Étude des effets alimentaires du CTP-656 chez des volontaires masculins en bonne santé
29 avril 2016 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 monocentrique, ouverte, randomisée, croisée à trois voies de la biodisponibilité relative d'une dose unique de CTP-656 dans un état à jeun, faible en gras et modérément gras chez des sujets masculins en bonne santé
Étude croisée à trois voies pour évaluer la biodisponibilité du 656 dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera chez des sujets masculins en bonne santé une formulation de dose orale solide de CTP-656 dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
Primaire:
• Caractériser la biodisponibilité relative et le profil pharmacocinétique d'une dose orale solide unique de 150 mg de CTP-656 chez des volontaires sains à jeun, nourris à faible teneur en graisses et nourris à teneur modérée en graisses.
Secondaire:
- Caractériser le profil pharmacocinétique des métabolites du CTP-656 après une dose orale solide unique de 150 mg de CTP-656 chez des volontaires sains à jeun, nourris à faible teneur en graisses et nourris à teneur modérée en graisses.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une dose orale solide unique de 150 mg de CTP-656 chez des volontaires sains à jeun, nourris à faible teneur en matières grasses et nourris à teneur modérée en matières grasses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de système nerveux central cliniquement significatif (p. ex., convulsions), cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal (y compris néphrolithiase), hépatique, y compris antécédents de syndrome de Gilbert ou d'affections gastro-intestinales (GI)
- Intervalle PR ≥ 220 msec ou durée QRS ≥ 120 msec ou intervalle QTcF > 450 msec obtenu lors de la visite de sélection ou avant la première dose du médicament à l'étude
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale.
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage
- Analyse d'urine positive pour plus de traces de sang, de protéines ou de glucose
- Un dépistage positif de l'alcool, des drogues ou de la consommation de tabac.
- Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires pendant la participation à l'étude.
- Don ou prélèvement de sang ou perte aiguë de sang avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTP-656 Nourri, faible en gras
Dose unique de CTP-656 150 mg administrée après un petit-déjeuner faible en gras
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Expérimental: CTP-656 À jeun
Dose unique de CTP-656 150 mg administrée à jeun
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Expérimental: CTP-656 Fed, riche en matières grasses
Dose unique de CTP-656 150 mg administrée après un petit-déjeuner modérément gras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du CTP-656 dans le plasma dans des conditions nourries et à jeun
Délai: 96 heures
|
Rapport moyen géométrique entre les graisses modérées et les graisses faibles ou à jeun
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP656.1003
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