Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af CTP-656 i sunde mandlige frivillige

29. april 2016 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et fase 1 enkeltcenter, åbent, randomiseret, tre-vejs crossover-studie af den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis CTP-656 i en fastende, fodret med lavt fedtindhold og fodret moderat fedtindhold hos raske mandlige forsøgspersoner

Trevejs crossover-undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​656 under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere i raske mandlige forsøgspersoner en fast oral dosisformulering af CTP-656 under fastende og fodrede forhold.

Primær:

• At karakterisere den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske profil af en enkelt 150 mg fast oral dosis af CTP-656 hos raske frivillige under fastende, fodret med lavt fedtindhold og fodret med moderat fedtindhold.

Sekundær:

  • At karakterisere den farmakokinetiske profil af metabolitter af CTP-656 efter en enkelt 150 mg fast oral dosis af CTP-656 hos raske frivillige under fastende, fodret med lavt fedtindhold og fodret med moderat fedtindhold.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt 150 mg fast oral dosis af CTP-656 til raske frivillige under fastende, fodret med lavt fedtindhold og fodret med moderat fedtindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18 og 50 år inklusive
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metabolisk, renal (inklusive nefrolithiasis), lever, inklusive anamnese med Gilberts syndrom eller gastrointestinale (GI) tilstande
  • PR-interval ≥ 220 msek eller QRS-varighed ≥ 120 msek. eller QTcF-interval > 450 msek opnået ved screeningsbesøg eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Leverfunktionsprøver større end den øvre normalgrænse.
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening
  • Urinalyse positiv for mere end sporblod, protein eller glukose
  • En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer eller tobaksbrug.
  • Manglende evne til at overholde diætrestriktioner under undersøgelsesdeltagelse.
  • Donation eller blodopsamling eller akut tab af blod før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-656 Fed, lavt fedtindhold
Enkelt dosis CTP-656 150 mg administreret efter en fedtfattig morgenmad
Medicin: CTP-656
Eksperimentel: CTP-656 fastet
Enkelt dosis CTP-656 150 mg administreret fastende
Medicin: CTP-656
Eksperimentel: CTP-656 Fed, højt fedtindhold
Enkeltdosis CTP-656 150 mg indgivet efter en moderat fed morgenmad
Medicin: CTP-656

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af CTP-656 i plasma under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: 96 timer
Geometrisk gennemsnitsforhold mellem moderat fedt og lavt fedtindhold eller fastende
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP656.1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner