Estimulando a Linguagem no AVC Subagudo (SLISSE)
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Mais Terapia de Linguagem para Nomeação no AVC Subagudo do Hemisfério Esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Inclusão de Participantes
Os participantes devem satisfazer os seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para entrar neste estudo:
- Os participantes devem ter sofrido um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no hemisfério esquerdo.
- Os participantes devem ser falantes fluentes de inglês por autorrelato.
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado ou indicar outro para fornecer consentimento informado.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ser destros pré-mórbidos.
- Os participantes devem estar dentro de 3 meses do início do AVC.
- Os participantes devem ter um diagnóstico de afasia confirmado pela Western Aphasia Battery-Revised.
- Os participantes devem atingir pelo menos 65% de precisão na tarefa de triagem (comparável à tarefa de tratamento) em 1 de 3 tentativas
Critério de exclusão:
- Critérios de Exclusão de Participantes
Os participantes com qualquer uma das seguintes características não serão elegíveis para entrar neste estudo:
- Doença neurológica ou psiquiátrica anterior, incluindo AVC sintomático anterior.
- Convulsões nos últimos 12 meses.
- Perda visual não corrigida ou perda auditiva por autorrelato.
- Uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, metilfenidato, sais de anfetamina).
- Uso de antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, memantina).
- História de cirurgia cerebral ou qualquer metal na cabeça.
- Sensibilidade do couro cabeludo (por relato do participante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A-tDCS & SAL
A-tDCS (1 mA) mais tratamento de fala e linguagem (SALT) por 15 sessões (20 minutos por cada sessão de tratamento de 45 minutos) ao longo de 3 semanas.
A corrente elétrica será administrada a uma região pré-especificada do cérebro.
A estimulação será entregue a uma intensidade de 1mA por no máximo 20 minutos.
O SALT será uma tarefa de nomeação + correspondência de imagem fornecida por computador.
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1 mA de estimulação A-tDCS é induzido entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde uma esponja (ânodo: A-tDCS) é colocada no couro cabeludo sobre a região cortical alvo.
O aumento da corrente para 1 mA ocorre em 10 a 15 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
A estimulação A-tDCS estará ativa apenas nos primeiros 20 minutos da sessão de tratamento de 45 minutos.
Outros nomes:
O tratamento de nomeação fornecido por computador requer a correspondência de palavras (ouvidas e vistas sendo produzidas pelo falante) com imagens representando objetos comuns.
Ele é executado em um laptop com fones de ouvido e 2 botões de resposta grandes.
Durante o tratamento, uma imagem aparece na tela do laptop por 2 segundos.
Em seguida, um vídeo do rosto do locutor abaixo do nariz é apresentado na tela, dizendo uma palavra que corresponde ou não à imagem.
O participante é instruído a pressionar um botão de resposta verde se a palavra corresponder à imagem e pressionar o botão de resposta vermelho se a palavra não corresponder à imagem.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham-tDCS & SALT
Sham-tDCS mais SALT por 15 sessões (20 minutos por cada sessão de tratamento de 45 minutos) ao longo de 3 semanas.
A corrente será administrada em forma de rampa, mas após a rampa, a intensidade cairá para 0 mA.
O SALT será uma tarefa de nomeação oral + nomeação de imagens entregue por computador.
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O tratamento de nomeação fornecido por computador requer a correspondência de palavras (ouvidas e vistas sendo produzidas pelo falante) com imagens representando objetos comuns.
Ele é executado em um laptop com fones de ouvido e 2 botões de resposta grandes.
Durante o tratamento, uma imagem aparece na tela do laptop por 2 segundos.
Em seguida, um vídeo do rosto do locutor abaixo do nariz é apresentado na tela, dizendo uma palavra que corresponde ou não à imagem.
O participante é instruído a pressionar um botão de resposta verde se a palavra corresponder à imagem e pressionar o botão de resposta vermelho se a palavra não corresponder à imagem.
Outros nomes:
1 mA de estimulação A-tDCS é induzido entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde uma esponja (ânodo: A-tDCS) é colocada no couro cabeludo sobre a região cortical alvo.
O aumento da corrente para 1 mA ocorre em 10 a 15 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
Então, a corrente será reduzida de volta para 0 mA na condição simulada.
A terminação da estimulação após o processo de aceleração é geralmente indetectável, e a breve duração da estimulação não produz efeitos funcionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na precisão da nomeação de imagens não treinadas (Philadelphia Naming Test (PNT)) Pré-tratamento para 1 semana após o tratamento
Prazo: 2 dias consecutivos imediatamente antes do tratamento e 2 dias consecutivos dentro de 1 semana após o término do tratamento
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O objetivo desta medida foi determinar se o A-tDCS associado ao SALT melhorará o desempenho de nomeação de participantes com afasia pós-AVC de forma mais eficaz do que o SALT sozinho (ou seja, a condição simulada). O PNT é um teste de nomenclatura de 175 itens em que uma pessoa ganha um ponto por cada resposta correta. As pontuações variam de 0 a 175, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. A medida do resultado foi a diferença entre a média de administrações em dois dias consecutivos imediatamente antes do tratamento e as administrações em dois dias consecutivos dentro de 1 semana após o término do tratamento. |
2 dias consecutivos imediatamente antes do tratamento e 2 dias consecutivos dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na precisão de nomear imagens não treinadas (Philadelphia Naming Test) Pré-tratamento para 5 semanas após o tratamento
Prazo: O PNT será administrado na linha de base e 5 semanas após o tratamento.
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Determinar se o A-tDCS associado ao SALT melhorará o desempenho de nomeação de participantes com afasia pós-AVC por uma duração maior do que o SALT sozinho (ou seja, a condição simulada).
O PNT é um teste de nomenclatura de 175 itens em que uma pessoa ganha um ponto por cada resposta correta.
As pontuações variam de 0 a 175, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho.
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O PNT será administrado na linha de base e 5 semanas após o tratamento.
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Alteração no conteúdo da descrição da imagem pré-tratamento para 1 semana após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 1 semana após o tratamento
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Os investigadores também registrarão a descrição da imagem "Roubo de biscoito" durante a administração da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde antes e depois do tratamento e contarão o número de Unidades de Conteúdo (UC) mencionadas por controles saudáveis. Essa medida fornece uma medida sensível do conteúdo da fala narrativa em todos os níveis de afasia. Unidades de conteúdo são aspectos previamente identificados de uma imagem que descrevem o que é retratado. A imagem Cookie Theft inclui 30 CUs à esquerda e 23 à direita combinadas em uma única medida (o total). Uma pessoa ganha um ponto por cada conteúdo incluído. As pontuações variam de 0 a 53, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. |
Imediatamente antes e dentro de 1 semana após o tratamento
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Mudança na eficiência da descrição da imagem pré-tratamento para 1 semana após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 1 semana após o tratamento
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Os investigadores determinaram o número de sílabas/unidade de conteúdo (UC) na descrição do Cookie Theft, então calcularam a diferença entre este pré-tratamento de desempenho e 1 semana pós-tratamento. Sílabas/CU fornece uma medida sensível da eficiência da fala narrativa em todos os níveis de afasia. Maior eficiência (menos sílabas necessárias para transmitir uma determinada quantidade de conteúdo) está associada à melhoria da linguagem. Unidades de conteúdo são aspectos previamente identificados de uma imagem que descrevem o que é retratado. A imagem Cookie Theft inclui 30 CUs à esquerda e 23 à direita combinadas em uma única medida (o total). Uma pessoa ganha um ponto por cada conteúdo incluído. As pontuações variam de 0 a 53, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. Uma pessoa que não produz nenhum idioma teria zero sílabas, mas não há um número máximo de sílabas que uma pessoa pode produzir em resposta à tarefa. |
Imediatamente antes e dentro de 1 semana após o tratamento
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Alteração no conteúdo da descrição da imagem antes do tratamento para 5 semanas após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes e 5 semanas após o tratamento
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Os investigadores também registrarão a descrição da imagem "Roubo de biscoito" durante a administração da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde antes e depois do tratamento e contarão o número de Unidades de Conteúdo (UC) mencionadas por controles saudáveis. Unidades de conteúdo são aspectos previamente identificados de uma imagem que descrevem o que é retratado. A imagem Cookie Theft inclui 30 CUs à esquerda e 23 à direita combinadas em uma única medida (o total). Uma pessoa ganha um ponto por cada conteúdo incluído. As pontuações variam de 0 a 53, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. |
Imediatamente antes e 5 semanas após o tratamento
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Mudança na eficiência da descrição da imagem pré-tratamento para 5 semanas após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes e 5 semanas após o tratamento
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Os investigadores determinaram o número de sílabas/unidade de conteúdo (CU) na descrição do Cookie Theft, então calcularam a diferença entre este pré-tratamento de desempenho e 5 semanas após o tratamento. Sílabas/CU fornece uma medida sensível da eficiência da fala narrativa em todos os níveis de afasia. Maior eficiência (menos sílabas necessárias para transmitir uma determinada quantidade de conteúdo) está associada à melhoria da linguagem. Unidades de conteúdo são aspectos previamente identificados de uma imagem que descrevem o que é retratado. A imagem Cookie Theft inclui 30 CUs à esquerda e 23 à direita combinadas em uma única medida (o total). Uma pessoa ganha um ponto por cada conteúdo incluído. As pontuações variam de 0 a 53, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. Uma pessoa que não produz nenhum idioma teria zero sílabas, mas não há um número máximo de sílabas que uma pessoa pode produzir em resposta à tarefa. |
Imediatamente antes e 5 semanas após o tratamento
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS) Pré-tratamento para Pós-tratamento
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 1 semana após o tratamento
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O SIS será administrado no início e dentro de 1 semana após o tratamento para avaliar as mudanças na qualidade de vida e engajamento social. O SIS inclui 59 aspectos do funcionamento pós-AVC. Os participantes classificam cada um dos itens em uma escala de 5 (menos sobrecarregado, afetado ou difícil) a 1 (mais sobrecarregado, afetado ou difícil). As classificações em cada aspecto são somadas e depois transformadas em uma escala de 100 pontos usando a seguinte fórmula: Pontuação = [(Pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível) / Intervalo de pontuação bruta possível] x 100 O último item (#60) avalia a percepção geral de recuperação do participante e é apresentado na forma de uma escala analógica visual de 0 a 100, onde 0 = "sem recuperação" e 100 = "recuperação total". A pontuação total é a média de todas as pontuações transformadas e a percepção geral de recuperação. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a uma melhor recuperação. |
Imediatamente antes e dentro de 1 semana após o tratamento
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS) Pré-tratamento para 5 Semanas Pós-tratamento
Prazo: Imediatamente antes e 5 semanas após o tratamento
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O SIS foi administrado no início e 5 semanas após o tratamento para avaliar quaisquer mudanças duradouras na qualidade de vida e engajamento social. O SIS inclui 59 aspectos do funcionamento pós-AVC. Os participantes classificam cada um dos itens em uma escala de 5 (menos sobrecarregado, afetado ou difícil) a 1 (mais sobrecarregado, afetado ou difícil). As classificações em cada aspecto são somadas e depois transformadas em uma escala de 100 pontos usando a seguinte fórmula: Pontuação = [(Pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível) / Intervalo de pontuação bruta possível] x 100 O último item (#60) avalia a percepção geral de recuperação do participante e é apresentado na forma de uma escala analógica visual de 0 a 100, onde 0 = "sem recuperação" e 100 = "recuperação total". A pontuação total é a média de todas as pontuações transformadas e a percepção geral de recuperação. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a uma melhor recuperação. |
Imediatamente antes e 5 semanas após o tratamento
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Mudança na precisão de nomear imagens não treinadas (Philadelphia Naming Test) Pré-tratamento para 20 semanas após o tratamento
Prazo: O PNT será administrado no início e 20 semanas após o tratamento.
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Determinar se o A-tDCS associado ao SALT melhorará o desempenho de nomeação de participantes com afasia pós-AVC por uma duração maior do que o SALT sozinho (ou seja, a condição simulada). O PNT é um teste de nomenclatura de 175 itens em que uma pessoa ganha um ponto por cada resposta correta. As pontuações variam de 0 a 175, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. |
O PNT será administrado no início e 20 semanas após o tratamento.
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Alteração no conteúdo da descrição da imagem Pré-tratamento para 20 semanas após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes e 20 semanas após o tratamento
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Os investigadores também registrarão a descrição da imagem "Roubo de biscoito" durante a administração da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde antes e depois do tratamento e contarão o número de Unidades de Conteúdo (UC) mencionadas por controles saudáveis. Unidades de conteúdo são aspectos previamente identificados de uma imagem que descrevem o que é retratado. A imagem Cookie Theft inclui 30 CUs à esquerda e 23 à direita combinadas em uma única medida (o total). Uma pessoa ganha um ponto por cada conteúdo incluído. As pontuações variam de 0 a 53, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. |
Imediatamente antes e 20 semanas após o tratamento
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Mudança na Eficiência da Imagem Descrição Pré-tratamento para 20 Semanas Pós-tratamento
Prazo: Imediatamente antes e 20 semanas após o tratamento
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Os investigadores determinaram o número de sílabas/unidade de conteúdo (UC) na descrição do Cookie Theft, então calcularam a diferença entre este pré-tratamento de desempenho e 20 semanas após o tratamento. Sílabas/CU fornece uma medida sensível da eficiência da fala narrativa em todos os níveis de afasia. Maior eficiência (menos sílabas necessárias para transmitir uma determinada quantidade de conteúdo) está associada à melhoria da linguagem. Unidades de conteúdo são aspectos previamente identificados de uma imagem que descrevem o que é retratado. A imagem Cookie Theft inclui 30 CUs à esquerda e 23 à direita combinadas em uma única medida (o total). Uma pessoa ganha um ponto por cada conteúdo incluído. As pontuações variam de 0 a 53, com pontuações mais altas associadas a um melhor desempenho. Uma pessoa que não produz nenhum idioma teria zero sílabas, mas não há um número máximo de sílabas que uma pessoa pode produzir em resposta à tarefa. |
Imediatamente antes e 20 semanas após o tratamento
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS) Pré-tratamento para 20 Semanas Pós-tratamento
Prazo: Imediatamente antes e 20 semanas após o tratamento
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O SIS foi administrado no início e 20 semanas após o tratamento para avaliar quaisquer mudanças duradouras na qualidade de vida e engajamento social. O SIS inclui 59 aspectos do funcionamento pós-AVC. Os participantes classificam cada um dos itens em uma escala de 5 (menos sobrecarregado, afetado ou difícil) a 1 (mais sobrecarregado, afetado ou difícil). As classificações em cada aspecto são somadas e depois transformadas em uma escala de 100 pontos usando a seguinte fórmula: Pontuação = [(Pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível) / Intervalo de pontuação bruta possível] x 100 O último item (#60) avalia a percepção geral de recuperação do participante e é apresentado na forma de uma escala analógica visual de 0 a 100, onde 0 = "sem recuperação" e 100 = "recuperação total". A pontuação total é a média de todas as pontuações transformadas e a percepção geral de recuperação. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a uma melhor recuperação. |
Imediatamente antes e 20 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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