Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния CTP-656 на продукты питания у здоровых мужчин-добровольцев

29 апреля 2016 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование фазы 1 относительной биодоступности однократной дозы CTP-656 в условиях голодания, сытости с низким содержанием жира и сытости с умеренным содержанием жира у здоровых мужчин.

Трехстороннее перекрестное исследование для оценки биодоступности 656 в условиях приема пищи и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться на здоровых субъектах мужского пола твердая пероральная доза CTP-656 в условиях приема пищи и натощак.

Начальный:

• Охарактеризовать относительную биодоступность и фармакокинетический профиль однократной твердой пероральной дозы 150 мг CTP-656 у здоровых добровольцев при приеме натощак, при приеме пищи с низким содержанием жиров и при приеме пищи с умеренным содержанием жира.

Вторичный:

  • Охарактеризовать фармакокинетический профиль метаболитов CTP-656 после однократного перорального приема твердой дозы 150 мг CTP-656 у здоровых добровольцев натощак, при приеме пищи с низким содержанием жиров и при приеме пищи с умеренным содержанием жиров.
  • Оценить безопасность и переносимость после однократного перорального приема твердой дозы 150 мг CTP-656 здоровыми добровольцами при приеме натощак, при приеме пищи с низким содержанием жира и при приеме пищи с умеренным содержанием жира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания центральной нервной системы (например, судороги), сердечные, легочные, метаболические, почечные (включая нефролитиаз), печеночные, в том числе история синдрома Жильбера или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе
  • Интервал PR ≥ 220 мс или продолжительность QRS ≥ 120 мс или интервал QTcF > 450 мс, полученные во время скринингового визита или до первой дозы исследуемого препарата
  • Функциональные пробы печени выше верхней границы нормы.
  • Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге
  • Положительный анализ мочи на более чем следовые количества крови, белка или глюкозы
  • Положительный скрининг на алкоголь, злоупотребление наркотиками или употребление табака.
  • Невозможность соблюдать диетические ограничения во время участия в исследовании.
  • Донорство или сбор крови или острая потеря крови до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTP-656 Fed, обезжиренный
Однократная доза CTP-656 150 мг после обезжиренного завтрака.
Лекарство: КТП-656
Экспериментальный: CTP-656 натощак
Разовая доза CTP-656 150 мг натощак
Лекарство: КТП-656
Экспериментальный: CTP-656 Fed, с высоким содержанием жира
Разовая доза CTP-656 150 мг после умеренно жирного завтрака.
Лекарство: КТП-656

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение CTP-656 в плазме при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: 96 часов
Среднее геометрическое отношение умеренного жира к низкожировому или натощак
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CP656.1003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования КТП-656

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться