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Mécanique respiratoire et indice d'asynchronie patient-ventilateur chez les patients sous ventilation mécanique invasive (EpiSync)

10 juin 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
L'objectif de l'étude est d'estimer l'incidence de l'asynchronie et d'évaluer sa relation avec la mécanique respiratoire. Il s'agira d'une étude de cohorte prospective, incluant des patients sous ventilation mécanique invasive. Dans les 48 heures suivant l'intubation, les enquêteurs enregistreront les valeurs de la pression expiratoire positive intrinsèque, de la compliance pulmonaire et de la résistance. Les participants seront suivis de l'intubation à la libération de la ventilation mécanique. Les chercheurs enregistreront les signes cliniques d'asynchronie et enregistreront en continu les formes d'onde du ventilateur et quantifieront l'asynchronie patient-ventilateur. Les enquêteurs calculeront l'indice d'asynchronisme total (IA) et de chaque type d'asynchronisme (déclenchement inefficace, double déclenchement, déclenchement automatique, cyclage court et cyclage prolongé). Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asynchronie patient-ventilateur est fréquente chez les patients sous ventilation mécanique invasive, présente entre 10 et 80 % de tous les cycles respiratoires, et est associée à des résultats cliniques indésirables, tels qu'un retard dans le processus de sevrage, une augmentation des complications de la ventilation mécanique, avec un impact possible sur survie. L'objectif de cette étude est d'estimer l'incidence de l'asynchronie et d'évaluer sa relation avec la mécanique respiratoire. Il s'agira d'une étude de cohorte prospective, incluant tous les patients sous ventilation mécanique invasive admis à l'USI respiratoire de l'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (USP), pendant la période d'étude. Dans les 48 heures suivant l'intubation, les enquêteurs enregistreront les valeurs de la pression expiratoire positive intrinsèque, de la compliance pulmonaire et de la résistance. Les participants seront suivis de l'intubation à la libération de la ventilation mécanique. Les enquêteurs enregistreront les signes cliniques d'asynchronie et enregistreront en continu les formes d'onde du ventilateur. Les formes d'onde du ventilateur seront capturées directement à partir du ventilateur et traitées par un logiciel dédié, sans contact direct avec les patients. Plus tard, les formes d'onde du ventilateur seront analysées pour quantifier l'asynchronie patient-ventilateur. Les enquêteurs calculeront l'indice d'asynchronisme total (IA) et de chaque type d'asynchronisme (déclenchement inefficace, double déclenchement, déclenchement automatique, cyclage court et cyclage prolongé). Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, et les enquêteurs enregistreront la durée de la ventilation mécanique, l'utilisation de la ventilation non invasive après l'extubation, la réintubation, la trachéotomie, l'USI et la durée du séjour à l'hôpital et la survie. Avec ce projet, les chercheurs estimeront l'incidence et l'ampleur de l'asynchronie patient-ventilateur et son association avec les résultats cliniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients intubés et sous ventilation mécanique invasive dans une unité de soins intensifs d'un hôpital universitaire

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique récente (moins de 72 heures)
  • Attente de ventilation mécanique pendant plus de 24 heures
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Fistule broncho-pleurale à haut débit
  • Déformations thoraciques ou abdominales pouvant compromettre la précision de la mesure de la mécanique respiratoire
  • Impossibilité de mesurer la mécanique respiratoire
  • Trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ventilation mécanique
Patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24h
Autre: ventilation mécanique
nous mesurerons la résistance statique, la compliance et la pression expiratoire positive intrinsèque (PEP) et d'autres variables comme facteurs de risque d'occurrence asynchrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
index asynchrone
Délai: de l'inclusion à l'étude jusqu'à la date de l'extubation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours
l'indice d'asynchronie sera calculé comme le nombre d'événements asynchrones majeurs divisé par le nombre total de cycles respiratoires
de l'inclusion à l'étude jusqu'à la date de l'extubation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques d'asynchronie patient-ventilateur
Délai: tous les jours, de l'inclusion à l'étude jusqu'à la date d'extubation ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours
un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer la présence d'une asynchronie patient-ventilateur cliniquement significative. Les enquêteurs formés observeront le schéma respiratoire du participant et d'autres signes cliniques d'asynchronie patient-ventilateur et noteront chaque élément comme absent (0) ou présent (1). Ensuite, ils inspecteront visuellement les formes d'onde du ventilateur sur l'écran du ventilateur pendant une période d'observation de 5 minutes, à la recherche d'efforts manqués, de double déclenchement, de déclenchement automatique, de retard de cycle et de cycle prématuré, comme défini précédemment. S'il observe plus d'un événement asynchrone tous les 10 cycles respiratoires, il notera cet item comme présent (1), sinon il le notera comme absent (0).
tous les jours, de l'inclusion à l'étude jusqu'à la date d'extubation ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours
jours sans ventilation
Délai: 28 jours
nombre de jours en vie et sans ventilateur jusqu'au jour 28
28 jours
taux de trachéotomie
Délai: jusqu'à 90 jours
réalisation d'une trachéotomie chirurgicale ou guidée par bronchoscopie
jusqu'à 90 jours
Taux de survie
Délai: à 28 et 90 jours
survie de l'intubation jusqu'à 90 jours
à 28 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana C Ferreira, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/19122-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée personnelle individuelle ne sera divulguée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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