- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02674490
Stimulující jazyk při subakutní mrtvici (SLISSE)
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) plus jazykové terapie pro pojmenování u subakutní mrtvice levé hemisféry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zapojení účastníků
Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro vstup do této studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli prodělat akutní ischemickou mozkovou příhodu levé hemisféry.
- Účastníci musí být plynně mluvící anglicky podle sebe-reportáže.
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas nebo naznačit jiného, aby poskytl informovaný souhlas.
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí být premorbidně praváci.
- Účastníci musí být do 3 měsíců od začátku mrtvice.
- Účastníci musí mít diagnózu afázie potvrzenou Western Aphasia Battery-Revised.
- Účastníci musí dosáhnout alespoň 65% přesnosti screeningového úkolu (srovnatelného s léčebným úkolem) na 1 ze 3 pokusů
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení účastníků
Účastníci s některou z následujících charakteristik nebudou způsobilí pro vstup do této studie:
- Předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně předchozí symptomatické mozkové příhody.
- Záchvaty během předchozích 12 měsíců.
- Nekorigovaná ztráta zraku nebo ztráta sluchu vlastním hlášením.
- Užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. methylfenidát, amfetaminové soli).
- Použití antagonistů N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantinu).
- Historie operace mozku nebo jakéhokoli kovu v hlavě.
- Citlivost pokožky hlavy (na zprávu účastníka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-tDCS & SŮL
A-tDCS (1 mA) plus léčba řeči a jazyka (SALT) po dobu 15 sezení (20 minut na každé 45minutové ošetření) v průběhu 3 týdnů.
Elektrický proud bude přiváděn do předem určené oblasti mozku.
Stimulace bude dodávána s intenzitou 1 mA po dobu maximálně 20 minut.
SALT bude počítačem dodávaný úkol pojmenování + porovnávání obrázků.
|
1 mA stimulace A-tDCS se vyvolá mezi dvěma 5 cm x 5 cm namočenými houbičkami ve fyziologickém roztoku, kde jedna houba (anoda: A-tDCS) je umístěna na pokožku hlavy přes cílovou kortikální oblast.
Ke zvýšení proudu na 1 mA dochází během 10-15 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění.
Stimulace A-tDCS bude aktivní pouze během prvních 20 minut 45minutového léčebného sezení.
Ostatní jména:
Počítačem dodávané zpracování pojmenování vyžaduje shodu slova (slyšeného a viděného produkovaného mluvčím) s obrázky zobrazujícími běžné předměty.
Spouští se na přenosném počítači se sluchátky a 2 velkými tlačítky odezvy.
Během léčby se na obrazovce notebooku na 2 sekundy objeví obrázek.
Poté se na obrazovce zobrazí video s tváří mluvčího pod nosem, které říká slovo, které se shoduje nebo neshoduje s obrázkem.
Účastník je instruován, aby stiskl zelené tlačítko odpovědi, pokud se slovo shoduje s obrázkem, a stiskněte červené tlačítko odpovědi, pokud slovo neodpovídá obrázku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham-tDCS & SŮL
Sham-tDCS plus SALT pro 15 sezení (20 minut na každé 45minutové ošetření) v průběhu 3 týdnů.
Proud bude přiváděn rampovitým způsobem, ale po rampě intenzita klesne na 0 mA.
SŮL bude počítačem doručené ústní pojmenování + úkol pojmenování obrázků.
|
Počítačem dodávané zpracování pojmenování vyžaduje shodu slova (slyšeného a viděného produkovaného mluvčím) s obrázky zobrazujícími běžné předměty.
Spouští se na přenosném počítači se sluchátky a 2 velkými tlačítky odezvy.
Během léčby se na obrazovce notebooku na 2 sekundy objeví obrázek.
Poté se na obrazovce zobrazí video s tváří mluvčího pod nosem, které říká slovo, které se shoduje nebo neshoduje s obrázkem.
Účastník je instruován, aby stiskl zelené tlačítko odpovědi, pokud se slovo shoduje s obrázkem, a stiskněte červené tlačítko odpovědi, pokud slovo neodpovídá obrázku.
Ostatní jména:
1 mA stimulace A-tDCS se vyvolá mezi dvěma 5 cm x 5 cm namočenými houbičkami ve fyziologickém roztoku, kde jedna houba (anoda: A-tDCS) je umístěna na pokožku hlavy přes cílovou kortikální oblast.
Ke zvýšení proudu na 1 mA dochází během 10-15 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění.
Poté se proud sníží zpět na 0 mA v simulovaném stavu.
Ukončení stimulace po procesu náběhu je obecně nedetekovatelné a krátké trvání stimulace nepřináší žádné funkční účinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test (PNT)) Předběžná léčba na 1 týden po léčbě
Časové okno: 2 po sobě jdoucí dny bezprostředně před léčbou a 2 po sobě jdoucí dny do 1 týdne po ukončení léčby
|
Účelem tohoto měření bylo určit, zda A-tDCS ve spojení se SALT zlepší výkon při pojmenování účastníků s afázií po mozkové příhodě účinněji než samotná SALT (tj. falešný stav). PNT je test pojmenování obrázků se 175 položkami, kde člověk získá jeden bod za každou správnou odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. Měřítkem výsledku byl rozdíl mezi průměrem podání ve dvou po sobě jdoucích dnech bezprostředně před léčbou a podáními ve dvou po sobě jdoucích dnech během 1 týdne po ukončení léčby. |
2 po sobě jdoucí dny bezprostředně před léčbou a 2 po sobě jdoucí dny do 1 týdne po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test) Předběžná léčba na 5 týdnů po léčbě
Časové okno: PNT bude podáván na začátku a 5 týdnů po léčbě.
|
Stanovit, zda A-tDCS ve spojení se SALT zlepší výkon při pojmenování účastníků s afázií po mrtvici po delší dobu než samotná SALT (tj. falešný stav).
PNT je test pojmenování obrázků se 175 položkami, kde člověk získá jeden bod za každou správnou odpověď.
Skóre se pohybuje od 0 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem.
|
PNT bude podáván na začátku a 5 týdnů po léčbě.
|
|
Změna obsahu obrázku Popis Předběžná léčba na 1 týden po léčbě
Časové okno: Bezprostředně před a do 1 týdne po ošetření
|
Vyšetřovatelé také zaznamenají popis obrázku „Krádež cookies“ během podávání škály National Institutes of Health Stroke Scale před a po léčbě a spočítají počet jednotek obsahu (CU) zmíněných zdravými kontrolami. Toto opatření poskytuje citlivou míru obsahu narativní řeči ve všech úrovních afázie. Jednotky obsahu jsou dříve identifikované aspekty obrázku, které popisují to, co je zobrazeno. Obrázek Krádeže cookies obsahuje 30 CU vlevo a 23 vpravo spojených do jednoho opatření (celkem). Osoba získává jeden bod za každý zahrnutý obsah. Skóre se pohybuje od 0 do 53 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. |
Bezprostředně před a do 1 týdne po ošetření
|
|
Změna účinnosti obrázku Popis Předběžné ošetření na 1 týden po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před a do 1 týdne po ošetření
|
Vyšetřovatelé určili počet slabik/jednotek obsahu (CU) v popisu Theft Cookie a poté vypočítali rozdíl mezi touto výkonnostní předléčbou a 1týdenním následným ošetřením. Slabiky/CU poskytují citlivé měřítko účinnosti narativní řeči ve všech úrovních afázie. Vyšší efektivita (méně slabik potřebných k předání daného množství obsahu) je spojena se zlepšením jazyka. Jednotky obsahu jsou dříve identifikované aspekty obrázku, které popisují to, co je zobrazeno. Obrázek Krádeže cookies obsahuje 30 CU vlevo a 23 vpravo spojených do jednoho opatření (celkem). Osoba získává jeden bod za každý zahrnutý obsah. Skóre se pohybuje od 0 do 53 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. Osoba, která neprodukuje žádný jazyk, by měla nulové slabiky, ale neexistuje žádný maximální počet slabik, které může člověk vyprodukovat v reakci na úkol. |
Bezprostředně před a do 1 týdne po ošetření
|
|
Změna obsahu obrázku Popis Předběžná léčba na 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Bezprostředně před a 5 týdnů po léčbě
|
Vyšetřovatelé také zaznamenají popis obrázku „Krádež cookies“ během podávání škály National Institutes of Health Stroke Scale před a po léčbě a spočítají počet jednotek obsahu (CU) zmíněných zdravými kontrolami. Jednotky obsahu jsou dříve identifikované aspekty obrázku, které popisují to, co je zobrazeno. Obrázek Krádeže cookies obsahuje 30 CU vlevo a 23 vpravo spojených do jednoho opatření (celkem). Osoba získává jeden bod za každý zahrnutý obsah. Skóre se pohybuje od 0 do 53 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. |
Bezprostředně před a 5 týdnů po léčbě
|
|
Změna účinnosti obrázku Popis předběžného ošetření na 5 týdnů po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před a 5 týdnů po léčbě
|
Vyšetřovatelé určili počet slabik/jednotek obsahu (CU) v popisu Theft Cookie a poté vypočítali rozdíl mezi touto výkonnostní předléčbou a 5týdenní po léčbě. Slabiky/CU poskytují citlivé měřítko účinnosti narativní řeči ve všech úrovních afázie. Vyšší efektivita (méně slabik potřebných k předání daného množství obsahu) je spojena se zlepšením jazyka. Jednotky obsahu jsou dříve identifikované aspekty obrázku, které popisují to, co je zobrazeno. Obrázek Krádeže cookies obsahuje 30 CU vlevo a 23 vpravo spojených do jednoho opatření (celkem). Osoba získává jeden bod za každý zahrnutý obsah. Skóre se pohybuje od 0 do 53 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. Osoba, která neprodukuje žádný jazyk, by měla nulové slabiky, ale neexistuje žádný maximální počet slabik, které může člověk vyprodukovat v reakci na úkol. |
Bezprostředně před a 5 týdnů po léčbě
|
|
Změna stupnice dopadu mrtvice (SIS) před léčbou na následnou
Časové okno: Bezprostředně před a do 1 týdne po ošetření
|
SIS bude podán na začátku a do 1 týdne po léčbě, aby se vyhodnotily změny v kvalitě života a sociální angažovanosti. SIS zahrnuje 59 aspektů fungování po mrtvici. Účastníci hodnotí každou z položek na stupnici od 5 (nejméně zatížené, ovlivněné nebo obtížné) do 1 (nejvíce zatížené, ovlivněné nebo obtížné). Hodnocení každého aspektu se sečtou a poté převedou na 100bodovou stupnici pomocí následujícího vzorce: Skóre = [(skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre) / možný rozsah hrubého skóre] x 100 Poslední položka (#60) hodnotí celkové vnímání zotavení účastníka a je prezentována ve formě vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 = „žádné zotavení“ a 100 = „úplné zotavení“. Celkové skóre je průměr všech transformovaných skóre a celkového vnímání zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším zotavením. |
Bezprostředně před a do 1 týdne po ošetření
|
|
Změna stupnice dopadu mrtvice (SIS) před léčbou na 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Bezprostředně před a 5 týdnů po léčbě
|
SIS byl podáván na začátku a 5 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotily jakékoli trvalé změny v kvalitě života a sociální angažovanosti. SIS zahrnuje 59 aspektů fungování po mrtvici. Účastníci hodnotí každou z položek na stupnici od 5 (nejméně zatížené, ovlivněné nebo obtížné) do 1 (nejvíce zatížené, ovlivněné nebo obtížné). Hodnocení každého aspektu se sečtou a poté převedou na 100bodovou stupnici pomocí následujícího vzorce: Skóre = [(skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre) / možný rozsah hrubého skóre] x 100 Poslední položka (#60) hodnotí celkové vnímání zotavení účastníka a je prezentována ve formě vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 = „žádné zotavení“ a 100 = „úplné zotavení“. Celkové skóre je průměr všech transformovaných skóre a celkového vnímání zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším zotavením. |
Bezprostředně před a 5 týdnů po léčbě
|
|
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test) Předběžná léčba na 20 týdnů po léčbě
Časové okno: PNT bude podáván na začátku a 20 týdnů po léčbě.
|
Stanovit, zda A-tDCS ve spojení se SALT zlepší výkon při pojmenování účastníků s afázií po mrtvici po delší dobu než samotná SALT (tj. falešný stav). PNT je test pojmenování obrázků se 175 položkami, kde člověk získá jeden bod za každou správnou odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. |
PNT bude podáván na začátku a 20 týdnů po léčbě.
|
|
Změna obsahu obrázku Popis Předběžná léčba na 20 týdnů po léčbě
Časové okno: Bezprostředně před a 20 týdnů po léčbě
|
Vyšetřovatelé také zaznamenají popis obrázku „Krádež cookies“ během podávání škály National Institutes of Health Stroke Scale před a po léčbě a spočítají počet jednotek obsahu (CU) zmíněných zdravými kontrolami. Jednotky obsahu jsou dříve identifikované aspekty obrázku, které popisují to, co je zobrazeno. Obrázek Krádeže cookies obsahuje 30 CU vlevo a 23 vpravo spojených do jednoho opatření (celkem). Osoba získává jeden bod za každý zahrnutý obsah. Skóre se pohybuje od 0 do 53 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. |
Bezprostředně před a 20 týdnů po léčbě
|
|
Změna účinnosti předběžného ošetření s popisem obrázku na 20 týdnů po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před a 20 týdnů po léčbě
|
Vyšetřovatelé určili počet slabik/jednotek obsahu (CU) v popisu Theft Cookie a poté vypočítali rozdíl mezi touto výkonnostní předléčbou a 20týdenní po léčbě. Slabiky/CU poskytují citlivé měřítko účinnosti narativní řeči ve všech úrovních afázie. Vyšší efektivita (méně slabik potřebných k předání daného množství obsahu) je spojena se zlepšením jazyka. Jednotky obsahu jsou dříve identifikované aspekty obrázku, které popisují to, co je zobrazeno. Obrázek Krádeže cookies obsahuje 30 CU vlevo a 23 vpravo spojených do jednoho opatření (celkem). Osoba získává jeden bod za každý zahrnutý obsah. Skóre se pohybuje od 0 do 53 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem. Osoba, která neprodukuje žádný jazyk, by měla nulové slabiky, ale neexistuje žádný maximální počet slabik, které může člověk vyprodukovat v reakci na úkol. |
Bezprostředně před a 20 týdnů po léčbě
|
|
Změna stupnice dopadu mrtvice (SIS) před léčbou na 20 týdnů po léčbě
Časové okno: Bezprostředně před a 20 týdnů po léčbě
|
SIS byl podáván na začátku a 20 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotily jakékoli trvalé změny v kvalitě života a sociální angažovanosti. SIS zahrnuje 59 aspektů fungování po mrtvici. Účastníci hodnotí každou z položek na stupnici od 5 (nejméně zatížené, ovlivněné nebo obtížné) do 1 (nejvíce zatížené, ovlivněné nebo obtížné). Hodnocení každého aspektu se sečtou a poté převedou na 100bodovou stupnici pomocí následujícího vzorce: Skóre = [(skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre) / možný rozsah hrubého skóre] x 100 Poslední položka (#60) hodnotí celkové vnímání zotavení účastníka a je prezentována ve formě vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 = „žádné zotavení“ a 100 = „úplné zotavení“. Celkové skóre je průměr všech transformovaných skóre a celkového vnímání zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším zotavením. |
Bezprostředně před a 20 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Argye B Hillis-Trupe, MD, MA, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00089018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na A-tDCS (1 mA)
-
University of MessinaUkončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha | Demence Alzheimerova typuSpojené státy
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityNeznámý
-
Massachusetts General HospitalNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornostiSpojené státy
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityNáborZdravé předměty | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Motor evokovaný potenciálČína
-
Mayo ClinicNáborFokální epilepsie | Generalizovaná epilepsie | Epileptická encefalopatie související se spánkemSpojené státy
-
University of IowaDokončeno