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Studie zur Lebensmittelwirkung von CTP-656 bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. April 2016 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit einem Zentrum zur relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis CTP-656 im nüchternen, fettarmen und mäßig fettreichen Zustand bei gesunden männlichen Probanden

Drei-Wege-Crossover-Studie zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von 656 unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird bei gesunden männlichen Probanden eine feste orale Dosisformulierung von CTP-656 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen untersucht.

Primär:

• Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit und des pharmakokinetischen Profils einer festen oralen Einzeldosis von 150 mg CTP-656 bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen, fettarmen und mäßig fetthaltigen Bedingungen.

Sekundär:

  • Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils der Metaboliten von CTP-656 nach einer oralen Einzeldosis von 150 mg CTP-656 bei gesunden Probanden unter nüchternen, fettarmen und mäßig fetthaltigen Bedingungen.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einer festen oralen Einzeldosis von 150 mg CTP-656 bei gesunden Probanden unter nüchternen, fettarmen und mäßig fetthaltigen Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren- (einschließlich Nephrolithiasis) und Lebererkrankungen, einschließlich Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI).
  • PR-Intervall ≥ 220 ms oder QRS-Dauer ≥ 120 ms oder QTcF-Intervall > 450 ms, ermittelt beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening
  • Urinanalyse positiv für mehr als Spuren von Blut, Protein oder Glukose
  • Ein positives Screening auf Alkohol, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum.
  • Unfähigkeit, während der Studienteilnahme diätetische Einschränkungen einzuhalten.
  • Spende oder Blutentnahme oder akuter Blutverlust vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-656 gefüttert, fettarm
Einzeldosis von 150 mg CTP-656, verabreicht nach einem fettarmen Frühstück
Arzneimittel: CTP-656
Experimental: CTP-656 gefastet
Einzeldosis von 150 mg CTP-656, nüchtern verabreicht
Arzneimittel: CTP-656
Experimental: CTP-656 gefüttert, hoher Fettgehalt
Einzeldosis von 150 mg CTP-656, verabreicht nach einem mäßig fetthaltigen Frühstück
Arzneimittel: CTP-656

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von CTP-656 im Plasma unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
Zeitfenster: 96 Stunden
Geometrisches Mittelverhältnis von mäßig fett zu fettarm oder nüchtern
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP656.1003

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