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Estudo do Efeito Alimentar de CTP-656 em Voluntários Masculinos Saudáveis

29 de abril de 2016 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 de centro único, aberto, randomizado, cruzado de três vias da biodisponibilidade relativa de uma dose única de CTP-656 em uma condição de jejum, alimentação com baixo teor de gordura e moderada em gordura em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Estudo cruzado de três vias para avaliar a biodisponibilidade de 656 em condições de alimentação e jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino uma formulação de dose oral sólida de CTP-656 em condições de jejum e alimentação.

Primário:

• Caracterizar a biodisponibilidade relativa e o perfil farmacocinético de uma única dose oral sólida de 150 mg de CTP-656 em voluntários saudáveis ​​em jejum, alimentados com baixo teor de gordura e alimentados com moderado teor de gordura.

Secundário:

  • Caracterizar o perfil farmacocinético dos metabólitos de CTP-656 após uma única dose oral sólida de 150 mg de CTP-656 em voluntários saudáveis ​​em jejum, alimentados com baixo teor de gordura e alimentados com moderado teor de gordura.
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade após uma única dose oral sólida de 150 mg de CTP-656 em voluntários saudáveis ​​em jejum, alimentados com baixo teor de gordura e alimentados com moderado teor de gordura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​entre 18 e 50 anos, inclusive
  • Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

  • História de sistema nervoso central clinicamente significativo (por exemplo, convulsões), cardíaca, pulmonar, metabólica, renal (incluindo nefrolitíase), hepática, incluindo história de síndrome de Gilbert ou condições gastrointestinais (GI)
  • Intervalo PR ≥ 220 ms ou duração do QRS ≥ 120 ms ou intervalo QTcF > 450 ms obtidos na visita de triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Testes de função hepática acima do limite superior do normal.
  • Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem
  • Urinálise positiva para mais do que vestígios de sangue, proteína ou glicose
  • Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso ou uso de tabaco.
  • Incapacidade de cumprir as restrições alimentares durante a participação no estudo.
  • Doação ou coleta de sangue ou perda aguda de sangue antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentado CTP-656, baixo teor de gordura
Dose única de CTP-656 150 mg administrada após um café da manhã com baixo teor de gordura
Medicamento: CTP-656
Experimental: CTP-656 em Jejum
Dose única de CTP-656 150 mg administrada em jejum
Medicamento: CTP-656
Experimental: Alimentado CTP-656, alto teor de gordura
Dose única de CTP-656 150 mg administrada após um café da manhã com teor moderado de gordura
Medicamento: CTP-656

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de CTP-656 no plasma em condições de alimentação e jejum
Prazo: 96 horas
Proporção média geométrica de moderado teor de gordura versus baixo teor de gordura ou em jejum
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CP656.1003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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