Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'effetto alimentare del CTP-656 in volontari maschi sani

29 aprile 2016 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase 1 a centro singolo, in aperto, randomizzato, a tre vie sulla biodisponibilità relativa di una singola dose di CTP-656 in una condizione a digiuno, con alimentazione a basso contenuto di grassi e con alimentazione a moderato contenuto di grassi in soggetti maschi sani

Studio crossover a tre vie per valutare la biodisponibilità di 656 in condizioni di alimentazione e digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà in soggetti maschi sani una formulazione a dose orale solida di CTP-656 in condizioni di digiuno e alimentazione.

Primario:

• Caratterizzare la biodisponibilità relativa e il profilo farmacocinetico di una singola dose orale solida da 150 mg di CTP-656 in volontari sani a digiuno, alimentati a basso contenuto di grassi e alimentati a moderato contenuto di grassi.

Secondario:

  • Per caratterizzare il profilo farmacocinetico dei metaboliti di CTP-656 a seguito di una singola dose orale solida di 150 mg di CTP-656 in volontari sani in condizioni di digiuno, alimentazione a basso contenuto di grassi e alimentazione a moderata quantità di grassi.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola dose orale solida da 150 mg di CTP-656 in volontari sani a digiuno, alimentati a basso contenuto di grassi e alimentati a moderato contenuto di grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi del sistema nervoso centrale clinicamente significativa (p. es., convulsioni), cardiaca, polmonare, metabolica, renale (inclusa nefrolitiasi), epatica, inclusa storia di sindrome di Gilbert o condizioni gastrointestinali (GI)
  • Intervallo PR ≥ 220 msec o durata QRS ≥ 120 msec o intervallo QTcF > 450 msec ottenuti alla visita di screening o prima della prima dose del farmaco in studio
  • Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma.
  • Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
  • Analisi delle urine positiva per più di tracce di sangue, proteine ​​o glucosio
  • Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso o uso di tabacco.
  • Incapacità di rispettare le restrizioni dietetiche durante la partecipazione allo studio.
  • Donazione o prelievo di sangue o perdita acuta di sangue prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-656 Fed, a basso contenuto di grassi
Dose singola di CTP-656 150 mg somministrata dopo una colazione a basso contenuto di grassi
Droga: CTP-656
Sperimentale: CTP-656 A digiuno
Dose singola di CTP-656 150 mg somministrata a digiuno
Droga: CTP-656
Sperimentale: CTP-656 Fed, ad alto contenuto di grassi
Dose singola di CTP-656 150 mg somministrata dopo una colazione moderatamente grassa
Droga: CTP-656

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di CTP-656 nel plasma in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: 96 ore
Rapporto medio geometrico di grassi moderati rispetto a pochi grassi o a digiuno
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP656.1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTP-656

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi