Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Język stymulujący w podostrym udarze mózgu (SLISSE)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz terapii językowej na nazywanie w podostrym udarze lewej półkuli

Badacze zbadają wpływ stymulacji przezczaszkowego prądu stałego (tDCS) podczas terapii językowej na nazywanie osób z afazją w ostrym i podostrym okresie po udarze. Trudności z nazywaniem są trwałym i częstym objawem afazji po udarze lewej półkuli (LH). Terapia behawioralna (terapia mowy i języka; SALT) jest podstawą leczenia afazji poudarowej. Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja korowa (tDCS) jest obiecującym uzupełnieniem tradycyjnej SALT. tDCS jest bezpieczną, nieinwazyjną, bezbolesną elektryczną stymulacją mózgu, która moduluje pobudliwość korową poprzez zastosowanie słabych prądów elektrycznych w postaci polaryzacji mózgu prądem stałym. Zwykle podaje się go za pomocą nasączonych solą fizjologiczną powierzchniowych elektrod gąbkowych przymocowanych do skóry głowy i podłączonych do stymulatora prądu stałego o niskim natężeniu. Większość badań prowadzona jest w fazie przewlekłej po udarze mózgu. Ponieważ neuroplastyczność jest największa we wczesnym okresie po udarze, istnieją powody, by sądzić, że tDCS może być najskuteczniejszy w okresie ostrym i podostrym. Jednak tylko dwa badania oceniały tDCS w połączeniu z terapią językową w badaniach grupowych pacjentów z ostrym lub podostrym udarem afazyjnym i tylko jedno z nich było kontrolowane pozorowaną. Co więcej, żadne badania (o których jesteśmy świadomi) nie łączyły tDCS z terapią w celu ułatwienia nazewnictwa w afazji poudarowej, co okazało się skuteczne w badaniach nad przewlekłym udarem. W tym badaniu badacze ocenią, czy tDCS w połączeniu z SALT poprawia nazywanie osób z afazją w ostrym i podostrym okresie po udarze mózgu, bardziej niż sam SALT w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu pozorowanym. Badacze przetestują hipotezę, że anodowy tDCS (A-tDCS) w docelowym regionie i dostarczony komputerowo SALT wiąże się z większym wzrostem dokładności nazywania obrazów, w porównaniu z pozorowanym połączeniem z tym samym SALT dostarczonym komputerowo w afazji poudarowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne i wiele badań przesiewowych, w tym badanie bezpieczeństwa tDCS i MRI. Jeśli uczestnik pomyślnie przejdzie wstępną część przesiewową, podczas tej samej wizyty (Wizyta 1) zostanie przeprowadzona diagnostyka mowy i języka. Podczas kolejnej wizyty (Wizyta 2) uczestnicy przejdą drugą podstawową ocenę umiejętności nazywania i oceny mowy łączonej. Podczas tej wizyty uczestnicy, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI (i zgadzają się na MRI), zostaną losowo przydzieleni do (1) umieszczenia elektrod funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) lub (2) umieszczenia elektrod strukturalnych. Wszyscy uczestnicy, którzy nie mają przeciwwskazań, będą mieli MRI strukturalnej i funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsfcMRI). Osoby przydzielone losowo do umieszczania elektrod fMRI będą również uczestniczyć w paradygmacie nazewnictwa podczas MRI. Trzecia wizyta obejmuje ustawienie elektrod i podanie zabiegu tDCS. Uczestnicy otrzymają 15 sesji (Wizyty 3-17) podawania tDCS + SALT. Na początku Wizyty 3 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej A-tDCS (1 miliamper (mA)) lub pozorowany tDCS (placebo) na 15 sesji (20 minut na każdą 45-minutową sesję leczenia behawioralnego) przez ciągu trzech tygodni. Ze stymulacją będzie połączone komputerowe nazewnictwo. Zadanie terapeutyczne dostarczane przez komputer będzie trwało łącznie 45 minut, tak więc rozpocznie się w tym samym czasie co podawanie tDCS i będzie kontynuowane przez kolejne 25 minut po ustaniu tDCS. Aby ocenić pobudzenie sercowo-naczyniowe, ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed i po każdej sesji. Dodatkowo, po zakończeniu każdej sesji zostaną zapisane oceny dyskomfortu przy użyciu Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera, a neurolog przeprowadzi cotygodniowe badanie neurologiczne. Ani uczestnik, ani klinicysta monitorujący i przygotowujący leczenie nie będą mieli wiedzy na temat warunków leczenia (A-tDCS kontra pozorowane). Wykorzystując skomputeryzowaną ocenę nazywania obrazów, wszyscy uczestnicy będą oceniani w kilku różnych punktach czasowych podczas całego eksperymentu: dwa razy bezpośrednio przed i dwa razy w tygodniu bezpośrednio po piętnastej i ostatniej sesji leczenia; dwukrotna kontrola po pięciu tygodniach od zakończenia leczenia; i dwukrotnie po 20 tygodniach od zakończenia leczenia. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w części badania MRI (i nie spełniają żadnych dodatkowych kryteriów wykluczenia z MRI), zostaną poddani strukturalnemu i rsfcMRI podczas wizyty 2, po 15. sesji leczenia (tydzień 1. po zakończeniu leczenia) oraz w 5 tygodni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia uczestników

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:

  1. Uczestnicy musieli mieć ostry udar niedokrwienny lewej półkuli.
  2. Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim na podstawie samoopisu.
  3. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby, która udzieli świadomej zgody.
  4. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  5. Uczestnicy muszą być przedchorobowo praworęczni.
  6. Uczestnicy muszą być w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia udaru.
  7. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną afazję potwierdzoną przez Zrewidowaną Baterię Zachodniej Afazji.
  8. Uczestnicy muszą osiągnąć co najmniej 65% dokładności w zadaniu przesiewowym (porównywalnym z zadaniem terapeutycznym) w 1 z 3 prób

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia uczestnika

Uczestnicy posiadający którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Wcześniejsza choroba neurologiczna lub psychiatryczna, w tym wcześniejszy objawowy udar.
  2. Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Nieskorygowana utrata wzroku lub utrata słuchu według samoopisu.
  4. Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. metylofenidat, sole amfetaminy).
  5. Zastosowanie antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyny).
  6. Historia operacji mózgu lub jakiegokolwiek metalu w głowie.
  7. Wrażliwość skóry głowy (na raport uczestnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-tDCS I SÓL
A-tDCS (1 mA) plus terapia mowy i języka (SALT) przez 15 sesji (20 minut na każdą 45-minutową sesję terapeutyczną) w ciągu 3 tygodni. Prąd elektryczny zostanie podany do określonego wcześniej obszaru mózgu. Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 1 mA przez maksymalnie 20 minut. SALT będzie komputerowym zadaniem polegającym na nazywaniu i dopasowywaniu obrazków.
1 mA stymulacji A-tDCS jest indukowany między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie jedną gąbkę (anoda: A-tDCS) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym. Zwiększenie prądu do 1 mA następuje w ciągu 10-15 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. Stymulacja A-tDCS będzie aktywna tylko przez pierwsze 20 minut 45-minutowej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Nazewnictwo dostarczane przez komputer wymaga dopasowania słowa (słyszanego i widzianego przez mówcę) z obrazami przedstawiającymi pospolite przedmioty. Jest uruchamiany na laptopie ze słuchawkami i 2 dużymi przyciskami odpowiedzi. Podczas zabiegu obraz pojawia się na ekranie laptopa przez 2 sekundy. Następnie na ekranie wyświetlany jest film przedstawiający twarz osoby mówiącej pod nosem, wypowiadającą słowo, które pasuje lub nie pasuje do obrazka. Uczestnik jest poinstruowany, aby nacisnąć zielony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo pasuje do obrazka, i nacisnąć czerwony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo nie pasuje do obrazka.
Inne nazwy:
  • Leczenie mowy i języka
Pozorny komparator: Sham-tDCS & SALT
Sham-tDCS plus SALT przez 15 sesji (20 minut na każdą 45-minutową sesję leczenia) w ciągu 3 tygodni. Prąd będzie podawany w sposób przypominający rampę, ale po rampie intensywność spadnie do 0 mA. SALT będzie komputerowym zadaniem nazywania ustnego + nazywania obrazków.
Nazewnictwo dostarczane przez komputer wymaga dopasowania słowa (słyszanego i widzianego przez mówcę) z obrazami przedstawiającymi pospolite przedmioty. Jest uruchamiany na laptopie ze słuchawkami i 2 dużymi przyciskami odpowiedzi. Podczas zabiegu obraz pojawia się na ekranie laptopa przez 2 sekundy. Następnie na ekranie wyświetlany jest film przedstawiający twarz osoby mówiącej pod nosem, wypowiadającą słowo, które pasuje lub nie pasuje do obrazka. Uczestnik jest poinstruowany, aby nacisnąć zielony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo pasuje do obrazka, i nacisnąć czerwony przycisk odpowiedzi, jeśli słowo nie pasuje do obrazka.
Inne nazwy:
  • Leczenie mowy i języka
1 mA stymulacji A-tDCS jest indukowany między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie jedną gąbkę (anoda: A-tDCS) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym. Zwiększenie prądu do 1 mA następuje w ciągu 10-15 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. Następnie prąd zostanie zmniejszony z powrotem do 0 mA w stanie pozorowanym. Zakończenie stymulacji po procesie przyspieszania jest na ogół niewykrywalne, a krótki czas trwania stymulacji nie daje żadnych efektów funkcjonalnych.
Inne nazwy:
  • Sham-tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności nazywania niewytrenowanych zdjęć (Philadelphia Naming Test (PNT)) przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 kolejne dni bezpośrednio przed leczeniem i 2 kolejne dni w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

Celem tego pomiaru było ustalenie, czy A-tDCS w połączeniu z SALT poprawi wydajność nazywania uczestników z afazją poudarową skuteczniej niż sam SALT (tj. stan pozorowany).

PNT to 175-elementowy test nazywania obrazków, w którym osoba otrzymuje jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

Miarą wyniku była różnica między średnią z podań w dwóch kolejnych dniach bezpośrednio przed leczeniem i podaniami w dwóch kolejnych dniach w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.

2 kolejne dni bezpośrednio przed leczeniem i 2 kolejne dni w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności nazewnictwa niewprawnych obrazków (Philadelphia Naming Test) przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: PNT zostanie podany na początku badania i 5 tygodni po leczeniu.
Aby ustalić, czy A-tDCS w połączeniu z SALT poprawi wydajność nazywania uczestników z afazją poudarową przez dłuższy czas niż sam SALT (tj. stan pozorowany). PNT to 175-elementowy test nazywania obrazków, w którym osoba otrzymuje jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.
PNT zostanie podany na początku badania i 5 tygodni po leczeniu.
Zmiana treści zdjęcia Opis Przed zabiegiem do 1 tygodnia po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Badacze zapiszą również opis obrazu „Kradzież plików cookie” podczas podawania skali udaru mózgu National Institutes of Health przed i po leczeniu oraz policzą liczbę jednostek treści (CU) wymienionych przez zdrowych kontrolnych. Ta miara zapewnia czułą miarę treści mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji.

Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Zmiana skuteczności zdjęcia Opis Przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Badacze określili liczbę sylab/jednostek treści (CU) w opisie Kradzieży plików cookie, a następnie obliczyli różnicę między wynikami przed i po tygodniu. Sylaby/CU zapewnia czułą miarę skuteczności mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji. Większa efektywność (mniej sylab potrzebnych do przekazania danej ilości treści) wiąże się z poprawą języka.

Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

Osoba, która nie mówi w żadnym języku, miałaby zero sylab, ale nie ma maksymalnej liczby sylab, jaką osoba może wypowiedzieć w odpowiedzi na zadanie.

Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Zmiana treści zdjęcia Opis Przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu

Badacze zapiszą również opis obrazu „Kradzież plików cookie” podczas podawania skali udaru mózgu National Institutes of Health przed i po leczeniu oraz policzą liczbę jednostek treści (CU) wymienionych przez zdrowych kontrolnych.

Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
Zmiana skuteczności zdjęcia Opis Przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu

Badacze określili liczbę sylab/jednostek treści (CU) w opisie Kradzieży plików cookie, a następnie obliczyli różnicę między wydajnością przed leczeniem a 5 tygodniami po leczeniu. Sylaby/CU zapewnia czułą miarę skuteczności mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji. Większa efektywność (mniej sylab potrzebnych do przekazania danej ilości treści) wiąże się z poprawą języka.

Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

Osoba, która nie mówi w żadnym języku, miałaby zero sylab, ale nie ma maksymalnej liczby sylab, jaką osoba może wypowiedzieć w odpowiedzi na zadanie.

Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS) przed leczeniem na leczenie po nim
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu

SIS będzie podawany na początku leczenia iw ciągu 1 tygodnia po leczeniu w celu oceny zmian w jakości życia i zaangażowaniu społecznym.

SIS obejmuje 59 aspektów funkcjonowania po udarze. Uczestnicy oceniają każdą z pozycji w skali od 5 (najmniej obciążone, dotknięte lub trudne) do 1 (najbardziej obciążone, dotknięte lub trudne). Oceny każdego aspektu są sumowane, a następnie przekształcane w 100-punktową skalę przy użyciu następującego wzoru:

Wynik = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / Możliwy zakres wyniku surowego] x 100

Ostatnia pozycja (#60) ocenia ogólne postrzeganie powrotu do zdrowia przez uczestnika i jest przedstawiona w formie wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = „brak powrotu do zdrowia”, a 100 = „całkowity powrót do zdrowia”.

Całkowity wynik to średnia wszystkich przekształconych wyników i ogólnego postrzegania powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym powrotem do zdrowia.

Bezpośrednio przed i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS) przed leczeniem do 5 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu

SIS podawano na początku leczenia i 5 tygodni po leczeniu, aby ocenić wszelkie trwałe zmiany w jakości życia i zaangażowaniu społecznym.

SIS obejmuje 59 aspektów funkcjonowania po udarze. Uczestnicy oceniają każdą z pozycji w skali od 5 (najmniej obciążone, dotknięte lub trudne) do 1 (najbardziej obciążone, dotknięte lub trudne). Oceny każdego aspektu są sumowane, a następnie przekształcane w 100-punktową skalę przy użyciu następującego wzoru:

Wynik = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / Możliwy zakres wyniku surowego] x 100

Ostatnia pozycja (#60) ocenia ogólne postrzeganie powrotu do zdrowia przez uczestnika i jest przedstawiona w formie wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = „brak powrotu do zdrowia”, a 100 = „całkowity powrót do zdrowia”.

Całkowity wynik to średnia wszystkich przekształconych wyników i ogólnego postrzegania powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym powrotem do zdrowia.

Bezpośrednio przed i 5 tygodni po zabiegu
Zmiana dokładności nazewnictwa niewprawnych obrazków (Philadelphia Naming Test) przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: PNT zostanie podany na początku badania i 20 tygodni po leczeniu.

Aby ustalić, czy A-tDCS w połączeniu z SALT poprawi wydajność nazywania uczestników z afazją poudarową przez dłuższy czas niż sam SALT (tj. stan pozorowany).

PNT to 175-elementowy test nazywania obrazków, w którym osoba otrzymuje jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

PNT zostanie podany na początku badania i 20 tygodni po leczeniu.
Zmiana treści zdjęcia Opis Przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu

Badacze zapiszą również opis obrazu „Kradzież plików cookie” podczas podawania skali udaru mózgu National Institutes of Health przed i po leczeniu oraz policzą liczbę jednostek treści (CU) wymienionych przez zdrowych kontrolnych.

Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu
Zmiana skuteczności Zdjęcie Opis Przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu

Badacze określili liczbę sylab/jednostek treści (CU) w opisie Kradzieży Ciasteczek, a następnie obliczyli różnicę między wydajnością przed leczeniem a 20 tygodniami po leczeniu. Sylaby/CU zapewnia czułą miarę skuteczności mowy narracyjnej na wszystkich poziomach afazji. Większa efektywność (mniej sylab potrzebnych do przekazania danej ilości treści) wiąże się z poprawą języka.

Jednostki treści to wcześniej zidentyfikowane aspekty obrazu, które opisują to, co jest przedstawiane. Obraz Kradzież plików cookie obejmuje 30 CU po lewej stronie i 23 po prawej połączone w jedną miarę (łącznie). Osoba otrzymuje jeden punkt za każdy zawarty element treści. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością.

Osoba, która nie mówi w żadnym języku, miałaby zero sylab, ale nie ma maksymalnej liczby sylab, jaką osoba może wypowiedzieć w odpowiedzi na zadanie.

Bezpośrednio przed i 20 tygodni po zabiegu
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS) przed leczeniem do 20 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 20 tygodni po leczeniu

SIS podawano na początku leczenia i 20 tygodni po leczeniu, aby ocenić wszelkie trwałe zmiany w jakości życia i zaangażowaniu społecznym.

SIS obejmuje 59 aspektów funkcjonowania po udarze. Uczestnicy oceniają każdą z pozycji w skali od 5 (najmniej obciążone, dotknięte lub trudne) do 1 (najbardziej obciążone, dotknięte lub trudne). Oceny każdego aspektu są sumowane, a następnie przekształcane w 100-punktową skalę przy użyciu następującego wzoru:

Wynik = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / Możliwy zakres wyniku surowego] x 100

Ostatnia pozycja (#60) ocenia ogólne postrzeganie powrotu do zdrowia przez uczestnika i jest przedstawiona w formie wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = „brak powrotu do zdrowia”, a 100 = „całkowity powrót do zdrowia”.

Całkowity wynik to średnia wszystkich przekształconych wyników i ogólnego postrzegania powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym powrotem do zdrowia.

Bezpośrednio przed i 20 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektów i rozpowszechnieniu wyników badań podstawowych pliki danych z analizy zostaną udostępnione publicznie wraz z ostateczną wersją protokołu badania, słownikiem danych i krótką instrukcją (plik „Przeczytaj mnie”). Pliki danych do użytku publicznego i towarzyszące dokumenty zostaną udostępnione za pośrednictwem Krajowego Serwisu Informacji Technicznej (NTIS).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na A-tDCS (1 mA)

3
Subskrybuj