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건강한 남성 지원자에서 CTP-656의 식품 효과 연구

2016년 4월 29일 업데이트: Concert Pharmaceuticals

건강한 남성 피험자의 절식, 저지방 및 중등도 지방 섭취 상태에서 단일 용량의 CTP-656의 상대적 생체이용률에 대한 1상 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구

섭식 및 절식 조건 하에서 656의 생체이용률을 평가하기 위한 3원 교차 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 남성 피험자에서 절식 및 섭식 상태에서 CTP-656의 고체 경구 투여 제형을 평가할 것입니다.

주요한:

• 단식, 저지방 섭취 및 중간 지방 섭취 조건 하에서 건강한 지원자에서 CTP-656의 단회 150mg 고체 경구 투여량의 상대적 생체이용률 및 약동학 프로필을 특성화합니다.

중고등 학년:

  • 단식, 저지방 섭취 및 중간 지방 섭취 조건 하에서 건강한 지원자에서 CTP-656의 단회 150mg 고체 경구 투여 후 CTP-656 대사물의 약동학 프로파일을 특성화합니다.
  • 단식, 저지방 섭취 및 중간 지방 섭취 조건에서 건강한 지원자에게 CTP-656의 단일 150mg 고체 경구 투여 후 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 50세 미만의 건강한 성인
  • 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 18~30kg/m2 범위 내의 BMI

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 중추신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장(신결석증 포함), 간(길버트 증후군 또는 위장(GI) 상태 포함)의 병력
  • PR 간격 ≥ 220msec 또는 QRS 지속 시간 ≥ 120msec 또는 QTcF 간격 > 450msec가 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 획득됨
  • 정상 상한치보다 큰 간 기능 검사.
  • 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 선별
  • 미량 이상의 혈액, 단백질 또는 포도당에 대한 요검사 양성
  • 알코올, 남용 약물 또는 담배 사용에 대한 양성 선별 검사.
  • 연구 참여 중 식이 제한을 준수할 수 없습니다.
  • 헌혈 또는 채혈 또는 스크리닝 전 혈액의 급성 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTP-656 Fed, 저지방
저지방 아침식사 후 CTP-656 150mg 단회 투여
의약품: CTP-656
실험적: CTP-656 금식
공복 상태에서 CTP-656 150mg 단회 투여
의약품: CTP-656
실험적: CTP-656 Fed, 고지방
중등도 지방 아침 식사 후 CTP-656 150mg 단회 투여
의약품: CTP-656

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급식 및 공복 상태에서 혈장 내 CTP-656 측정
기간: 96시간
중간 지방 대 저지방 또는 단식의 기하 평균 비율
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concert Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CP656.1003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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