Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTP-656 táplálékhatás vizsgálata egészséges férfi önkénteseken

2016. április 29. frissítette: Concert Pharmaceuticals

1. fázisú egyetlen központ, nyílt címkés, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat egyetlen dózis CTP-656 relatív biohasznosulásával éheztetett, alacsony zsírtartalmú és mérsékelt zsírtartalmú táplálékban egészséges férfiaknál

Háromirányú keresztezett vizsgálat a 656 biológiai hozzáférhetőségének felmérésére evés és éhezés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egészséges férfi alanyokon értékeli a CTP-656 szilárd orális dózisú készítményét éhgyomorra és étkezés közben.

Elsődleges:

• A CTP-656 egyszeri 150 mg-os szilárd orális dózisának relatív biohasznosulásának és farmakokinetikai profiljának jellemzése egészséges önkéntesekben éhgyomorra, alacsony zsírtartalmú és mérsékelten zsíros táplálkozás mellett.

Másodlagos:

  • A CTP-656 metabolitjainak farmakokinetikai profiljának jellemzése a CTP-656 egyszeri 150 mg-os szilárd, orális adagját követően egészséges önkénteseknél éhgyomorra, alacsony zsírtartalmú és közepesen zsírtartalmú táplálék mellett.
  • A CTP-656 egyszeri, 150 mg-os szilárd, orális adagja utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése egészséges önkénteseknél éhgyomorra, alacsony zsírtartalmú és mérsékelt zsírtartalmú táplálék mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
  • Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-30 kg/m2 tartományban, a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (pl. görcsrohamok), szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese- (beleértve a nephrolithiasist), máj-, beleértve a Gilbert-szindrómát vagy a gyomor-bélrendszeri (GI) állapotokat is.
  • PR intervallum ≥ 220 msec vagy QRS időtartam ≥ 120 msec vagy QTcF intervallum > 450 ms, a szűrővizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  • A májfunkciós tesztek nagyobbak, mint a normál érték felső határa.
  • Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírusra (HIV antitest), hepatitis B vírus felületi antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor
  • A vizeletvizsgálat több mint nyomnyi vérre, fehérjére vagy glükózra pozitív
  • Pozitív képernyő az alkoholról, a kábítószerrel való visszaélésről vagy a dohányzásról.
  • Képtelenség betartani az étkezési korlátozásokat a vizsgálatban való részvétel során.
  • Szűrés előtti véradás vagy vérvétel vagy akut vérveszteség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTP-656 Fed, alacsony zsírtartalmú
A CTP-656 egyszeri 150 mg-os adagja alacsony zsírtartalmú reggeli után
Drog: CTP-656
Kísérleti: CTP-656 koplalva
A CTP-656 egyszeri 150 mg-os adagja éhgyomorra
Drog: CTP-656
Kísérleti: CTP-656 Fed, magas zsírtartalmú
CTP-656 egyszeri 150 mg-os adagja mérsékelten zsíros reggeli után
Drog: CTP-656

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTP-656 mérése plazmában evés és éhezés mellett
Időkeret: 96 óra
A mérsékelten zsíros és az alacsony zsírtartalmú vagy éheztetett arány geometriai átlaga
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP656.1003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CTP-656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel