Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffectstudie van CTP-656 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

29 april 2016 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een fase 1 single-center, open-label, gerandomiseerde, drieweg cross-over studie van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis CTP-656 in een nuchtere, gevoede vetarme en gevoede matige vetconditie bij gezonde mannelijke proefpersonen

Crossover-onderzoek in drie richtingen om de biologische beschikbaarheid van 656 te beoordelen onder gevoede en nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bij gezonde mannelijke proefpersonen een vaste orale dosisformulering van CTP-656 beoordelen onder nuchtere en gevoede omstandigheden.

Primair:

• Karakteriseren van de relatieve biologische beschikbaarheid en het farmacokinetisch profiel van een enkelvoudige orale dosis van 150 mg CTP-656 bij gezonde vrijwilligers die nuchter zijn, vetarm of matig vet hebben gekregen.

Ondergeschikt:

  • Om het farmacokinetische profiel van metabolieten van CTP-656 te karakteriseren na een enkelvoudige orale dosis van 150 mg CTP-656 bij gezonde vrijwilligers die nuchter zijn, vetarm en matig vet hebben gekregen.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na een enkele vaste orale dosis van 150 mg CTP-656 bij gezonde vrijwilligers die nuchter zijn, vetarm of matig vet hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen tussen 18 en 50 jaar, inclusief
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI van 18 tot en met 30 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significant centraal zenuwstelsel (bijv. Toevallen), hart-, long-, metabolische, nier- (inclusief nefrolithiase), lever, inclusief geschiedenis van het syndroom van Gilbert of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
  • PR-interval ≥ 220 msec of QRS-duur ≥ 120 msec of QTcF-interval > 450 msec verkregen bij screeningsbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Leverfunctietests groter dan de bovengrens van normaal.
  • Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening
  • Urineonderzoek positief voor meer dan sporen van bloed, eiwit of glucose
  • Een positief scherm voor alcohol, drugsmisbruik of tabaksgebruik.
  • Onvermogen om te voldoen aan dieetbeperkingen tijdens studiedeelname.
  • Donatie of bloedafname of acuut bloedverlies voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-656 Gevoed, vetarm
Enkele dosis CTP-656 150 mg toegediend na een vetarm ontbijt
Geneesmiddel: CTP-656
Experimenteel: CTP-656 nuchter
Enkele dosis CTP-656 150 mg nuchter toegediend
Geneesmiddel: CTP-656
Experimenteel: CTP-656 Gevoed, vetrijk
Eenmalige dosis CTP-656 150 mg toegediend na een ontbijt met matig vet
Geneesmiddel: CTP-656

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van CTP-656 in plasma onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 96 uur
Geometrisch gemiddelde verhouding van matig vet versus vetarm of nuchter
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP656.1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CTP-656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren