Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTP-656:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Vaiheen 1 yksittäinen keskus, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus CTP-656:n kerta-annoksen suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta paasto-, vähärasvaisessa ja kohtalaisen rasvaisessa tilassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Kolmisuuntainen crossover-tutkimus 656:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ruokailun ja paaston olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kiinteää oraalista CTP-656:n annosformulaatiota paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Ensisijainen:

• Karakterisoida CTP-656:n kiinteän 150 mg:n kerta-annoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus ja farmakokineettinen profiili terveillä vapaaehtoisilla paasto-, vähärasvaisissa ja kohtalaisen rasvaisissa olosuhteissa.

Toissijainen:

  • CTP-656:n metaboliittien farmakokineettisen profiilin karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen 150 mg:n kiinteän oraalisen CTP-656-annoksen jälkeen paasto-, vähärasvaisissa ja kohtalaisen rasvaisissa olosuhteissa.
  • Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksen CTP-656 kiinteän 150 mg:n oraalisen annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-, vähärasvaisissa ja kohtalaisen rasvaisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä keskushermosto (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, metabolinen, munuaisten (mukaan lukien munuaiskivitauti), maksan, mukaan lukien aiemmat Gilbertin oireyhtymä tai maha-suolikanavan (GI) sairaudet
  • PR-väli ≥ 220 ms tai QRS-kesto ≥ 120 ms tai QTcF-väli > 450 ms, saatu seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Maksan toimintakokeet ylittävät normaalin ylärajan.
  • Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta seulonnassa
  • Virtsan positiivinen tulos ylimääräisestä verestä, proteiinista tai glukoosista
  • Positiivinen näyttö alkoholin, huumeiden tai tupakan käytölle.
  • Kyvyttömyys noudattaa ruokavaliorajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTP-656 Fed, vähärasvainen
Kerta-annos CTP-656 150 mg vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Lääke: CTP-656
Kokeellinen: CTP-656 paastottu
CTP-656:n 150 mg:n kerta-annos paastonneena
Lääke: CTP-656
Kokeellinen: CTP-656 Fed, runsaasti rasvaa
CTP-656:n kerta-annos 150 mg kohtalaisen rasvaisen aamiaisen jälkeen
Lääke: CTP-656

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTP-656:n mittaus plasmassa ruokailun ja paaston olosuhteissa
Aikaikkuna: 96 tuntia
Kohtalaisen rasvan ja vähärasvaisen tai paaston välisen suhteen geometrinen keskiarvo
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP656.1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTP-656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa