Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy CTP-656 u zdravých mužských dobrovolníků

29. dubna 2016 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, třícestná křížová studie fáze 1 relativní biologické dostupnosti jedné dávky CTP-656 ve stavu nalačno, s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku u zdravých mužů

Třícestná zkřížená studie pro hodnocení biologické dostupnosti 656 za podmínek nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí u zdravých mužských subjektů pevnou perorální dávkovou formulaci CTP-656 za podmínek nalačno a po jídle.

Hlavní:

• Charakterizovat relativní biologickou dostupnost a farmakokinetický profil jednorázové 150mg pevné perorální dávky CTP-656 u zdravých dobrovolníků nalačno, po jídle s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku.

Sekundární:

  • Charakterizovat farmakokinetický profil metabolitů CTP-656 po jednorázové 150 mg pevné perorální dávce CTP-656 u zdravých dobrovolníků nalačno, s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost po jednorázové 150 mg pevné perorální dávce CTP-656 u zdravých dobrovolníků nalačno, s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečního, plicního, metabolického, renálního (včetně nefrolitiázy), jater, včetně anamnézy Gilbertova syndromu nebo gastrointestinálních (GI) stavů
  • PR interval ≥ 220 ms nebo trvání QRS ≥ 120 ms nebo QTcF interval > 450 ms získaný při screeningové návštěvě nebo před první dávkou studovaného léku
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než horní hranice normálu.
  • Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Analýza moči pozitivní na více než stopové množství krve, bílkovin nebo glukózy
  • Pozitivní screening alkoholu, návykových látek nebo užívání tabáku.
  • Neschopnost dodržovat dietní omezení během účasti na studii.
  • Darování nebo odběr krve nebo akutní ztráta krve před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-656 Fed, s nízkým obsahem tuku
Jedna dávka CTP-656 150 mg podaná po nízkotučné snídani
Lék: CTP-656
Experimentální: CTP-656 Nalačno
Jedna dávka CTP-656 150 mg podaná nalačno
Lék: CTP-656
Experimentální: CTP-656 Fed, s vysokým obsahem tuku
Jedna dávka CTP-656 150 mg podaná po středně tučné snídani
Lék: CTP-656

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření CTP-656 v plazmě za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: 96 hodin
Poměr geometrického průměru středně tučných versus nízkotučných nebo nalačno
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP656.1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CTP-656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit