Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mateffektstudie av CTP-656 hos friska manliga frivilliga

29 april 2016 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En fas 1 singelcenter, öppen etikett, randomiserad, trevägsöverkorsningsstudie av den relativa biotillgängligheten av en enstaka dos av CTP-656 i ett fastande tillstånd med låg fetthalt och måttlig fetthalt hos friska manliga försökspersoner

Trevägsöverkorsningsstudie för att bedöma biotillgängligheten av 656 under utfodrade och fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma hos friska manliga försökspersoner en fast oral dosformulering av CTP-656 under fasta och utfodrade förhållanden.

Primär:

• Att karakterisera den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiska profilen för en enstaka 150 mg fast oral dos av CTP-656 hos friska frivilliga under fastande, utfodrade med låg fetthalt och matade med måttligt fett.

Sekundär:

  • Att karakterisera den farmakokinetiska profilen för metaboliter av CTP-656 efter en enstaka 150 mg fast oral dos av CTP-656 hos friska frivilliga under fastande, utfodrade med låg fetthalt och matade med måttligt fett.
  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten efter en enstaka 150 mg fast oral dos av CTP-656 hos friska frivilliga under fastande, utfodrade med låg fetthalt och matade med måttligt fett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 18 och 50 år, inklusive
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystem (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabolisk, renal (inklusive nefrolitiasis), lever, inklusive anamnes på Gilberts syndrom eller gastrointestinala (GI) tillstånd
  • PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varaktighet ≥ 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek erhållits vid screeningbesök eller före den första dosen av studieläkemedlet
  • Leverfunktionstester större än den övre normalgränsen.
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening
  • Urinanalys positiv för mer än spår av blod, protein eller glukos
  • En positiv skärm för alkohol, droger eller tobaksanvändning.
  • Oförmåga att följa kostrestriktioner under studiedeltagande.
  • Donation eller blodinsamling eller akut blodförlust före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-656 Fed, låg fetthalt
Engångsdos av CTP-656 150 mg administrerad efter en frukost med låg fetthalt
Läkemedel: CTP-656
Experimentell: CTP-656 fastade
Engångsdos CTP-656 150 mg administrerad fastande
Läkemedel: CTP-656
Experimentell: CTP-656 Fed, hög fetthalt
Engångsdos av CTP-656 150 mg administrerad efter en måttligt fet frukost
Läkemedel: CTP-656

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av CTP-656 i plasma under utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: 96 timmar
Geometriskt genomsnittligt förhållande mellan måttligt fett och lågt fettinnehåll eller fastande
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP656.1003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera