Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności CTP-656 na zdrowych ochotników płci męskiej

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójdrożne, krzyżowe badanie fazy 1 względnej biodostępności pojedynczej dawki CTP-656 u zdrowych mężczyzn na czczo, po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu

Trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny biodostępności 656 w warunkach po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni u zdrowych osobników płci męskiej stały doustny preparat CTP-656 w warunkach na czczo i po posiłku.

Podstawowy:

• Scharakteryzować względną biodostępność i profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki doustnej 150 mg CTP-656 w postaci stałej u zdrowych ochotników na czczo, po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu.

Wtórny:

  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego metabolitów CTP-656 po podaniu pojedynczej, stałej dawki doustnej 150 mg CTP-656 zdrowym ochotnikom na czczo, po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu doustnym pojedynczej dawki 150 mg CTP-656 w postaci stałej u zdrowych ochotników na czczo, po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki), chorób serca, płuc, metabolicznych, nerek (w tym kamicy nerkowej), wątroby, w tym zespołu Gilberta lub przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Odstęp PR ≥ 220 ms lub czas zespołu QRS ≥ 120 ms lub odstęp QTcF > 450 ms uzyskany podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Testy czynnościowe wątroby większe niż górna granica normy.
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Badanie moczu dodatnie dla krwi większej niż śladowa, białka lub glukozy
  • Pozytywny test na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu.
  • Niemożność przestrzegania ograniczeń dietetycznych podczas udziału w badaniu.
  • Oddawanie lub pobieranie krwi lub nagła utrata krwi przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTP-656 Karmione, o niskiej zawartości tłuszczu
Jednorazowa dawka CTP-656 150 mg podawana po niskotłuszczowym śniadaniu
Lek: CTP-656
Eksperymentalny: CTP-656 Na czczo
Pojedyncza dawka CTP-656 150 mg podawana na czczo
Lek: CTP-656
Eksperymentalny: CTP-656 Karmiony, o wysokiej zawartości tłuszczu
Jednorazowa dawka CTP-656 150 mg podawana po śniadaniu o średniej zawartości tłuszczu
Lek: CTP-656

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar CTP-656 w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 96 godzin
Średni geometryczny stosunek osób o umiarkowanej zawartości tłuszczu do osób o niskiej zawartości tłuszczu lub na czczo
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP656.1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTP-656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj