Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffektstudie av CTP-656 hos friske mannlige frivillige

29. april 2016 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En fase 1 enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, treveis crossover-studie av den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose CTP-656 i en fastende, matet lav-fett og matet moderat fett tilstand hos friske mannlige forsøkspersoner

Treveis crossover-studie for å vurdere biotilgjengeligheten til 656 under matet og fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere en solid oral doseformulering av CTP-656 hos friske mannlige personer under fastende og matede forhold.

Hoved:

• For å karakterisere den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetiske profilen til en enkelt 150 mg fast oral dose av CTP-656 hos friske frivillige under fastende, matet med lavt fettinnhold og matet med moderat fett.

Sekundær:

  • For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til metabolitter av CTP-656 etter en enkelt 150 mg fast oral dose av CTP-656 hos friske frivillige under fastende, matet med lavt fettinnhold og matet med moderat fett.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen etter en enkelt 150 mg fast oral dose av CTP-656 hos friske frivillige under fastende, matet med lavt fettinnhold og matet med moderat fett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 50 år, inkludert
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 30 kg/m2, inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolsk, renal (inkludert nefrolithiasis), lever, inkludert historie med Gilberts syndrom eller gastrointestinale (GI) tilstander
  • PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varighet ≥ 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek oppnådd ved screeningbesøk eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Leverfunksjonstester større enn øvre normalgrense.
  • Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening
  • Urinalyse positiv for mer enn sporblod, protein eller glukose
  • En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk.
  • Manglende evne til å overholde kostholdsrestriksjoner under studiedeltakelse.
  • Donasjon eller blodprøvetaking eller akutt tap av blod før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-656 Fed, lite fett
Enkeltdose CTP-656 150 mg administrert etter en fettfattig frokost
Legemiddel: CTP-656
Eksperimentell: CTP-656 fastet
Enkeltdose CTP-656 150 mg administrert fastende
Legemiddel: CTP-656
Eksperimentell: CTP-656 Fed, høyt fett
Enkeltdose CTP-656 150 mg administrert etter en moderat fet frokost
Legemiddel: CTP-656

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av CTP-656 i plasma under matet og fastende forhold
Tidsramme: 96 timer
Geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom moderat fett og lavt fettinnhold eller fastende
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP656.1003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere