het einde van de behandeling

Het doel van deze meting was om te bepalen of A-tDCS gekoppeld aan SALT de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte effectiever zal verbeteren dan alleen SALT (d.w.z. de schijnaandoening).

De PNT is een naamgevingstest met 175 items waarbij een persoon één punt verdient voor elk correct antwoord. Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties.

De uitkomstmaat was het verschil tussen het gemiddelde van toedieningen op twee opeenvolgende dagen direct voor de behandeling en toedieningen op twee opeenvolgende dagen binnen 1 week na het einde van de behandeling.

2 opeenvolgende dagen vlak voor de behandeling en 2 opeenvolgende dagen binnen 1 week na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nauwkeurigheid van naamgeving Ongetrainde foto's (Philadelphia naamgevingstest) Voorbehandeling tot 5 weken nabehandeling
Tijdsspanne: De PNT wordt bij aanvang en 5 weken na de behandeling toegediend.
Om te bepalen of A-tDCS in combinatie met SALT de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte gedurende een langere periode zal verbeteren dan alleen SALT (d.w.z. de schijnaandoening). De PNT is een naamgevingstest met 175 items waarbij een persoon één punt verdient voor elk correct antwoord. Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties.
De PNT wordt bij aanvang en 5 weken na de behandeling toegediend.
Wijziging inhoud afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 1 week nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 1 week na de behandeling

De onderzoekers zullen ook de beschrijving van de "Cookie Theft"-foto vastleggen tijdens de toediening van de National Institutes of Health Stroke Scale voor en na de behandeling, en het aantal Content Units (CU) tellen dat wordt genoemd door gezonde controles. Deze maat biedt een gevoelige maatstaf voor de inhoud van verhalende spraak op alle niveaus van afasie.

Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties.

Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
Verandering in efficiëntie van afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 1 week nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 1 week na de behandeling

De onderzoekers bepaalden het aantal lettergrepen/inhoudseenheid (CU) in de Cookie Theft-beschrijving en berekenden vervolgens het verschil tussen deze prestatievoorbehandeling en 1 week nabehandeling. Lettergrepen/CU biedt een gevoelige maatstaf voor de efficiëntie van narratieve spraak op alle niveaus van afasie. Grotere efficiëntie (minder lettergrepen nodig om een ​​bepaalde hoeveelheid inhoud over te brengen) wordt in verband gebracht met verbetering van de taal.

Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties.

Iemand die geen enkele taal produceert, zou nul lettergrepen hebben, maar er is geen maximum aantal lettergrepen dat een persoon mag produceren als reactie op de taak.

Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
Wijziging inhoud afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 5 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 5 weken na de behandeling

De onderzoekers zullen ook de beschrijving van de "Cookie Theft"-foto vastleggen tijdens de toediening van de National Institutes of Health Stroke Scale voor en na de behandeling, en het aantal Content Units (CU) tellen dat wordt genoemd door gezonde controles.

Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties.

Direct voor en 5 weken na de behandeling
Verandering in efficiëntie van afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 5 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 5 weken na de behandeling

De onderzoekers bepaalden het aantal lettergrepen/inhoudseenheid (CU) in de Cookie Theft-beschrijving en berekenden vervolgens het verschil tussen deze prestatievoorbehandeling en 5 weken nabehandeling. Lettergrepen/CU biedt een gevoelige maatstaf voor de efficiëntie van narratieve spraak op alle niveaus van afasie. Grotere efficiëntie (minder lettergrepen nodig om een ​​bepaalde hoeveelheid inhoud over te brengen) wordt in verband gebracht met verbetering van de taal.

Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties.

Iemand die geen enkele taal produceert, zou nul lettergrepen hebben, maar er is geen maximum aantal lettergrepen dat een persoon mag produceren als reactie op de taak.

Direct voor en 5 weken na de behandeling
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS) Voorbehandeling naar Nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 1 week na de behandeling

De SIS wordt bij aanvang en binnen 1 week na de behandeling afgenomen om veranderingen in kwaliteit van leven en sociale betrokkenheid te evalueren.

De SIS omvat 59 aspecten van het functioneren na een beroerte. Deelnemers beoordelen elk van de items op een schaal van 5 (minst bezwaard, getroffen of moeilijk) tot 1 (meest bezwaard, getroffen of moeilijk). De beoordelingen op elk aspect worden opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule:

Score = [(Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score) / Mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100

Het laatste item (#60) beoordeelt de algehele perceptie van herstel door de deelnemer en wordt gepresenteerd in de vorm van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = "geen herstel" en 100 = "volledig herstel".

Totale score is het gemiddelde van alle getransformeerde scores en de algehele perceptie van herstel. Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met beter herstel.

Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS) Voorbehandeling tot 5 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 5 weken na de behandeling

De SIS werd bij aanvang en 5 weken na de behandeling afgenomen om blijvende veranderingen in kwaliteit van leven en sociale betrokkenheid te evalueren.

De SIS omvat 59 aspecten van het functioneren na een beroerte. Deelnemers beoordelen elk van de items op een schaal van 5 (minst bezwaard, getroffen of moeilijk) tot 1 (meest bezwaard, getroffen of moeilijk). De beoordelingen op elk aspect worden opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule:

Score = [(Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score) / Mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100

Het laatste item (#60) beoordeelt de algehele perceptie van herstel door de deelnemer en wordt gepresenteerd in de vorm van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = "geen herstel" en 100 = "volledig herstel".

Totale score is het gemiddelde van alle getransformeerde scores en de algehele perceptie van herstel. Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met beter herstel.

Direct voor en 5 weken na de behandeling
Verandering in nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde foto's (Philadelphia naamgevingstest) Voorbehandeling tot 20 weken nabehandeling
Tijdsspanne: De PNT wordt bij baseline en 20 weken na de behandeling toegediend.

Om te bepalen of A-tDCS in combinatie met SALT de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte gedurende een langere periode zal verbeteren dan alleen SALT (d.w.z. de schijnaandoening).

De PNT is een naamgevingstest met 175 items waarbij een persoon één punt verdient voor elk correct antwoord. Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties.

De PNT wordt bij baseline en 20 weken na de behandeling toegediend.
Wijziging inhoud afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 20 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 20 weken na de behandeling

De onderzoekers zullen ook de beschrijving van de "Cookie Theft"-foto vastleggen tijdens de toediening van de National Institutes of Health Stroke Scale voor en na de behandeling, en het aantal Content Units (CU) tellen dat wordt genoemd door gezonde controles.

Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties.

Direct voor en 20 weken na de behandeling
Verandering in de efficiëntie van het beeld Beschrijving Voorbehandeling tot 20 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 20 weken na de behandeling

De onderzoekers bepaalden het aantal lettergrepen/inhoudseenheid (CU) in de Cookie Theft-beschrijving en berekenden vervolgens het verschil tussen deze prestatievoorbehandeling en 20 weken nabehandeling. Lettergrepen/CU biedt een gevoelige maatstaf voor de efficiëntie van narratieve spraak op alle niveaus van afasie. Grotere efficiëntie (minder lettergrepen nodig om een ​​bepaalde hoeveelheid inhoud over te brengen) wordt in verband gebracht met verbetering van de taal.

Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties.

Iemand die geen enkele taal produceert, zou nul lettergrepen hebben, maar er is geen maximum aantal lettergrepen dat een persoon mag produceren als reactie op de taak.

Direct voor en 20 weken na de behandeling
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS) Voorbehandeling tot 20 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 20 weken na de behandeling

De SIS werd bij aanvang en 20 weken na de behandeling afgenomen om blijvende veranderingen in kwaliteit van leven en sociale betrokkenheid te evalueren.

De SIS omvat 59 aspecten van het functioneren na een beroerte. Deelnemers beoordelen elk van de items op een schaal van 5 (minst bezwaard, getroffen of moeilijk) tot 1 (meest bezwaard, getroffen of moeilijk). De beoordelingen op elk aspect worden opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule:

Score = [(Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score) / Mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100

Het laatste item (#60) beoordeelt de algehele perceptie van herstel door de deelnemer en wordt gepresenteerd in de vorm van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = "geen herstel" en 100 = "volledig herstel".

Totale score is het gemiddelde van alle getransformeerde scores en de algehele perceptie van herstel. Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met beter herstel.

Direct voor en 20 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de projecten en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten, zullen de bestanden met analysegegevens voor het publiek beschikbaar worden gesteld, samen met de definitieve versie van het onderzoeksprotocol, het gegevenswoordenboek en korte instructies ("Lees mij"-bestand). De bestanden met openbare gebruiksgegevens en de bijbehorende documenten zullen beschikbaar worden gesteld via de Nationale Technische Informatie Dienst (NTIS).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op A-tDCS (1 mA)

3
Abonneren