- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02674490
Taal stimuleren bij subacute beroerteE (SLISSE)
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) plus taaltherapie voor naamgeving bij subacute beroerte van de linkerhersenhelft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor deelnemers
Deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Deelnemers moeten een acute ischemische beroerte in de linkerhersenhelft hebben opgelopen.
- Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken door zelfrapportage.
- Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten premorbide rechtshandig zijn.
- Deelnemers moeten binnen 3 maanden na het begin van een beroerte zijn.
- Deelnemers moeten een afasie-diagnose hebben, zoals bevestigd door de Western Aphasia Battery-Revised.
- Deelnemers moeten een nauwkeurigheid van ten minste 65% behalen bij de screeningstaak (vergelijkbaar met de behandelingstaak) bij 1 van de 3 pogingen
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor uitsluiting van deelnemers
Deelnemers met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- Eerdere neurologische of psychiatrische ziekte, inclusief eerdere symptomatische beroerte.
- Epileptische aanvallen tijdens de voorgaande 12 maanden.
- Ongecorrigeerd visueel verlies of gehoorverlies door zelfrapportage.
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Methylfenidaat, amfetaminezouten).
- Gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten (bijv. memantine).
- Geschiedenis van hersenoperaties of enig metaal in het hoofd.
- Hoofdhuidgevoeligheid (volgens deelnemersrapport).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A-tDCS & ZOUT
A-tDCS (1 mA) plus spraak- en taalbehandeling (SALT) gedurende 15 sessies (20 minuten per behandelsessie van 45 minuten) gedurende 3 weken.
De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen.
De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 1mA gedurende maximaal 20 minuten.
SALT wordt een door de computer aangeleverde taak voor naamgeving en afbeelding.
|
1 mA A-tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 5 cm zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode: A-tDCS) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied.
Het verhogen van de stroom naar 1 mA vindt plaats gedurende 10-15 seconden om deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel.
A-tDCS-stimulatie is alleen actief in de eerste 20 minuten van de behandelingssessie van 45 minuten.
Andere namen:
Computergestuurde naamgevingsbehandeling vereist het matchen van woorden (gehoord en gezien geproduceerd door de spreker) met afbeeldingen van gewone objecten.
Het wordt uitgevoerd op een laptop met een koptelefoon en 2 grote responsknoppen.
Tijdens de behandeling verschijnt gedurende 2 seconden een afbeelding op het laptopscherm.
Vervolgens wordt een video van het gezicht van de spreker onder de neus op het scherm weergegeven met een woord dat al dan niet overeenkomt met de afbeelding.
De deelnemer krijgt de opdracht om op een groene antwoordknop te drukken als het woord overeenkomt met de afbeelding en op de rode antwoordknop te drukken als het woord niet overeenkomt met de afbeelding.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS & ZOUT
Sham-tDCS plus SALT gedurende 15 sessies (20 minuten per behandelsessie van 45 minuten) gedurende 3 weken.
De stroom wordt toegediend op een hellingachtige manier, maar na de helling daalt de intensiteit tot 0 mA.
SALT wordt een door de computer aangeleverde taak voor mondelinge naamgeving + afbeelding.
|
Computergestuurde naamgevingsbehandeling vereist het matchen van woorden (gehoord en gezien geproduceerd door de spreker) met afbeeldingen van gewone objecten.
Het wordt uitgevoerd op een laptop met een koptelefoon en 2 grote responsknoppen.
Tijdens de behandeling verschijnt gedurende 2 seconden een afbeelding op het laptopscherm.
Vervolgens wordt een video van het gezicht van de spreker onder de neus op het scherm weergegeven met een woord dat al dan niet overeenkomt met de afbeelding.
De deelnemer krijgt de opdracht om op een groene antwoordknop te drukken als het woord overeenkomt met de afbeelding en op de rode antwoordknop te drukken als het woord niet overeenkomt met de afbeelding.
Andere namen:
1 mA A-tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 5 cm zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode: A-tDCS) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied.
Het verhogen van de stroom naar 1 mA vindt plaats gedurende 10-15 seconden om deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel.
Vervolgens wordt de stroom weer teruggebracht tot 0 mA in de schijntoestand.
Beëindiging van de stimulatie na het oplopende proces is over het algemeen niet detecteerbaar en de korte duur van de stimulatie levert geen functionele effecten op.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde foto's (Philadelphia Naming Test (PNT)) Voorbehandeling tot 1 week nabehandeling
Tijdsspanne: 2 opeenvolgende dagen vlak voor de behandeling en 2 opeenvolgende dagen binnen 1 week na het einde van de behandeling
|
Het doel van deze meting was om te bepalen of A-tDCS gekoppeld aan SALT de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte effectiever zal verbeteren dan alleen SALT (d.w.z. de schijnaandoening). De PNT is een naamgevingstest met 175 items waarbij een persoon één punt verdient voor elk correct antwoord. Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties. De uitkomstmaat was het verschil tussen het gemiddelde van toedieningen op twee opeenvolgende dagen direct voor de behandeling en toedieningen op twee opeenvolgende dagen binnen 1 week na het einde van de behandeling. |
2 opeenvolgende dagen vlak voor de behandeling en 2 opeenvolgende dagen binnen 1 week na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nauwkeurigheid van naamgeving Ongetrainde foto's (Philadelphia naamgevingstest) Voorbehandeling tot 5 weken nabehandeling
Tijdsspanne: De PNT wordt bij aanvang en 5 weken na de behandeling toegediend.
|
Om te bepalen of A-tDCS in combinatie met SALT de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte gedurende een langere periode zal verbeteren dan alleen SALT (d.w.z. de schijnaandoening).
De PNT is een naamgevingstest met 175 items waarbij een persoon één punt verdient voor elk correct antwoord.
Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties.
|
De PNT wordt bij aanvang en 5 weken na de behandeling toegediend.
|
Wijziging inhoud afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 1 week nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
|
De onderzoekers zullen ook de beschrijving van de "Cookie Theft"-foto vastleggen tijdens de toediening van de National Institutes of Health Stroke Scale voor en na de behandeling, en het aantal Content Units (CU) tellen dat wordt genoemd door gezonde controles. Deze maat biedt een gevoelige maatstaf voor de inhoud van verhalende spraak op alle niveaus van afasie. Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties. |
Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
|
Verandering in efficiëntie van afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 1 week nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
|
De onderzoekers bepaalden het aantal lettergrepen/inhoudseenheid (CU) in de Cookie Theft-beschrijving en berekenden vervolgens het verschil tussen deze prestatievoorbehandeling en 1 week nabehandeling. Lettergrepen/CU biedt een gevoelige maatstaf voor de efficiëntie van narratieve spraak op alle niveaus van afasie. Grotere efficiëntie (minder lettergrepen nodig om een bepaalde hoeveelheid inhoud over te brengen) wordt in verband gebracht met verbetering van de taal. Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties. Iemand die geen enkele taal produceert, zou nul lettergrepen hebben, maar er is geen maximum aantal lettergrepen dat een persoon mag produceren als reactie op de taak. |
Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
|
Wijziging inhoud afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 5 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 5 weken na de behandeling
|
De onderzoekers zullen ook de beschrijving van de "Cookie Theft"-foto vastleggen tijdens de toediening van de National Institutes of Health Stroke Scale voor en na de behandeling, en het aantal Content Units (CU) tellen dat wordt genoemd door gezonde controles. Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties. |
Direct voor en 5 weken na de behandeling
|
Verandering in efficiëntie van afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 5 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 5 weken na de behandeling
|
De onderzoekers bepaalden het aantal lettergrepen/inhoudseenheid (CU) in de Cookie Theft-beschrijving en berekenden vervolgens het verschil tussen deze prestatievoorbehandeling en 5 weken nabehandeling. Lettergrepen/CU biedt een gevoelige maatstaf voor de efficiëntie van narratieve spraak op alle niveaus van afasie. Grotere efficiëntie (minder lettergrepen nodig om een bepaalde hoeveelheid inhoud over te brengen) wordt in verband gebracht met verbetering van de taal. Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties. Iemand die geen enkele taal produceert, zou nul lettergrepen hebben, maar er is geen maximum aantal lettergrepen dat een persoon mag produceren als reactie op de taak. |
Direct voor en 5 weken na de behandeling
|
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS) Voorbehandeling naar Nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
|
De SIS wordt bij aanvang en binnen 1 week na de behandeling afgenomen om veranderingen in kwaliteit van leven en sociale betrokkenheid te evalueren. De SIS omvat 59 aspecten van het functioneren na een beroerte. Deelnemers beoordelen elk van de items op een schaal van 5 (minst bezwaard, getroffen of moeilijk) tot 1 (meest bezwaard, getroffen of moeilijk). De beoordelingen op elk aspect worden opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule: Score = [(Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score) / Mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100 Het laatste item (#60) beoordeelt de algehele perceptie van herstel door de deelnemer en wordt gepresenteerd in de vorm van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = "geen herstel" en 100 = "volledig herstel". Totale score is het gemiddelde van alle getransformeerde scores en de algehele perceptie van herstel. Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met beter herstel. |
Direct voor en binnen 1 week na de behandeling
|
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS) Voorbehandeling tot 5 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 5 weken na de behandeling
|
De SIS werd bij aanvang en 5 weken na de behandeling afgenomen om blijvende veranderingen in kwaliteit van leven en sociale betrokkenheid te evalueren. De SIS omvat 59 aspecten van het functioneren na een beroerte. Deelnemers beoordelen elk van de items op een schaal van 5 (minst bezwaard, getroffen of moeilijk) tot 1 (meest bezwaard, getroffen of moeilijk). De beoordelingen op elk aspect worden opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule: Score = [(Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score) / Mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100 Het laatste item (#60) beoordeelt de algehele perceptie van herstel door de deelnemer en wordt gepresenteerd in de vorm van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = "geen herstel" en 100 = "volledig herstel". Totale score is het gemiddelde van alle getransformeerde scores en de algehele perceptie van herstel. Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met beter herstel. |
Direct voor en 5 weken na de behandeling
|
Verandering in nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde foto's (Philadelphia naamgevingstest) Voorbehandeling tot 20 weken nabehandeling
Tijdsspanne: De PNT wordt bij baseline en 20 weken na de behandeling toegediend.
|
Om te bepalen of A-tDCS in combinatie met SALT de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte gedurende een langere periode zal verbeteren dan alleen SALT (d.w.z. de schijnaandoening). De PNT is een naamgevingstest met 175 items waarbij een persoon één punt verdient voor elk correct antwoord. Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties. |
De PNT wordt bij baseline en 20 weken na de behandeling toegediend.
|
Wijziging inhoud afbeelding Beschrijving Voorbehandeling tot 20 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 20 weken na de behandeling
|
De onderzoekers zullen ook de beschrijving van de "Cookie Theft"-foto vastleggen tijdens de toediening van de National Institutes of Health Stroke Scale voor en na de behandeling, en het aantal Content Units (CU) tellen dat wordt genoemd door gezonde controles. Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties. |
Direct voor en 20 weken na de behandeling
|
Verandering in de efficiëntie van het beeld Beschrijving Voorbehandeling tot 20 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 20 weken na de behandeling
|
De onderzoekers bepaalden het aantal lettergrepen/inhoudseenheid (CU) in de Cookie Theft-beschrijving en berekenden vervolgens het verschil tussen deze prestatievoorbehandeling en 20 weken nabehandeling. Lettergrepen/CU biedt een gevoelige maatstaf voor de efficiëntie van narratieve spraak op alle niveaus van afasie. Grotere efficiëntie (minder lettergrepen nodig om een bepaalde hoeveelheid inhoud over te brengen) wordt in verband gebracht met verbetering van de taal. Inhoudseenheden zijn eerder geïdentificeerde aspecten van een afbeelding die beschrijven wat wordt afgebeeld. De Cookie Theft-afbeelding bevat 30 CU's aan de linkerkant en 23 aan de rechterkant gecombineerd in één enkele maat (het totaal). Een persoon verdient één punt per elk stuk inhoud dat is opgenomen. Scores variëren van 0-53 met hogere scores geassocieerd met betere prestaties. Iemand die geen enkele taal produceert, zou nul lettergrepen hebben, maar er is geen maximum aantal lettergrepen dat een persoon mag produceren als reactie op de taak. |
Direct voor en 20 weken na de behandeling
|
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS) Voorbehandeling tot 20 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Direct voor en 20 weken na de behandeling
|
De SIS werd bij aanvang en 20 weken na de behandeling afgenomen om blijvende veranderingen in kwaliteit van leven en sociale betrokkenheid te evalueren. De SIS omvat 59 aspecten van het functioneren na een beroerte. Deelnemers beoordelen elk van de items op een schaal van 5 (minst bezwaard, getroffen of moeilijk) tot 1 (meest bezwaard, getroffen of moeilijk). De beoordelingen op elk aspect worden opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule: Score = [(Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score) / Mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100 Het laatste item (#60) beoordeelt de algehele perceptie van herstel door de deelnemer en wordt gepresenteerd in de vorm van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = "geen herstel" en 100 = "volledig herstel". Totale score is het gemiddelde van alle getransformeerde scores en de algehele perceptie van herstel. Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met beter herstel. |
Direct voor en 20 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00089018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op A-tDCS (1 mA)
-
University of MessinaWerving
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)WervingMilde cognitieve stoornis | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalWervingAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | AandachtsstoornisVerenigde Staten
-
University of IowaVoltooid
-
Mayo ClinicWervingFocale epilepsieVerenigde Staten
-
University of IowaVoltooid
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityVoltooid
-
Thorsten RudroffVoltooidZiekte van Parkinson | Hersenstimulatie | CerebellumVerenigde Staten