- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02674490
Język stymulujący w podostrym udarze mózgu (SLISSE)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz terapii językowej na nazywanie w podostrym udarze lewej półkuli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia uczestników
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:
- Uczestnicy musieli mieć ostry udar niedokrwienny lewej półkuli.
- Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim na podstawie samoopisu.
- Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby, która udzieli świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą być przedchorobowo praworęczni.
- Uczestnicy muszą być w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia udaru.
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną afazję potwierdzoną przez Zrewidowaną Baterię Zachodniej Afazji.
- Uczestnicy muszą osiągnąć co najmniej 65% dokładności w zadaniu przesiewowym (porównywalnym z zadaniem terapeutycznym) w 1 z 3 prób
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia uczestnika
Uczestnicy posiadający którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
- Wcześniejsza choroba neurologiczna lub psychiatryczna, w tym wcześniejszy objawowy udar.
- Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nieskorygowana utrata wzroku lub utrata słuchu według samoopisu.
- Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. metylofenidat, sole amfetaminy).
- Zastosowanie antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyny).
- Historia operacji mózgu lub jakiegokolwiek metalu w głowie.
- Wrażliwość skóry głowy (na raport uczestnika).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A-tDCS I SÓL
A-tDCS (1 mA) plus terapia mowy i języka (SALT) przez 15 sesji (20 minut na każdą 45-minutową sesję terapeutyczną) w ciągu 3 tygodni.
Prąd elektryczny zostanie podany do określonego wcześniej obszaru mózgu.
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 1 mA przez maksymalnie 20 minut.
SALT będzie komputerowym zadaniem polegającym na nazywaniu i dopasowywaniu obrazków.
|
1 mA stymulacji A-tDCS jest indukowany między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie jedną gąbkę (anoda: A-tDCS) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym.
Zwiększenie prądu do 1 mA następuje w ciągu 10-15 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia.
Stymulacja A-tDCS będzie aktywna tylko przez pierwsze 20 minut 45-minutowej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
Nazewnictwo dostarczane przez komputer wymaga dopasowania słowa (słyszanego i widzianego przez mówcę) z obrazami przedstawiającymi pospolite przedmioty.
Jest uruchamiany na laptopie ze słuchawkami i 2 dużymi przyciskami odpowiedzi.
Podczas zabiegu obraz pojawia się na ekranie laptopa przez 2 sekundy.
Następnie na ekranie wyświetlany jest film przedstawiający twarz osoby mówiącej pod nosem, wypowiadającą słowo, które pasuje lub nie pasuje do obrazka.
Uczestnik jest poinstruowany, aby nacisnąć zielony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo pasuje do obrazka, i nacisnąć czerwony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo nie pasuje do obrazka.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Sham-tDCS & SALT
Sham-tDCS plus SALT przez 15 sesji (20 minut na każdą 45-minutową sesję leczenia) w ciągu 3 tygodni.
Prąd będzie podawany w sposób przypominający rampę, ale po rampie intensywność spadnie do 0 mA.
SALT będzie komputerowym zadaniem nazywania ustnego + nazywania obrazków.
|
Nazewnictwo dostarczane przez komputer wymaga dopasowania słowa (słyszanego i widzianego przez mówcę) z obrazami przedstawiającymi pospolite przedmioty.
Jest uruchamiany na laptopie ze słuchawkami i 2 dużymi przyciskami odpowiedzi.
Podczas zabiegu obraz pojawia się na ekranie laptopa przez 2 sekundy.
Następnie na ekranie wyświetlany jest film przedstawiający twarz osoby mówiącej pod nosem, wypowiadającą słowo, które pasuje lub nie pasuje do obrazka.
Uczestnik jest poinstruowany, aby nacisnąć zielony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo pasuje do obrazka, i nacisnąć czerwony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo nie pasuje do obrazka.
Inne nazwy:
1 mA stymulacji A-tDCS jest indukowany między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie jedną gąbkę (anoda: A-tDCS) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym.
Zwiększenie prądu do 1 mA następuje w ciągu 10-15 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia.
Następnie prąd zostanie zmniejszony z powrotem do 0 mA w stanie pozorowanym.
Zakończenie stymulacji po procesie przyspieszania jest na ogół niewykrywalne, a krótki czas trwania stymulacji nie daje żadnych efektów funkcjonalnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dokładności nazywania niewytrenowanych zdjęć (Philadelphia Naming Test (PNT)) przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 kolejne dni bezpośrednio przed leczeniem i 2 kolejne dni w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
|
Celem tego pomiaru było ustalenie, czy A-tDCS w połączeniu z SALT poprawi wydajność nazywania uczestników z afazją poudarową skuteczniej niż sam SALT (tj. stan pozorowany). PNT to 175-elementowy test nazywania obrazków, w którym osoba otrzymuje jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. Miarą wyniku była różnica między średnią z podań w dwóch kolejnych dniach bezpośrednio przed leczeniem i podaniami w dwóch kolejnych dniach w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia. |
2 kolejne dni bezpośrednio przed leczeniem i 2 kolejne dni w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dokładności nazewnictwa niewprawnych obrazków (Philadelphia Naming Test) przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: PNT zostanie podany na początku badania i 5 tygodni po leczeniu.
|
Aby ustalić, czy A-tDCS w połączeniu z SALT poprawi wydajność nazywania uczestników z afazją poudarową przez dłuższy czas niż sam SALT (tj. stan pozorowany).
PNT to 175-elementowy test nazywania obrazków, w którym osoba otrzymuje jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.
|
PNT zostanie podany na początku badania i 5 tygodni po leczeniu.
|
Zmiana treści zdjęcia Opis Przed zabiegiem do 1 tygodnia po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Badacze zapiszą również opis obrazu „Kradzież plików cookie” podczas podawania skali udaru mózgu National Institutes of Health przed i po leczeniu oraz policzą liczbę jednostek treści (CU) wymienionych przez zdrowych kontrolnych. Ta miara zapewnia czułą miarę treści mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji. Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. |
Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Zmiana skuteczności zdjęcia Opis Przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Badacze określili liczbę sylab/jednostek treści (CU) w opisie Kradzieży plików cookie, a następnie obliczyli różnicę między wynikami przed i po tygodniu. Sylaby/CU zapewnia czułą miarę skuteczności mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji. Większa efektywność (mniej sylab potrzebnych do przekazania danej ilości treści) wiąże się z poprawą języka. Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. Osoba, która nie mówi w żadnym języku, miałaby zero sylab, ale nie ma maksymalnej liczby sylab, jaką osoba może wypowiedzieć w odpowiedzi na zadanie. |
Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Zmiana treści zdjęcia Opis Przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
|
Badacze zapiszą również opis obrazu „Kradzież plików cookie” podczas podawania skali udaru mózgu National Institutes of Health przed i po leczeniu oraz policzą liczbę jednostek treści (CU) wymienionych przez zdrowych kontrolnych. Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. |
Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
|
Zmiana skuteczności zdjęcia Opis Przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
|
Badacze określili liczbę sylab/jednostek treści (CU) w opisie Kradzieży plików cookie, a następnie obliczyli różnicę między wydajnością przed leczeniem a 5 tygodniami po leczeniu. Sylaby/CU zapewnia czułą miarę skuteczności mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji. Większa efektywność (mniej sylab potrzebnych do przekazania danej ilości treści) wiąże się z poprawą języka. Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. Osoba, która nie mówi w żadnym języku, miałaby zero sylab, ale nie ma maksymalnej liczby sylab, jaką osoba może wypowiedzieć w odpowiedzi na zadanie. |
Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS) przed leczeniem na leczenie po nim
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
SIS będzie podawany na początku leczenia iw ciągu 1 tygodnia po leczeniu w celu oceny zmian w jakości życia i zaangażowaniu społecznym. SIS obejmuje 59 aspektów funkcjonowania po udarze. Uczestnicy oceniają każdą z pozycji w skali od 5 (najmniej obciążone, dotknięte lub trudne) do 1 (najbardziej obciążone, dotknięte lub trudne). Oceny każdego aspektu są sumowane, a następnie przekształcane w 100-punktową skalę przy użyciu następującego wzoru: Wynik = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / Możliwy zakres wyniku surowego] x 100 Ostatnia pozycja (#60) ocenia ogólne postrzeganie powrotu do zdrowia przez uczestnika i jest przedstawiona w formie wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = „brak powrotu do zdrowia”, a 100 = „całkowity powrót do zdrowia”. Całkowity wynik to średnia wszystkich przekształconych wyników i ogólnego postrzegania powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym powrotem do zdrowia. |
Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS) przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
|
SIS podawano na początku leczenia i 5 tygodni po leczeniu, aby ocenić wszelkie trwałe zmiany w jakości życia i zaangażowaniu społecznym. SIS obejmuje 59 aspektów funkcjonowania po udarze. Uczestnicy oceniają każdą z pozycji w skali od 5 (najmniej obciążone, dotknięte lub trudne) do 1 (najbardziej obciążone, dotknięte lub trudne). Oceny każdego aspektu są sumowane, a następnie przekształcane w 100-punktową skalę przy użyciu następującego wzoru: Wynik = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / Możliwy zakres wyniku surowego] x 100 Ostatnia pozycja (#60) ocenia ogólne postrzeganie powrotu do zdrowia przez uczestnika i jest przedstawiona w formie wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = „brak powrotu do zdrowia”, a 100 = „całkowity powrót do zdrowia”. Całkowity wynik to średnia wszystkich przekształconych wyników i ogólnego postrzegania powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym powrotem do zdrowia. |
Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
|
Zmiana dokładności nazewnictwa niewprawnych obrazków (Philadelphia Naming Test) przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: PNT zostanie podany na początku badania i 20 tygodni po leczeniu.
|
Aby ustalić, czy A-tDCS w połączeniu z SALT poprawi wydajność nazywania uczestników z afazją poudarową przez dłuższy czas niż sam SALT (tj. stan pozorowany). PNT to 175-elementowy test nazywania obrazków, w którym osoba otrzymuje jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. |
PNT zostanie podany na początku badania i 20 tygodni po leczeniu.
|
Zmiana treści zdjęcia Opis Przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu
|
Badacze zapiszą również opis obrazu „Kradzież plików cookie” podczas podawania skali udaru mózgu National Institutes of Health przed i po leczeniu oraz policzą liczbę jednostek treści (CU) wymienionych przez zdrowych kontrolnych. Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. |
Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu
|
Zmiana skuteczności Zdjęcie Opis Przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu
|
Badacze określili liczbę sylab/jednostek treści (CU) w opisie Kradzieży Ciasteczek, a następnie obliczyli różnicę między wydajnością przed leczeniem a 20 tygodniami po leczeniu. Sylaby/CU zapewnia czułą miarę skuteczności mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji. Większa efektywność (mniej sylab potrzebnych do przekazania danej ilości treści) wiąże się z poprawą języka. Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością. Osoba, która nie mówi w żadnym języku, miałaby zero sylab, ale nie ma maksymalnej liczby sylab, jaką osoba może wypowiedzieć w odpowiedzi na zadanie. |
Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS) przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 20 tygodni po leczeniu
|
SIS podawano na początku leczenia i 20 tygodni po leczeniu, aby ocenić wszelkie trwałe zmiany w jakości życia i zaangażowaniu społecznym. SIS obejmuje 59 aspektów funkcjonowania po udarze. Uczestnicy oceniają każdą z pozycji w skali od 5 (najmniej obciążone, dotknięte lub trudne) do 1 (najbardziej obciążone, dotknięte lub trudne). Oceny każdego aspektu są sumowane, a następnie przekształcane w 100-punktową skalę przy użyciu następującego wzoru: Wynik = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / Możliwy zakres wyniku surowego] x 100 Ostatnia pozycja (#60) ocenia ogólne postrzeganie powrotu do zdrowia przez uczestnika i jest przedstawiona w formie wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = „brak powrotu do zdrowia”, a 100 = „całkowity powrót do zdrowia”. Całkowity wynik to średnia wszystkich przekształconych wyników i ogólnego postrzegania powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym powrotem do zdrowia. |
Bezpośrednio przed i 20 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00089018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na A-tDCS (1 mA)
-
University of MessinaRekrutacyjny
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja typu AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityNieznany
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracjiStany Zjednoczone
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityZakończony
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutacyjnyWpływ przezczaszkowej oscylacyjnej stymulacji prądem stałym na funkcje kory mózgowej u zdrowych osóbZdrowe przedmioty | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Motoryczny potencjał wywołanyChiny
-
Federal University of São PauloNieznanyZaburzenia depresyjne | Otyłość | Nerwica natręctw | Zespół Pradera-WilliegoBrazylia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyPadaczka ogniskowaStany Zjednoczone