- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680249
Studie vlivu potravy CTP-656 u zdravých mužských dobrovolníků
29. dubna 2016 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals
Jednostředová, otevřená, randomizovaná, třícestná křížová studie fáze 1 relativní biologické dostupnosti jedné dávky CTP-656 ve stavu nalačno, s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku u zdravých mužů
Třícestná zkřížená studie pro hodnocení biologické dostupnosti 656 za podmínek nasycení a nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí u zdravých mužských subjektů pevnou perorální dávkovou formulaci CTP-656 za podmínek nalačno a po jídle.
Hlavní:
• Charakterizovat relativní biologickou dostupnost a farmakokinetický profil jednorázové 150mg pevné perorální dávky CTP-656 u zdravých dobrovolníků nalačno, po jídle s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku.
Sekundární:
- Charakterizovat farmakokinetický profil metabolitů CTP-656 po jednorázové 150 mg pevné perorální dávce CTP-656 u zdravých dobrovolníků nalačno, s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku.
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost po jednorázové 150 mg pevné perorální dávce CTP-656 u zdravých dobrovolníků nalačno, s nízkým obsahem tuku a po jídle se středním obsahem tuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let včetně
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečního, plicního, metabolického, renálního (včetně nefrolitiázy), jater, včetně anamnézy Gilbertova syndromu nebo gastrointestinálních (GI) stavů
- PR interval ≥ 220 ms nebo trvání QRS ≥ 120 ms nebo QTcF interval > 450 ms získaný při screeningové návštěvě nebo před první dávkou studovaného léku
- Testy jaterních funkcí jsou vyšší než horní hranice normálu.
- Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu
- Analýza moči pozitivní na více než stopové množství krve, bílkovin nebo glukózy
- Pozitivní screening alkoholu, návykových látek nebo užívání tabáku.
- Neschopnost dodržovat dietní omezení během účasti na studii.
- Darování nebo odběr krve nebo akutní ztráta krve před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CTP-656 Fed, s nízkým obsahem tuku
Jedna dávka CTP-656 150 mg podaná po nízkotučné snídani
|
|
Experimentální: CTP-656 Nalačno
Jedna dávka CTP-656 150 mg podaná nalačno
|
|
Experimentální: CTP-656 Fed, s vysokým obsahem tuku
Jedna dávka CTP-656 150 mg podaná po středně tučné snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření CTP-656 v plazmě za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: 96 hodin
|
Poměr geometrického průměru středně tučných versus nízkotučných nebo nalačno
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP656.1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na CTP-656
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončeno
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Německo, Švédsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedUkončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedNáborCystická fibrózaSpojené státy, Německo, Spojené království, Austrálie, Francie, Holandsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Belgie, Holandsko, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Francie, Austrálie, Irsko, Německo, Švédsko, Kanada, Česko, Švýcarsko, Portugalsko, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Řecko
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy, Kanada